• Мое избранное

Отправить по почте 

               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "3" мая 2012 года

№338

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,    
  
  нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  		  
 Старая  редакция лекарственного средства    
  		  
 Новая редакция лекарственного средства    
  		  
 Тип изменения (Характер изменения)    
  		  
 Изменение к  нормативной документации    
  		  
 Изменение в 

инструкции   
  		 
  
 
 1  
  		  
 РК-ЛС-5№003911

08.07.2011  
  		  
 производитель и упаковщик Силаг АГ, владелец регистрационного удостоверения Джонсон & Джонсон ООО, Россия, ШВЕЙЦАРИЯ



Топамакс®



Капсулы, 25 мг  



Банка №60, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1   
  		  
 Производитель - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО,    РОССИЯ    
  
 Предприятие-упаковщик- Янссен-Силаг С.п.А.,ИТАЛИЯ    





Топамакс®



Капсулы, 25 мг  По 60 капсул во флаконе 

 По 1 флакону в  пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2316-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
 2  
  		  
 РК-ЛС-5№010414

08.07.2011  
  		  
 производитель и упаковщик Силаг АГ, владелец регистрационного удостоверения Джонсон & Джонсон ООО, Россия, ШВЕЙЦАРИЯ

 

Топамакс®

 

Капсулы, 50 мг  

     
  		  
 Производитель - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО,    РОССИЯ    ,     
  
 Предприятие-упаковщик- Янссен-Силаг С.п.А.,ИТАЛИЯ    

 

Топамакс®

     
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части   
  		  
 Изменение №1 к АНД 42-2316-11  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 Банка №60, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

 

    
  		  
 Капсулы, 50 мг  По 60 капсул во флаконе. По 1 флакону  пачке из картона.

 

     
  		  
 или всего производственного процесса лекарственного средства   
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 3  
  		  
 РК-ЛС-5№011851

09.06.2008  
  		  
 Марк Байосайенсиз (Индия) ЛТД для Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия

   

 
  
 

 
  
 Левомак IV



Раствор для внутривенных инфузий 500мг/100мл



Флакон 100 мл №1   
  		  
 Производитель –    Марк Байосайенсиз., ИНДИЯ,      
  
 Владелец регистрационного удостоверения  - Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ





Левомак IV



Раствор для внутривенных инфузий 500мг/100мл По 100 мл во флаконе.

 По 1 флакону в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-4452-08  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению  
  		 
 
 
 4  
  		  
 РК-ЛС-5№012786

04.11.2008  
  		  
 Биолек ЗАО, Украина



Идалек®



Раствор для инъекций 1 мг/мл



Флакон 5 мл №10  
  		  
 Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА





Идалек®



Раствор для инъекций 1 мг/мл По 5 мл во флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона.   
  		  
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Изменение условий хранения (пункт 23)   
  		  
 Изменение №1 к НД РК 42-1583-08  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению