• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 28 февраля 2013 г. № 239

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК по г. Алматы

от "28" февраля__ 2013 г.

№ 239_

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.



п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Тип изменения (Характер изменения)

1

РК-МТ-7№009386

11.01.2012

Монитор пациента Vista 120



Drager Medical GmbH, ГЕРМАНИЯ



1 Магистральный кабель для ЭКГ на 5 электродов, с защитой от дефибрилляции, МЭК, 2,6 м, многоразовый; "Drager Medical GmbH" Германия

2 Провода на 5 электродов ЭКГ от конечности, с защелкой, МЭК, 0,9 м, многоразовые; "Drager Medical GmbH" Германия

3 Провода на 5 электродов ЭКГ от конечности, с зажимом, МЭК, 0,9 м, многоразовые; "Drager Medical GmbH" Германия

4 Кабель для ЭКГ на 5 электродов, с защелками, защищенный от дефибрилляции, AHA, 3,5 м, многоразовый; "Drager Medical GmbH" Германия

5 Кабель для ЭКГ на 5 электродов, с зажимами, AHA, 3,5 м, многоразовый; "Drager Medical GmbH" Германия

6 Кабель для ЭКГ на 3 электродов, с защелками, AHA, 3,5 м, многоразовый; "Drager Medical GmbH" Германия

7 Магистральный кабель на 3 электрода, с защитой от дефибрилляции, МЭК, 2,6 м, многоразовый; "Drager Medical GmbH" Германия

8 Провода на 3 электрода ЭКГ от конечностей, с зажимом, МЭК, 0,9 м, многоразовые; "Drager Medical GmbH" Германия

9 Электроды для ЭКГ, для взрослых, одноразовые, 30 шт; "Drager Medical GmbH" Германия

10 Электроды для ЭКГ, для взрослых, одноразовые, 100 шт "Drager Medical GmbH" Германия

11 Электроды для ЭКГ, для детей и новорожденных, одноразовые, 50 шт; "Drager Medical GmbH" Германия

12 Датчик SpO2 на палец, для взрослых, 2,5 м, 1 м, многоразовый; "Drager Medical GmbH" Германия

13 Силиконовый датчик SpO2 с мягким наконечником, для взрослых и для детей, 1 м, многоразовый; "Drager Medical GmbH"

Германия

14 Удлинительный кабель для датчика SpO2, 2 м; "Drager Medical GmbH" Германия

15 Датчик SpO2, для взрослых и для детей, 0,5 м, одноразовый, 25 шт; "Drager Medical GmbH" Германия

16 Датчик SpO2, для грудных детей (младенцев) и для новорожденных, 0,5 м, одноразовый, 25 шт; "Drager Medical GmbH" Германия

17 Манжета для измерения нАД, для взрослых, 25 -35 см, многоразовая; "Drager Medical GmbH" Германия

18 Манжета для измерения нАД, для взрослых крупного телосложения, 33 -47 см, многоразовая ; "Drager Medical GmbH"

Германия

19 Манжета для измерения нАД, для детей, 18- 26 см, многоразовая; "Drager Medical GmbH" Германия

20 Манжета для измерения нАД, для грудных детей, 10-19 см, многоразовая ; "Drager Medical GmbH" Германия

21 Манжета для измерения нАД, для новорожденных №1, 3- 6 см, одноразовая; "Drager Medical GmbH" Германия

22 Манжета для измерения нАД, для новорожденных №2, 4-8 см, одноразовая; "Drager Medical GmbH" Германия

23 Манжета для измерения нАД, для новорожденных №3, 6-11 см, одноразовая; "Drager Medical GmbH" Германия

24 Манжета для измерения нАД, для новорожденных №4, 7-13 см, одноразовая; "Drager Medical GmbH" Германия

25 Манжета для измерения нАД, для новорожденных №5, 8-15 см, одноразовая; "Drager Medical GmbH" Германия

26 Трубка (шланг) для измерения нАД у детей и взрослых, 3 м;

"Drager Medical GmbH" Германия

27 Трубка (шланг) для измерения нАД, у новорожденных, 3 м ;

"Drager Medical GmbH" Германия

28 Датчик температуры накожный, для взрослых, 3 м, многоразовый; "Drager Medical GmbH" Германия

29 Датчик температуры, ректальный/ эзофагальный, 3 м, многоразовый; "Drager Medical GmbH" Германия

30 Интерфейсный кабель датчика иАД, BD "Drager Medical GmbH" Германия

31 Набор для инвазивного измерения давления крови, в комплекте с датчиком, BD, одноразовый, 5 шт "Drager Medical GmbH" Германия

