Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "3" июля 2012 года №509 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№015836 21.04.2010	Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, произведено Дельфарм Лилль С.А.С., ФРАНЦИЯ Логест® Драже Упаковка контурная ячейковая №21, Коробка из картона №1, Коробка из картона №3, Пачка картонная №1	Производитель - Дельфарм Лилль С.А.С, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Дельфарм Лилль С.А.С, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Логест® Драже По 21 драже в контурную ячейковую упаковку. По 1, 3 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарат	Изменение №1 к АНД 42-906-10	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№016277 25.06.2010	Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША	Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША Предприятие-упаковщик -		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контро-	Изменение №1 к АНД 42-1012-10	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Энаренал

 

Таблетки, 5 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №60

 

    
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

 

 

Энаренал

 

Таблетки, 5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По  2, 3, 6 контурных  ячейковых упаковок  в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016278

25.06.2010  
  
 
 
 Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Энаренал



Таблетки, 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №60   
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Энаренал



Таблетки, 10 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По  2, 3, 6 контурных  ячейковых упаковок  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1012-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016279

25.06.2010  
  
 
 
 Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША

 

Энаренал

 

Таблетки, 20 мг

 

Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №60

 

   

 
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

   

 
  
 

Энаренал



Таблетки, 20 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По  2, 3, 6 контурных  ячейковых упаковок  в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1012-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016717

27.09.2010  
  
 
 
 MSN Laboratories Limited, ИНДИЯ



Флоксейф 400



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 



Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 MSN Laboratories Limited, ИНДИЯ





Флоксейф 400



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг  По 5 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 1,  3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1480-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению