Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "18" февраля__ 2014 г.

№ _125__

"О внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения с переоформлением регистрационного  удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения, в Государственный Реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники   
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-МТ-7№008871

29.07.2011 
  
 
 
 Система диагностическая ультразвуковая стационарная SonoAce R7

 

Производитель: Samsung Madison Co.,Ltd

Страна:Республика Корея

 

1. Консоль

2. Специальный жидкокристаллический монитор 17 дюймов

3. Встроенная клавиатура

4. Дисковод DVD-RW

5. Жесткий диск

6. Датчик конвексный 2-8 МГц

7. Датчик конвексный 4-9 МГц (ректо-вагинальный)

8. Датчик конвексный 4-9 МГц (вагинальный)

9. Датчик линейный 5-12МГц/ 50мм

10. Датчик линейный 5-12 МГц

11. Датчик линейный 3-8МГц

12. Датчик фазированный 2-4 МГц

13. Датчик объемный 4-8 МГц

14. Датчик объемный 2-6 МГц

15. Модуль Sonoview

16. Модуль DICOM

17. Mодуль Cardiac  
  
 18. Модуль трехмерной реконструкции Free Hand 3D

19. Модуль 4D

20. Модуль 3DXI

21. Модуль DMR Plus

22. Модуль DMR USB

23. Модуль тканевого доплера

24. Модуль направленного доплера

25. Модуль энергетического доплера

26. Модуль SCI

27. Модуль SRF

28. Модуль инверсной гармоники

29. Модуль импульсно-волнового доплера

30. Модуль непрерывноволнового доплера CW

31. Модуль Stress Echo

32. Модуль Quick Scan

33. Модуль Quadrant Image

34. Модуль Auto IMT

35. Модуль STRAIN

36. Модуль для визуализации контрастных веществ

37. Модуль второй гармоники

38. Модуль кинопамяти

39.Модуль ЭКГ (ECG module)

40. Педаль дистанционного управления

41. Модуль биопсийных насадок

42. Видеопринтер медицинский

43. Источник бесперебойного питания

44. Держатель датчиков

45. Держатель бумаги

46. Соединительные провода

47. Пылезащитный чехол

48. Гель

49. Руководство оператора

50. Полка для принтера

51. Бумага для видеопринтера

52. Биопсийный набор для датчиков  
  
 
 
 Система диагностическая ультразвуковая стационарная SonoAce R7

 

Производитель: Samsung Madison Co.,Ltd

Страна:Республика Корея

 

1. Консоль , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

2. Специальный жидкокристаллический монитор 19 дюймов , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

3. Встроенная клавиатура , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

4. Дисковод DVD-RW , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

5. Жесткий диск , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

6. Датчик конвексный 2-8 МГц , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

7. Датчик конвексный 4-9 МГц (ректо-вагинальный) , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

8. Датчик конвексный 4-9 МГц (вагинальный) , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

9. Датчик линейный 5-12МГц/ 50мм , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея);  
  
 10. Датчик линейный 5-12 МГц, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

11. Датчик линейный 3-8МГц , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

12. Датчик фазированный 2-4 МГц , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

13. Датчик фазированный (детский) 3-8 МГц , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея);

14. Датчик микроконвексный 4-9 МГц , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея);

15. Датчик объемный 4-8 МГц , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

16. Датчик объемный 2-6 МГц , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

17. Модуль Sonoview , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

18. Модуль DICOM , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

19. Mодуль Cardiac , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

20. Модуль Elastoscan , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

21. Модуль E-motion marker , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

22. Модуль трехмерной реконструкции Free Hand 3D , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

23. Модуль 4D , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

24. Модуль 3DXI , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

25. Модуль DMR Plus , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

26. Модуль DMR USB , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

27. Модуль тканевого доплера , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

28. Модуль направленного доплера , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

29. Модуль энергетического доплера , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея);

30. Модуль SCI , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

31. Модуль SRF , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

32. Модуль инверсной гармоники , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

33. Модуль импульсно-волнового доплера , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея);

34. Модуль непрерывноволнового доплера (CW) , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

