Документ на русском языке

Приложение

к приказу Председателя

Комитета Фармацевтического Контроля

МЗ РК от "25" июня 2008 г.

№ 150

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

Изменение в инструкции

1

РК-ЛС-5№004691 (06.05.2006)

Велкейд



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконах 3.5 мг

Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В., Бельгия, произведено Бен Веню Лабораториз Инк., США

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

(Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3 лет) (пункт 20)

Изменение №1к СП РК 42-2958-06

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№008628 (11.05.2004)

Метадоксил



Таблетки 500 мг №10, №30

Laboratori Baldacci SPA, Италия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение маркировки

Изменение №2 к СП РК 42-2024-04

Не требуется

3

РК-ЛС-5-№003416 (15.12.2005)

Кетанов



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг №10, №20, №100

Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Введение дополнительного адреса завода изготовителя

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№003453 (29.09.2006)

Флуксен



Капсулы 0.02 г №10, №30

ОАО Киевмедпрепарат, Украина

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1к НД РК 42-1076-06

Не требуется

5

РК-ЛС-5№004845 (26.12.2006)

Лескол® XL



Таблетки, покрытые оболочкой 80 мг №28

Новартис Фармасьютика С.А., Барбера дел Валес, Испания для Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

(Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3 лет) (пункт 20)

Изменение условий хранения (пункт 23)

Изменение №1к СП РК 42-3202-06

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№002177 (23.11.2005)

Левемир® Пенфилл®



Раствор для подкожного введения в картриджах 100МЕ/мл 3мл №5

Ново Нордиск А/С, Дания

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-2723-05

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№004999 (06.07.2007)

Пимидель



Капсулы 200 мг №20

КРКА д. д., Ново Место, Словения

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение маркировки

Изменение №1к СП РК 42-3643-07

Не требуется

8

РК-ЛС-5№010383 (15.10.2007)

Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 2,5мг/0,5мл №2, №10

Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение маркировки

Изменение №1 к СП РК 42-3893-07

Не требуется

9

РК-ЛС-5№010382 (15.10.2007)

Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 5мг/0,4мл №2, №10

Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение маркировки

Изменение №1 к СП РК 42-3893-07

Не требуется

10

РК-ЛС-5№010384 (15.10.2007)

Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 7,5мг/0,6мл №2, №10

Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение маркировки

Изменение .№1 к СП РК 42-3893-07

Не требуется

11

РК-ЛС-5№003890 (26.05.2006)

Серетид® Мультидиск®



Порошок для ингаляций 50мкг/100мкг 60доз

Глаксо Веллком Оперейшнс, Великобритания

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Изменение маркировки, Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение №1 к СП РК 42-2993-06

Инструкции по медицинскому применению

12

РК-ЛС-5№003891 (26.05.2006)

Серетид® Мультидиск®



Порошок для ингаляций 50мкг/250мкг 60 доз

Глаксо Веллком Оперейшнс, Великобритания

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Изменение маркировки, Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение №1 к СП РК 42-2993-06

Инструкции по медицинскому применению

13

РК-ЛС-5№003892 (26.05.2006)

Серетид® Мультидиск®



Порошок для ингаляций 50мкг/500мкг 60 доз

Глаксо Веллком Оперейшнс, Великобритания

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Изменение маркировки, Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

к СП РК Изм. №1 к СП РК 42-2993-06

Инструкции по медицинскому применению

14

РК-ЛС-5№005693 (06.07.2007)

Троксевазин®



Капсулы 300 мг №50

Балканфарма-Разград АД, Болгария

Тип 1 Приложение 9

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16)

Не требуется

Не требуется

15

№РК-ЛС-5№003893 (15.11.2005)

Аримидекс



Таблетки, покрытые оболочкой 1мг №28

Астра Зенека ЮК Лимитед, Великобритания, произведено Астра Зенека Фармасьютикалс ЛП, США

Тип 1 Приложение 9

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей

16

№РК-ЛС-5№009858 (30.10.2006)

Лоратал®

Таблетки балк 10мг

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к ФС РК 42-1032-06

Не требуется