• Мое избранное

Отправить по почте

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "09" декабря__ 2013 г. № 1023_

"О государственной регистрации

медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Аппарат маммографический Senographe Essential

GE Medical Systems S.C.S., ФРАНЦИЯ

РК-МТ-7№012332

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Высокочастотный электрокоагулятор для монополярных, биполярных сечений и коагуляции ARCO, серии 1000, 2000, 3000

Soering GmbH Medizintechnik, ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№012333

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Высокочастотный электрокоагулятор для монополярных, биполярных сечений и коагуляции в исполнениях: ВСС-140, МВС-200, МВС-600, МВС-601, МВС-601 UAM

Soering GmbH Medizintechnik, ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№012334

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы "Кардиометр-МТ" в следующих исполнениях: КФС-01.001, КФС-01.002, КФС-01.003 с принадлежностями

Микард-Лана ЗАО, РОССИЯ

РК-МТ-7№012335

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска



Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "09" декабря_ 2013 г. № 1023_

1. № РК-МТ-7№012332



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Моторизованная изоцентрическая дуга на вертикальной стойке.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

2

Рентгеновская трубка.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

3

Коллиматор рентгеновского излучения.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

4

Цифровой детектор.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

5

Высокочастотный генератор.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

6

Станция сбора медицинских данных..

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

7

Педали управления (от 1 до 2 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

8

Экраны рентгенозащитные прозрачные (от 1 до 4 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

9

Лопатки компрессионные различной формы (от 1 до 15 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

10

Устройства съёмки с увеличением (от 1. до 5 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

11

Устройства контроля качества (от 1 до 5 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

12

Устройство для дозиметрии.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

13

Фантомы для калибровки (от 1 до 5 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

14

Набор диагностический для съемки с увеличением: Стойка для съемки с увеличением в 1.5 раза; Стойка для съемки с увеличением в 1.8 раза; Лопатка 19x23 см для съемки с увеличением; Стойки настольные (2 шт.); Техническая документация для диагностического набора

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

15

Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 шт).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

16

Носители информации цифровые CD (от 1 до 300 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

17

Программное обеспечение на электронном носителе.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

18

Инструкция по эксплуатации.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

19

Сервисная документация (от 1 до 5 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

20

Трекбол для управляющей станции.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

21

Считыватель штрих-кодов для рабочей станции.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

22

Пульт дистанционного включения рентгеновского излучения.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

23

Приставка стереотаксическая для биопсии.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

24

Адаптеры для втулок (от 1 до 20 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

25

Столик дополнительный для хранения вспомогательных материалов.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

26

Столик-стойка мобильный для хранения и перемещения аксессуаров.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

27

Стойка пристенная для аксессуаров.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

28

Компрессионные лопатки для биопсии с окном (от 1 до 5 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

29

Компрессионные лопатки для биопсии без окна (от 1 до 5 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

30

Металлические направляющие для биопсийных игл (от 1 до 50 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

31

Пластиковые направляющие для биопсийных игл (от 1 до 50 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

32

Двумерный оптический локализатор-перекрестье для биопсии.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

33

Насадка для биопсии.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

34

Втулки для игл (от 1 до 20 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

35

Рабочая станция для анализа полученных изображений.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

36

Комплект приспособлений для подключения рабочей станции

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

37

Мониторы для станций сбора медицинских данных (от 1 до 4 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

38

Мониторы для станций анализа полученных изображений (от 1 до 4 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

39

Программное обеспечение для автоматической оптимизации изображений

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

40

Программное обеспечение для контрастной спектральной маммографии.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

41

Автоматическое устройство для введения контрастного вещества.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

42

Набор колб, набор гибких трубок для введения контрастного вещества.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

43

Дополнительные фильтры для контрастной спектральной маммографии (от 1 до 3 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

44

Центральная компьютерная станция для передачи DICOM-информации.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

45

Программное обеспечение для подключения пользователя.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

46

Дополнительные компьютерные станции для передачи DICOM-информации (от 1 до 5шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

47

Компьютерные станции для документирования (от 1 до 5 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

48

Дополнительные модули памяти (от 1 до 5 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

49

Сервисное программное обеспечение

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

50

Серверная компьютерная станция

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

51

Интерфейс подключения RIS/MIS.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

