Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "16" сентября 2011 года №531 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000989 22.09.2008	Но-Шпа® Таблетки , 40 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, Контейнер №60, Флакон №100	ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО для Санофи-Авентис ЗАО,Венгрия, ВЕНГРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 05-11 31.03.2011	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№005443 08.08.2007	Нео-Пенотран® Форте Суппозитории вагинальные Упаковка контурная безъячейковая - 7 №1	Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, произведено Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд, ТУРЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 11-11 24.06.2011	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005671

18.05.2007 
  
 
 
 Айролукаст



Таблетки жевательные, 4 мг



Контурная ячейковая упаковка - 14 №2  
  
 
 
 ABDI  IBRAHIM,

ТУРЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, раздел «Маркировка»(пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к       СП РК 42-3583-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005672

23.05.2007  
  
 
 
 Айролукаст



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2  
  
 
 
 ABDI  IBRAHIM,

ТУРЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка»( (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3569-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005688

18.05.2007 
  
 
 
 Айролукаст



Таблетки жевательные, 5 мг



Контурная ячейковая упаковка - 14 №2  
  
 
 
 ABDI  IBRAHIM,

ТУРЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства раздел «Маркировка»( (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3583-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010496

13.11.2007 
  
 
 
 Гинипрал®



Раствор для внутривенного введения 10мкг/2мл



Ампула 2 мл №5  
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ,

АВСТРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3954-07 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010586

14.12.2007 
  
 
 
 Метромикон-нео



Суппозитории вагинальные 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1  
  
 
 
 FARMAPRIM SRL,

МОЛДОВА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1393-07 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012293

22.08.2008 
  
 
 
 Мастодинон®



Капли для приема внутрь



Флакон 50 мл, Флакон 100 мл 
  
 
 
 Бионорика АГ,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4591-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012999

02.12.2008 
  
 
 
 Ярина®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая - 21 №1,  3  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 08-11 13.05.2011  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014918

02.12.2009 
  
 
 
 Плавикс®



Таблетки, покрытые оболочкой , 300 мг



Упаковка контурная ячейковая - 4 №1, Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Санофи Винтроп Индустрия,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-541-09 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 

 
       
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015823

21.04.2010 
  
 
 
 Анжелик®



Таблетки, покрытые оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая - 28 №1,  3  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 11-11 24.06.2011  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016263

25.06.2010 
  
 
 
 Тафлотан®



Капли глазные, 15 мкг/мл 



Флакон-капельница 2.5 мл  
  
 
 
 Сантэн АО,

ФИНЛЯНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-1128-10  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№016264

25.06.2010 
  
 
 
 Тафлотан®



Капли глазные, 15 мкг/мл 



Тюбик-капельница. 0.3 мл №30  
  
 
 
 Сантэн АО,

ФИНЛЯНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-1128-10  
  
 
 
 Не требуется