Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "25"   ақпаңдағы   _ 2013 г.

№ _  206   __

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр, с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ИМН-5№000121

29.03.2010 
  
 
 
 Экспресс-тест полоски Uri Strip-DAC для определения параметров мочи в комбинациях   
  
 DAC-1G, DAC-1K, DAC-1B, DAC-1P, DAC-2BU, DAC-2GK, DAC-2GP, DAC-3, DAC-4B, DAC-4S, DAC-7, DAC-8N, DAC-8S, DAC-9, DAC-10, DAC-11 №100

 

Производства НПФ "Dac-SpectroMed "ООО, Молдова

 

1. Пакет с влагопоглотителем - 1 шт.

2. Флакон с таблицей цветов - 1 шт.

3. Инструкция по применению - 1 шт.

 

ТУ  РТ МD 11-15796482-004:2006 лист 12-13

 

5.1 1На картонной коробке каждого комплекта экспресс-тест полосок Uri StripDac должна быть следующая информация:

- товарный знак предприятия     изготовителя, зарегистрированный в установленном порядке;

-наименование  предприятия изготовителя,его адрес;

- символы: "медицинское изделие для диагоностики in vitro", "лимит температуры хранения", "повторное использование запрещается", "ознакомление с инструкцией перед использованием". 
  
 На этикетке для картонной коробки каждого набора реагентов должна быть следующая информация :

- обозначение настоящих технических условий;

- наименования набора;

- каталожный номер;

- дата изготовления(год ,месяц)

- номер серии;

- дата конечного срока использования набора;

- количество тестов

Символы графические изготовитель", "медицинское изделие для диагностики in vitro" "ознакомление с инстпукцией перед использованием", "каталожный номер" "номер серии" "дата изготовления", "годен до", "количество тестов" "лимит температуры хранения", в соответствовать требованиям EN 980

 

5.2 На транспортную тару должна быть наклеена этикетка с указанием данных, перечисленных в 5.1 дополненных количеством комплектов и манипуляционных знаков "Верх", "Хрупкое. Осторожно", "Ограничение температуры" в соответствии с ГОСТ 14192

 

6.1 Экспресс-тест полоски Uri Strip Dac должны быть расфасованы и упакованы в соответствии с требованиями ГОСТ 3885(разделы 3 и 4).

 

6.2 Каждый комплект Экспресс-тест полосок Uri Strip Dac должен быть упакован в тубу из полистирола общего назначения по ГОСТ 20282 и потребительскую упаковку из картона по ГОСТ 7933.

 

6.3 Индивидуальные потребительские упаковки с экспресс-тест полосками Uri Strip Dac должны быть упакованы в транспортную тару в количестве, установленном по согласованию с потребителем. В качестве транспортной тары должны быть использованы ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13841 или ящики деревянные по ГОСТ 18573 
  
 
 
 Экспресс-тест полоски Uri Strip-DAC для определения параметров мочи в комбинациях DAC-1G, DAC-1K, DAC-1B, DAC-1P, DAC-2BU, DAC-2GK, DAC-2GP, DAC-3, DAC-4B, DAC-4S, DAC-7, DAC-8N, DAC-8S, DAC-9, DAC-10, DAC-11 №100 
  
 

 Производства НПФ "DAC-SpectroMed" ООО, Молдова

 

1. Комплект тест-полосок №100   
  
 согласно таблице 2:   
  
 DAC-1G – глюкоза   
  
 DAC-1K – кетоны   
  
 DAC-1B – кровь   
  
 DAC-1P – белок 
  
 DAC-2BU – билирубин, уробилиноген     
  
 DAC-2GK – глюкоза, кетоны     
  
 DAC-2GP – глюкоза, белок     
  
 DAC-3 – глюкоза, белок, рН     
  
 DAC-4B – глюкоза, белок, рН, кровь   
  
 DAC-4S - глюкоза, белок, рН, удельная плотность   
  
 DAC-7 – глюкоза, белок, рН, кровь, нитриты, удельная плотность, лейкоциты   
  
 DAC-8N – глюкоза, белок, рН, кровь, кетоны, билирубин, уробилиноген, нитриты   
  
 DAC-8S - глюкоза, белок, рН, кровь, кетоны, билирубин, уробилиноген, удельная плотность   
  
 DAC-9 - глюкоза, белок, рН, кровь, кетоны, билирубин, уробилиноген, нитриты, удельная плотность   
  
 DAC-10 - глюкоза, белок, рН, кровь, кетоны, билирубин, уробилиноген, нитриты, удельная плотность, лейкоциты   
  
 DAC-11 - глюкоза, белок, рН, кровь, кетоны, билирубин, уробилиноген, нитриты, удельная плотность, лейкоциты, аскорбиновая кислота   
  
 НПФ  "DAC-SpectroMed"   ООО  (  Молдова );

  

 
  
 2. Пакет с влагопоглотителем - 1 шт., НПФ "DAC-SpectroMed" ООО (Молдова);

3. Инструкция по применению - 1 шт., НПФ "DAC-SpectroMed" ООО (Молдова);

4. Потребительская упаковка - 1 шт., "JNN GRUP" ООО (Молдова)

 

РТ МD11-38623324-001:2002 лист 12-13

 

5.1На потребительской упаковке каждого комплекта экспресс-тест полосок Uri StripDac, должна быть следующая информация:

- надпись " Fabricant in Moldova"; 
  
 - товарный знак предприятия изготовителя, зарегистрированный

  в установленном порядке;

-наименование , адрес предприятия 

  изготовителя;

- наименование тест - полосок

- обозначение настоящих технических условий;

- номер производственной серии;

- дата конечного срока использования теста;

- количество тест - полосок;

- шкала определяемых параметров;

- условия хранения;

- назначение комплекта (для диагностики "in vitro")

 

5.2 На транспортную тару должна быть наклеена этикетка с указанием данных, перечисленных в 5.1 дополненных количеством комплектов и манипуляционных знаков "Верх", "Хрупкое. Осторожно", "Ограничение температуры" в соответствии с ГОСТ 14192

 

6.1 Экспресс-тест полоски Uri Strip Dac должны быть расфасованы и упакованы в соответствии с требованиями ГОСТ 3885(разделы 3 и 4).

 

6.2  Каждый комплект экспресс-тест полосок Uri Strip Dac должен быть упакован в индивидуальную  потребительскую упаковку по действующей НД. 

 

6.3 Индивидуальные потребительские упаковки (флаконы, по действующей НД) с экспресс-тест полосками Uri Strip Dac  должны быть упакованы в транспортную тару в количестве, установленном по согласованию с потребителем. В качестве транспортной тары должны быть использованы ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13841 или ящики деревянные по ГОСТ 18573 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10), Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения 

Протокол № 16-12 МТ 31.08.2012 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ИМН-5№004864

02.04.2008 
  
 
 
 Диагностический  экспресс-тест полоски Uri Strip  DAC-5  для определения  глюкозы, белка, рН, крови, кетонов в моче во  фл. № 100

 

Производства НПФ "Dac-SpectroMed "ООО, Молдова

 

РТ MD 11-15796482-004:2006, лист-12-13

 

На картонной коробке каждого комплекта экспресс-тест полосок Uri StripDac-5 должна быть следующая информация:

- товарный знак предприятия изготовителя, зарегистрированный в установленном порядке;

-наименование  предприятия изготовителя,его адрес; 
  
 - символы: "медицинское изделие для диагоностики in vitro", "лимит температуры хранения", "повторное использование запрещается", "ознакомление с инструкцией перед использованием".