32 Модуль с датчиком EtCO2,с одноразовым адаптером дыхательных путей для взрослых "Drager Medical GmbH" Германия

33 CO2 адаптер дыхательных путей, для взрослых, одноразовый, 10 шт "Drager Medical GmbH" Германия

34 CO2 адаптер дыхательных путей, для новорожденных (грудных детей/детей), 10 шт "Drager Medical GmbH" Германия

35 Батарея аккумуляторная литий-ионная для монитора пациента Vista 120 "Drager Medical GmbH" Германия

36 Бумага для самописца (термопринтера) монитора пациента Vista 120, 4 рулона "Drager Medical GmbH" Германия

37 Кабель заземления для монитора пациента Vista 120 "Drager Medical GmbH" Германия

38 Адаптер крепления монитора пациента Vista 120 "Drager Medical GmbH" Германия

39 Плавкий предохранитель "Drager Medical GmbH" Германия

40 Шнур питания, Европа, СЕЕ 7DIN 49441-R2 "Drager Medical GmbH" Германия

41 Шнур питания, Китай, CCC, GB 1002 "Drager Medical GmbH"

Германия

Монитор пациента Vista 120



Производитель Edan Instruments, Inc., Китай

Держатель лицензии Drager Medical GmbH, Германия. КИТАЙ



1. Магистральный кабель для ЭКГ на 5 электродов, с защитой от дефибрилляции, МЭК, 2,6 м, многоразовый;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Китай);

2. Провода на 5 электродов ЭКГ от конечности, с защелкой, МЭК, 0,9 м, многоразовые;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Китай);

3. Провода на 5 электродов ЭКГ от конечности, с зажимом, МЭК, 0,9 м, многоразовые;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Китай);

4. Кабель для ЭКГ на 5 электродов, с защелками, защищенный от дефибрилляции, AHA, 3,5 м, многоразовый;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Китай);

5. Кабель для ЭКГ на 5 электродов, с зажимами, AHA, 3,5 м, многоразовый;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Китай);

6. Кабель для ЭКГ на 3 электродов, с защелками, AHA, 3,5 м, многоразовый;,
Shenzhen Launch Electrical Co ., Ltd (Китай);

7. Магистральный кабель на 3 электрода, с защитой от дефибрилляции, МЭК, 2,6 м, многоразовый;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Китай);

8. Провода на 3 электрода ЭКГ от конечностей, с зажимом, МЭК, 0,9 м, многоразовые;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Китай);

9. Электроды для ЭКГ, для взрослых, одноразовые, 30 шт;, Tyco Healthcare AG (Германия);

10. Электроды для ЭКГ, для взрослых, одноразовые, 100 шт, Tyco Healthcare AG (Германия);

11. Электроды для ЭКГ, для детей и новорожденных, одноразовые, 50 шт;, Tyco Healthcare AG (Германия);

12. Датчик SpO2 на палец, для взрослых, 2,5 м, 1 м, многоразовый;, EDAN Instruments, Inc (Китай);

13. Силиконовый датчик SpO2 с мягким наконечником, для взрослых и для детей, 1 м, многоразовый;, EDAN Instruments, Inc (Китай);

14. Удлинительный кабель для датчика SpO2, 2 м;, EDAN Instruments, Inc (Китай);

15. Датчик SpO2, для взрослых и для детей, 0,5 м, одноразовый, 25 шт;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Китай);

16. Датчик SpO2, для грудных детей (младенцев) и для новорожденных, 0,5 м, одноразовый, 25 шт;, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Китай);

17. Манжета для измерения нАД, для взрослых, 25 -35 см, многоразовая;, ChangKe Connect Electronics Co., Ltd (Китай);

18. Манжета для измерения нАД, для взрослых крупного телосложения, 33 -47 см, многоразовая ;, ChangKe Connect Electronics Co., Ltd (Китай);

19. Манжета для измерения нАД, для детей, 18- 26 см, многоразовая;, ChangKe Connect Electronics Co., Ltd (Китай);

20. Манжета для измерения нАД, для грудных детей, 10-19 см, многоразовая ;, ChangKe Connect Electronics Co., Ltd (Китай);

21. Манжета для измерения нАД, для новорожденных №1, 3- 6 см, одноразовая;, SunTech Medical (Shenzhen) Co., Ltd (Китай);

22. Манжета для измерения нАД, для новорожденных №2, 4—8 см, одноразовая;, SunTech Medical (Shenzhen) Co., Ltd (Китай);

23. Манжета для измерения нАД, для новорожденных №3, 6—11 см, одноразовая;, SunTech Medical (Shenzhen) Co., Ltd (Китай);

24. Манжета для измерения нАД, для новорожденных №4, 7—13 см, одноразовая;, SunTech Medical (Shenzhen) Co., Ltd (Китай);

25. Манжета для измерения нАД, для новорожденных №5, 8—15 см, одноразовая;, SunTech Medical (Shenzhen) Co., Ltd (Китай);

26. Трубка (шланг) для измерения нАД у детей и взрослых, 3 м;, ChangKe Connect Electronics Co., Ltd (Китай);

27. Трубка (шланг) для измерения нАД, у новорожденных, 3 м ;, ChangKe Connect Electronics Co., Ltd (Китай);

28. Датчик температуры накожный, для взрослых, 3 м, многоразовый;, Hefei Sensing Electronics Co., Ltd (Китай);

29. Датчик температуры, ректальный/ эзофагальный, 3 м, многоразовый, Hefei Sensing Electronics Co., Ltd (Китай);

30. Интерфейсный кабель датчика иАД, BD, Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd (Китай);

31. Набор для инвазивного измерения давления крови, в комплекте с датчиком, BD, одноразовый, 5 шт, Becton Dickinson Medical (Сингапур);

32. Модуль с датчиком EtCO2,с одноразовым адаптером дыхательных путей для взрослых, Respironics, Inc. (США);

33. CO2 адаптер дыхательных путей, для взрослых, одноразовый, 10 шт, Respironics, Inc. (США);

34. CO2 адаптер дыхательных путей, для новорожденных (грудных детей/детей), 10 шт, Respironics, Inc. (США);

35. Батарея аккумуляторная литий-ионная для монитора пациента Vista 120, “EDAN Instruments, Inc” (Китай);

36. Бумага для самописца (термопринтера) монитора пациента Vista 120, 4 рулона, “EDAN Instruments, Inc” (Китай);

37. Кабель заземления для монитора пациента Vista 120, “EDAN Instruments, Inc” (Китай);

38. Адаптер крепления монитора пациента Vista 120, “EDAN Instruments, Inc” (Китай);

39. Плавкий предохранитель, “EDAN Instruments, Inc” (Китай);

40. Шнур питания, Европа, СЕЕ 7DIN 49441-R2, “EDAN Instruments, Inc” (Китай);

41. Шнур питания, Китай, CCC, GB 1002, “EDAN Instruments, Inc” (Китай)

Тип 1 Приложение 10

Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1)

Протокол № 19-12 МТ 12.10.2012

2

РК-МТ-7№010021

22.06.2012

Инкубатор для новорожденных BabyGuard I-1120



Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH,

ГЕРМАНИЯ



1 Отделение для ребенка Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

2 Основание Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

3 Контроллер Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

4 Стойка для капельниц Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

5 Полка Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

6 Передвижной шкафчик Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

7 Тележка Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

8 Кабель питания Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

9 Лоток для рентген-кассеты Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

10 Матрац Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

11 Модуль увлажнителя и нагревателя Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

12 Модуль регулировки температуры и влажности Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

13 Датчик кислородный Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

14 Датчик температурный Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

15 Фильтр воздушный Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

16 Резервуар для воды Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

17 Дверки доступа с комплекте с манжетами, заплатками и запорным устройством Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

18 Весы встроенные Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

19 Штатив для блока фототерапии Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

20 Лампы для фототерапии Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

21 Глазная маска неонатальная Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH Германия

22 Аккумулятор Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

23 Лампа для обогрева Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH

Германия

Инкубатор для новорожденных BabyGuard I-1120



Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH,

ГЕРМАНИЯ



1. Отделение для ребенка, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

2. Основание, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

3. Контроллер, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

4. Стойка для капельниц, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

5. Полка , Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH ( Германия );

6.
Передвижной шкафчик , Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH ( Германия );

7.
Тележка , Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH ( Германия );

8.
Кабель питания , Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH ( Германия );

9.
Лоток для рентген - кассеты , Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH ( Германия );

10.
Матрац , Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH ( Германия );

11.
Модуль увлажнителя и нагревателя , Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH ( Германия );

12.
Модуль регулировки температуры и влажности , Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH ( Германия );

13.
Датчик кислородный , Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH ( Германия );

14.
Датчик температурный , Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH ( Германия );

15.
Фильтр воздушный , Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH ( Германия );

16.
Резервуар для воды , Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH ( Германия );

17.
Дверки доступа с комплекте с манжетами, заплатками и запорным устройством, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

18. Весы встроенные, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

19. Штатив для блока фототерапии, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

20. Лампы для фототерапии, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

21. Глазная маска неонатальная, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

22. Аккумулятор, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

23. Лампа для обогрева, Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия);

24. Инфракрасный излучатель-обогреватель YDW-II ("Лучистое тепло"), Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH (Германия)

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 24-12 МТ 27.12.2012