35. Модуль Stress Echo , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

36. Модуль Quick Scan , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

37. Модуль Quadrant Image , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

38. Модуль Auto IMT , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

39. Модуль STRAIN , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

40. Модуль Panoramic , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

41. Модуль для визуализации контрастных веществ , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

42. Модуль второй гармоники , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

43. Модуль кинопамяти , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

44. Педаль дистанционного управления , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея);

45. Модуль биопсийных насадок , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

46. Видеопринтер медицинский , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

47. Источник бесперебойного питания , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея);

48. Держатель датчиков , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

49. Соединительные провода , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

50. Пылезащитный чехол , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

51. Гель , Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

52. Руководство оператора, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

53. Модуль ЭКГ (ECG module), Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

54. Держатель бумаги, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

55. Полка для принтера, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

56. Бумага для видеопринтера, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

57. Биопсийный набор для датчиков, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 24-13 МТ 13.12.2013  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-МТ-7№010796

10.01.2013 
  
 
 
 Системы реабилитации с биологически обратной связью HandTutor ArmTutor LegTutor 3DTutor в комплекте

 

Meditouch LTD., Израиль

 

1 HandTutor в комплекте: Тренажер  HandTutor правый или левый 1-5 размеров, нейлоновое покрытие, 2 пакетика с двуокисью кремния, алюминиевый кейс, картонная коробка, USB-кабель,липучие ремешки, Руководство пользователя. ПО Meditouch LTD Израиль

2 LegTutor в комплекте: Тренажер   LegTutor правосторонний  или левосторонний, липкие ремни, липкий держа-тель, шарнирное крепление кабель USB, компас, сенсорный датчик, выдвижные крепления, одноразовые губча-тые подушечки, алюминиевый корпус, Устройство мини USB2м, нейлоновое покрытие, 2 пакетика с двуокисью кремния.Руководство пользователя. ПО Meditouch LTD Израиль

3 ArmTutor в комплекте: Тренажер ArmTutor левосторонний или правосторонний, ремни на липучках, одноразо-вые губчатые подушечки, Устройство мини USB 2м 2 контейнера, аллюминиевый корпус, нейлоновое покрытие, 2 пакетика с двуокисью кремния,руководство пользователя.ПО MEDEN-INMED  Sp.z o.o Польша

4 3D Tutor в комлекте: Тренажер 3D Tutor, компас, заряжающийся аккумулятор, дисплей, кабель USB, ремешки на липучке , MicroUSB 1.2 m 5 ремешков прилегающих к телу, 2 пакетика кремния, алюминиевый кейс, Аппаратный ключ Bluetooth, Руководство пользователя. Meditouch LTD Израиль  
  
 
 
 Системы реабилитации с биологически обратной связью   HandTutor ArmTutor LegTutor 3DTutor    в      комплекте  

 

Meditouch LTD.,    Израиль  

 

1.    HandTutor в комплекте: Тренажер  HandTutor правый или левый 1-5 размеров, нейлоновое покрытие, 2 пакетика с двуокисью кремния, алюминиевый кейс, картонная коробка, USB-кабель,липучие ремешки, Руководство пользователя. ПО, Meditouch LTD(Израиль);

2. LegTutor в комплекте: Тренажер   LegTutor правосторонний  или левосторонний, липкие ремни, липкий держатель, шарнирное крепление кабель USB, компас, сенсорный датчик, выдвижные крепления, одноразовые губчатые подушечки, алюминиевый корпус, Устройство мини USB2м, нейлоновое покрытие, 2 пакетика с двуокисью кремния.Руководство пользователя. ПО, Meditouch LTD(Израиль);

3. ArmTutor в комплекте: Тренажер ArmTutor левосторонний или правосторонний, ремни на липучках, одноразовые губчатые подушечки, Устройство мини USB 2м

 2 контейнера, аллюминиевый корпус, нейлоновое покрытие, 2 пакетика с двуокисью кремния,руководство пользователя.ПО, Meditouch LTD(Израиль);

4. 3D Tutor в комлекте: Тренажер 3D Tutor, компас, заряжающийся аккумулятор, дисплей, кабель USB, ремешки на липучке , MicroUSB 1.2 m 5 ремешков прилегающих к телу, 2 пакетика кремния, алюминиевый кейс, Аппаратный ключ Bluetooth, Руководство пользователя., Meditouch LTD(Израиль)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1)

Протокол № 11-13 МТ 28.06.2013