На этикетке для картонной коробки каждого набора реагентов должна быть следующая информация :

- обозначение настоящих технических условий;

- наименования набора;

- каталожный номер;

- дата изготовления(год ,месяц)

- номер серии;

- дата конечного срока использования набора;

- количество тестов

Символы графические изготовитель", "медицинское изделие для диагностики in vitro" "ознакомление с инструкцией перед использованием", "каталожный номер" "номер серии" "дата изготовления", "годен до", "количество тестов" "лимит температуры хранения", в соответствовать требованиям EN 980

 

На транспортную тару должна быть наклеена этикетка с указанием данных, перечисленных в 5.1 дополненных количеством комплектов и манипуляционных знаков "Верх", "Хрупкое. Осторожно", "Ограничение температуры" в соответствии с ГОСТ 14192

 

6.1 Экспресс-тест полоски Uri Strip Dac-5 должны быть расфасованы и упакованы в соответствии с требованиями ГОСТ 3885(разделы 3 и 4).

 

6.2 Каждый комплект Экспресс-тест полосок Uri Strip Dac-5 должен быть упакован в тубу из полистирола общего назначения по ГОСТ 20282 и потребительскую упаковку из картона по ГОСТ 7933.

 

6.3 Индивидуальные потребительские упаковки с экспресс-тест полосками Uri Strip Dac-5 должны быть упакованы в транспортную тару в количестве, установленном по согласованию с потребителем. В качестве транспортной тары должны быть использованы ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13841 или ящики деревянные по ГОСТ 18573. 
  
 
 
 Диагностический экспресс-тест полоски Uri Strip DAC-5 для определения глюкозы, белка, рН, крови, кетонов в моче во фл. № 100

 

Производства НПФ "Dac-SpectroMed "ООО, Молдова

 

1. Комплект тест-полосок согласно таблице 2,   
  
 НПФ "DAC-SpectroMed"   ООО  (  Молдова );

2.   Пакет с поглотителем влаги - 1шт, НПФ"DAC-SpectroMed" ООО (Молдова);

3. Инструкция применения - 1экземпляр, НПФ"DAC-SpectroMed" ООО (Молдова);

4. Потребительская упаковка - 1шт, "JNN  GRUP"ООО 
  
 (Молдова)

 

РТ MD 11-38623324-001:2002, лист-12-13

 На потребительской упаковке каждого комплекта экспресс-тест полосок Uri StripDac-5, должна быть следующая информация:

- надпись " Fabricant in Moldova";

- товарный знак предприятия изготовителя, зарегистрированный

  в установленном порядке;

- наименование , адрес предприятия 

  изготовителя;

- наименование тест - полосок

- обозначение настоящих технических условий;

- номер производственной серии;

- дата конечного срока использования теста;

- количество тест - полосок;

- шкала определяемых параметров;

- условия хранения;

- назначение комплекта (для диагностики "in vitro")

 

  На транспортную тару должна быть наклеена этикетка с указанием данных, перечисленных в 5.1 дополненных количеством комплектов и манипуляционных знаков "Верх", "Хрупкое. Осторожно", "Ограничение температуры" в соответствии с ГОСТ 14192

 

6.1 Экспресс-тест полоски Uri Strip Dac-5 должны быть расфасованы и упакованы в соответствии с требованиями ГОСТ 3885(разделы 3 и 4).

 

6.2  Каждый комплект экспресс-тест полосок Uri Strip Dac-5 должен быть упакован в индивидуальную  потребительскую упаковку по действующей НД. 

 

6.3 Индивидуальные потребительские упаковки (флаконы, по действующей НД) с экспресс-тест полосками Uri Strip Dac-5 должны быть упакованы в транспортную тару в количестве, установленном по согласованию с потребителем. В качестве транспортной тары должны быть использованы ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13841 или ящики деревянные по ГОСТ 18573. 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10), Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения   
  
 Протокол № 16-12 МТ 31.08.2012 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ИМН-5№005290

05.08.2008 
  
 
 
 Набор реагентов "RPR-CARBON-DAC" для обнаружения сифилиса  методом  латекс-агглютинация в комплекте

 

Производства НПФ "Dac-SpectroMed "ООО, Молдова

 

PRP -  реагент; 

PRP - Positive control - 0.25 мл в пластиковой  ампуле; 

PRP-negative control - 0.25 мл,  в пластиковой  ампуле;   
  
 карта-слайд;  

палочки для смешивания в уп.  50шт., 100 шт.

