Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "18" мая 2012 года № 367 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010201 19.09.2007	Красфарма ОАО, РОССИЯ Цефазолина натриевая соль Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0.5 г Флакон	Красфарма ОАО, РОССИЯ Цефазолина натриевая соль Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0.5 г Флакон. По 50 флаконов в коробке из картона		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к НД РК 42-1335-07	Не требуется
2	РК-ЛС-5№010202 19.09.2007	Красфарма ОАО, РОССИЯ Цефазолина натриевая соль Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 г Флакон	Красфарма ОАО, РОССИЯ Цефазолина натриевая соль Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 г Флакон. По 50 флаконов в коробке из картона		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к НД РК 42-1335-07	Не требуется
3	РК-ЛС-5№014104	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и		Тип 1 Приложение 5	Изменение №1 к СП РК	Инструкции по медицинскому

 
       
 
 

 
  
 
 
 04.06.2009  
  
 
 
 Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

 

Лазолван®

 

Пастилки мягкие 15 мг

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №5

 

    
  
 
 
 Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Лазолван®

 

Пастилки 15 мг мягкие. По 10 пастилок в контурную ячейковую упаковку. 

По 2, 4, 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 42-5050-09  
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015704

01.03.2010   
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Ацикломакс



Таблетки, 800 мг 



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №30  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН





Ацикломакс



Таблетки, 800 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-763-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015705

01.03.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Ацикломакс



Таблетки, 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №30  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН





Ацикломакс



Таблетки, 200 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-763-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015706

01.03.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Ацикломакс



Таблетки, 400 мг 



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №30  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН





Ацикломакс



Таблетки, 400 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-763-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015732

17.03.2010  
  
 
 
 Органон Ирландия Лтд, ИРЛАНДИЯ

 

Марвелон®

 

Таблетки 

 

Упаковка контурная ячейковая №21, Коробка из картона №1, Коробка из картона №3

 

    
  
 
 
 Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

 

 

Марвелон®

 

Таблетки  По 21 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 

По 1 контурной ячейковой упаковки в саше-пакет.

По 1, 3 саше-пакета в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-758-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015767

17.03.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Ципрокса



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №1  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН





Ципрокса



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-933-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015768

17.03.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Ципрокса



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №1  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН





Ципрокса



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-933-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016088

21.05.2010  
  
 
 
 Институт де Ангели С.Р.Л. для Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, ИТАЛИЯ

 

Бускопан®

 

Суппозитории ректальные, 10 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №10

 

     
  
 
 
 Производитель - Институт де Ангели С.Р.Л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Бускопан®

 

Суппозитории ректальные, 10 мг  По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. 

По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1076-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению