Приложение

к приказу Председателя 

Комитета Фармацевтического Контроля

МЗ РК  от "25" июня 2008 г.

№ 150

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения  
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка  
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)  
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации    
  
 
 
 Изменение в инструкции 
  
 
 


 
  
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004691 (06.05.2006)  
  
 
 
 Велкейд



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконах 3.5 мг    
  
 
 
 Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В., Бельгия, произведено Бен Веню Лабораториз Инк., США 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

  (Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3 лет)  (пункт 20)  
  
 
 
 Изменение №1к СП РК 42-2958-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 


 
  
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№008628 (11.05.2004)  
  
 
 
 Метадоксил



Таблетки 500 мг №10, №30   
  
 
 
 Laboratori Baldacci SPA, Италия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №2 к СП РК 42-2024-04 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 


 
  
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5-№003416 (15.12.2005)  
  
 
 
 Кетанов



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг №10, №20, №100   
  
 
 
 Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 Введение дополнительного адреса завода изготовителя    
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 


 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003453 (29.09.2006)  
  
 
 
 Флуксен



Капсулы 0.02 г №10, №30   
  
 
 
 ОАО Киевмедпрепарат, Украина  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
  Изменение №1к  НД РК 42-1076-06   
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 


 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004845 (26.12.2006)  
  
 
 
 Лескол® XL



Таблетки, покрытые оболочкой 80 мг №28 
  
 
 
 Новартис Фармасьютика С.А., Барбера дел Валес, Испания для Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)    
  
(Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3 лет)   (пункт 20)  
  
 Изменение условий хранения (пункт 23) 
  
 
 
  Изменение №1к СП РК 42-3202-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 


 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№002177 (23.11.2005)  
  
 
 
 Левемир® Пенфилл®



Раствор для подкожного введения в картриджах 100МЕ/мл 3мл №5  
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, Дания 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
  Изменение №2 к  СП РК 42-2723-05   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 


 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004999 (06.07.2007)  
  
 
 
 Пимидель



Капсулы 200 мг №20    
  
 
 
 КРКА д. д., Ново Место, Словения  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9    
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1к СП РК 42-3643-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 


 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010383 (15.10.2007)    
  
 
 
 Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 2,5мг/0,5мл №2, №10  
  
 
 
 Глаксо Вэллком Продакшен, Франция   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3893-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 


 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010382 (15.10.2007)  
  
 
 
 Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 5мг/0,4мл №2, №10  
  
 
 
 Глаксо Вэллком Продакшен, Франция 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)

Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3893-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 


 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010384 (15.10.2007)  
  
 
 
 Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 7,5мг/0,6мл №2, №10  
  
 
 
 Глаксо Вэллком Продакшен, Франция 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) 

Изменение маркировки  
  
 
 
  Изменение .№1 к СП РК 42-3893-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 


 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003890 (26.05.2006)  
  
 
 
 Серетид® Мультидиск®



Порошок для ингаляций 50мкг/100мкг 60доз  
  
 
 
 Глаксо Веллком Оперейшнс, Великобритания 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки, Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
  Изменение  №1 к СП РК 42-2993-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 


 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003891 (26.05.2006)  
  
 
 
 Серетид® Мультидиск®



Порошок для ингаляций 50мкг/250мкг 60 доз  
  
 
 
 Глаксо Веллком Оперейшнс, Великобритания 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки, Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
  Изменение  №1  к СП РК 42-2993-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 


 
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003892 (26.05.2006)  
  
 
 
 Серетид® Мультидиск®



Порошок для ингаляций 50мкг/500мкг 60 доз  
  
 
 
 Глаксо Веллком Оперейшнс, Великобритания 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение маркировки, Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
  к СП РК Изм. №1 к СП РК 42-2993-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 


 
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005693 (06.07.2007)  
  
 
 
 Троксевазин®



Капсулы 300 мг №50   
  
 
 
 Балканфарма-Разград АД, Болгария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16) 
  
 
 
  Не требуется 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 


 
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 №РК-ЛС-5№003893 (15.11.2005)  
  
 
 
 Аримидекс



Таблетки, покрытые оболочкой 1мг №28    
  
 
 
 Астра Зенека ЮК Лимитед, Великобритания, произведено Астра Зенека Фармасьютикалс ЛП, США  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
  Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению для специалистов и потребителей   
  
 
 


 
  
 
 
 
 16 
  
 
 
 №РК-ЛС-5№009858 (30.10.2006)  
  
 
 
 Лоратал® 
  
 

Таблетки балк 10мг    
  
 
 
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, Казахстан 
  
 

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение  №1 к ФС РК 42-1032-06 
  
 
 
 Не требуется