 

ТУ РТ МD 11-15796482-004:2006 лист 12-13

 

4.5.1 На боковой поверхности упаковки каждого реагента из состава набора должна быть наклеена этикетка с указанием следующих данных:

- наименование предприятия изготовителя и предприятия , производившего расфосовки (в случае применения готового оеагента) , его адрес;

- наименование набора;

- наименование реагента;

- номер производственной серии;

- объём реагента;

- дата конечного срока использования;

- условия хранения;

- назначения реагента (для диагностики in vitro)

 

4.5. 2. На потребительской упаковке каждого  набора реагентов должна быть следующая информация:

 -наименование  предприятия изготовителя,его адрес;

- наименование набора; 

- обозначение настоящих технических условий;

- номер производственной серии;

- дата конечного срока использования;

- количество тестов;

- условия хранения;

- назначения наборов (для диагностики in vitro)

Символы графические на потребительской упаковке каждого набора реагентов должны соответствовать требованиям EN 980

 4.5.2 На транспортную тару должна быть наклеена клеем ПВА по ТУ 113-005761673-120 этикетка с указанием данных, перечисленных в 4.5.2  с указанием количества наборов и манипуляционных знаков "Верх", "Хрупкое. Осторожно", "Ограничение температуры" в соответствии с ГОСТ 14192

 

4.6.1 Все реагенты набора  должны быть расфасованы и упакованы в соответствии с требованиями ГОСТ 3885(разделы 3 и 4).

4.6.2 Комплект каждого набора, указанный в 4.4.должен быть запаян в пакет из плёнки полиэтиленовой по ГОСТ 10354

 4.6.3 Каждый набор, упакованный в соответствии с 4.6.2, должен быть упакован в потребительскую коробку из  картона по действующему НД.

4.6.4 Индивидуальные потребительские коробки с наборами реагентов должны быть упакованы в транспортную тару в количестве, установленном по согласованию с потребителем. В качестве транспортной тары должны быть использованы ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13841 или ящики    деревянные по ГОСТ 18573 
  
 
 
 Набор реагентов "RPR-CARBON-DAC" для обнаружения сифилиса  методом  латекс-агглютинация в комплекте

 

Производства НПФ "DAC-SpectroMed" ООО, Молдова

 

1. RPR - реагент 1мл, 2,5мл, 5мл, НПФ "DAC-SpectroMed" ООО (Молдова);

2.  RPR - Positive control -0.100  мл , 0.250   мл ,   НПФ 
  
 "DAC-SpectroMed"  ООО  (  Молдова );

3. RPR-negative control - 0,100  мл , 0.25   мл ,   НПФ  "DAC-SpectroMed"  ООО  (  Молдова );

4.   Палочки для смешивания в уп. 50шт., 100 шт., Spinreact, S.A. (Испания);

5. Карта-слайд 1-2шт, Spinreact, S.A. (Испания);

6. Инструкция применения - 1 экземпляр, НПФ "DAC-SpectroMed" ООО (Молдова);

7. Потребительская упаковка - 1шт, "JNN GRUP" ООО (Молдова)

 

РТ МD11-38623324-001:2002  лист 12-13

 

4.5.1 На боковой поверхности упаковки каждого реагента из состава набора должна быть наклеена этикетка с указанием следующих данных:

- наименование предприятия, его адрес;

- наименование набора;

- объём и наименование реагента;

- номер производственной серии;

- дата конечного срока использования;

- условия хранения;

- назначение реагента (для диагностики in vitro)

 

4.5.2. На картонной коробке каждого набора реагентов должна быть следующая информация:

 -    наименование  предприятия изготовителя,    его адрес;

- наименование наборов (для диагностики in vitro)

На этикетке для картонной коробки каждого набора реагентов должна быть следующая информация:

- обозначение настоящих технических условий;

- наименование и состав набора;

 - дата изготовления    (год,    месяц)

- номер серии;

