• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 3 июля 2012 г. № 509

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "3" июля 2012 года

№509

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№015836

21.04.2010

Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, произведено Дельфарм Лилль С.А.С., ФРАНЦИЯ



Логест®



Драже



Упаковка контурная ячейковая №21, Коробка из картона №1, Коробка из картона №3, Пачка картонная №1

Производитель - Дельфарм Лилль С.А.С, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Дельфарм Лилль С.А.С, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Логест®



Драже По 21 драже в контурную ячейковую упаковку. По 1, 3 контурных ячейковых упаковок в
коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарат

Изменение №1 к АНД 42-906-10

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№016277

25.06.2010

Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик -

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контро-

Изменение №1 к АНД 42-1012-10

Инструкции по медицинскому применению

 





Энаренал



Таблетки, 5 мг



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №60



Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Энаренал



Таблетки, 5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)





3

РК-ЛС-5№016278

25.06.2010

Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Энаренал



Таблетки, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №60

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Энаренал



Таблетки, 10 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-1012-10

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№016279

25.06.2010

Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Энаренал



Таблетки, 20 мг



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №60





Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Энаренал



Таблетки, 20 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-1012-10

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№016717

27.09.2010

MSN Laboratories Limited, ИНДИЯ



Флоксейф 400



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг



Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3



Срок хранения: 2 года

MSN Laboratories Limited, ИНДИЯ





Флоксейф 400



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-1480-10

Инструкции по медицинскому применению