- дата конечного срока использования набора;

- количество тестов;

- условия хранения;

Символы графические изготовитель", "медицинское изделие для диагностики in vitro" "ознакомление с инструкцией перед использованием", "каталожный номер" "номер серии" "дата изготовления", "годен до", "количество тестов" "лимит температуры хранения", в соответствовать требованиям EN 980

 

4.5.2 На транспортную тару должна быть наклеена клеем ПВА по ТУ 113-005761673-120 этикетка с указанием предприятия изготовителя, его адрес, наименование предприятия, его адрес, данных перечисленных в 4.5.2  с указанием количества наборов и манипуляционных знаков "Верх", "Хрупкое. Осторожно", "Ограничение температуры" в соответствии с ГОСТ 14192 
  
  

4.6.1 Все реагенты набора  должны быть расфасованы и упакованы в соответствии с требованиями ГОСТ 3885(разделы 3 и 4).

4.6.2 Комплект каждого набора, указанный в 4.4.должен быть запаян в пакет из плёнки полиэтиленовой по ГОСТ 10354

 4.6.3 Каждый набор, упакованный в соответствии с 4.6.2, должен быть упакован в потребительскую коробку из  картона по действующему НД. На крышку и лицевую сторону коробки должна быть наклеена этикетка с данными, указанными в п. 4.5.3

4.6.4 Индивидуальные потребительские коробки с наборами реагентов должны быть упакованы в транспортную тару в количестве, установленном по согласованию с потребителем. В качестве транспортной тары должны быть использованы ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13841 или ящики деревянные по ГОСТ 18573 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения (пункт 8), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10), Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначе ния   

Протокол № 16-12 МТ 31.08.2012 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ИМН-5№007283

22.12.2009 
  
 
 
 1.Лейкопластырь 76х19мм - 10шт., 

2.Лейкопластырь 55х18мм - 5шт., 

3.Лейкопластырь 22х22мм - 5 шт.



Лейкопластырь медицинский Bioplaster® на полиэтиленовой основе перфорированный стерильный размерами: 76х19мм, 55х18мм, 22х22мм, в упаковке №20.                                                   

 

 
  
 Производитель : Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory Co., Ltd.                                                                                                         

  

 
  
 Страна: Китай



Изменение надписи на упаковке.

Старая редакция адреса компании:

По заказу: МФК "Биола"

Казахстан, г.    Алматы  050016, 

ул. Кунаева, 21.

Тел.: +7 (727) 2710955, факс: +7 (727) 2590939. post@biola.kz; www.biola.kz

"Биола" МФК тапсырысы бойынша: 

Қазақстан, Алматы қаласы  050016, Қонаев көшесі, 21. 

Тел: +7 (727) 2710955, факс: +7 (727) 2590939. post@biola.kz; www.biola.kz



Изменение упаковки.

Первичная упаковка изделия медицинского назначения №20 
  
 
 
 Комплектация удалена



Лейкопластырь медицинский Bioplaster® на полиэтиленовой основе перфорированный стерильный размерами: 76х19мм, 55х18мм, 22х22мм, в упаковке №20, №50, №100, №250, №500



Производитель: Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory Co., Ltd.                                                                                                    



Страна: Китай



Изменение надписи на упаковке.

Новая редакция адреса компании:

По заказу: МФК "Биола"

Казахстан, г. Алматы  050002, 

ул. Бузурбаева, 13. 

Тел: +7 (727) 382 30 71, факс: +7 (727) 382 30 75. post@biola.kz, www.biola.kz

"Биола" МФК тапсырысы бойынша: 

Қазақстан, Алматы қаласы 050002, 

Бұзырбаев к-сі, 13. 

Тел: +7 (727) 382 30 71, факс: +7 (727) 382 30 75. post@biola.kz, www.biola.kz



Изменение упаковки.

Групповая упаковка №20, №50, №100, №250, №500 
  
 
 
 Тип 1 Приложение  10   

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10), Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения

Протокол № 14-12 МТ 27.07.2012