52

Программное обеспечение для автоматического распознавания деталей изображений.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

53

Принтер для печати медицинских изображений.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

54

Специальная клавиатура

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

55

Щит силовой электрораспределительный.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

56

Стул с гидравлической регулировкой высоты.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

57

Дополнительные направляющие для оси бокового держателя (от 1 до 4 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

58

Направляющие дополнительные для вертикального доступа к Marrjmotome (от 1 до 10 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

59

Расходные материалы для принтера медицинских изображений: Картриджи (от 1 до 5 шт.); Пленки различного размера (от 1 до 10 ул.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

60

Кабели для принтера рентгеновских изображений (от 1 до 3 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

61

Принтер для печати медицинских отчётов.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

62

Мониторы высокого разрешения для просмотра маммографических изображений (от 1 до 4 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

63

Квадратный прицельный компрессор для увеличения.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

64

Стандартная компрессионная ложка для увеличения.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

65

Круглая компрессионная ложка для увеличения.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

66

Дополнительный компрессионный тубус 19 х 23 см.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

67

Дополнительный компрессионный тубус квадратной формы.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

68

Дополнительный компрессионный тубус круглой формы.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

69

Дополнительный подмышечный компрессионный тубус.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

70

Эргономичный и гибкий компрессор.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

71

Кабели (от 1 до 20 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

72

Чехлы для кабелей (от 1 до 20 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

73

Сервисный и монтажный набор инструментов: Болты для монтажа (от 1 до 50 шт.); Гайки для монтажа (от 1 до 50 шт.); Винты для монтажа (от 1 до 50 шт.); Шурупы для монтажа (от 1 до 50 шт.); Защитная одежда для сервисных и монтажных работ: перчатки, фартук, очки, комплект рабочей одежды; Монтажный инструмент; Измерительные приборы (от 1 до 5 шт.)

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

74

Система стабилизации напряжения.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

75

Аккумуляторы (от 1 до 2 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

76

Микросхемы (от 1 до 10 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

77

Платы (от 1 до 10 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

78

Платы операционной памяти (от 1 до 5 шт.).

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

79

Негатоскоп.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

80

Дисковод.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

81

Накопитель на жестких дисках.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

82

Плата контроллера.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

83

Ресивер.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

84

Блок реконструкции данных.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

85

Рабочая станция IDI.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

86

Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC й сервисным центром.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

87

Устройство цифрового томосинтеза.

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

88

Программное обеспечение для томосинтеза

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

89

Стол для проведения биопсии

нет данных

GE Medical Systems S.C.S.

Франция

2. № РК-МТ-7№012333



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Сетевой кабель

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

2

Кабель заземления

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

3

Кабель для нейтрального электрода многоразового/одноразового пользования

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

4

Нейтральный электрод с фиксатором/без фиксатора, многоразового/одноразового пользования

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

5

Ножной переключатель двойной

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

6

Монополярный кабель

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

7

Биполярный кабель

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

8

ВЧ-инструмент с активацией на инструменте/с активацией через ножной переключатель, многоразового/одноразового пользования

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

9

Удлинитель электродов

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

10

Электроды монополярные / биполярные

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

11

Биполярные ножницы, ножницы-клемма/ пинцеты/щипцы

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

12

Адаптеры/тубусы

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

13

Стандартная / круглая ручка для биполярных щипцов

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

14

Соединительный кабель, для инструмента

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

15

Аппарат для тестирования кабелей и ножных переключателей

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

16

Устройство для отсоса дыма

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

17

Подушечка для очистки электродов

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

18

Боксы для стерилизации

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

19

Шина навесная, для крепления принадлежностей

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

20

Держатель вспомогательный для крепления кабелей

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

21

Тележка для аппаратов

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

22

Силиконовое кольцо

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

23

Мультифункциональные инструменты

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

24

Аппликатор с ножным/ручным управлением

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

25

Гибкие зонды/насадки

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

26

Кабель синхронизации

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

27

Газовый баллон

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

28

Комплект для замены наконечника и контактной иглы

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

29

Нож/ игла для мультифункционального инструмента

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

30

Изоляционная трубка для удлинителя

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

31

Редуктор давления

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

3. № РК-МТ-7№012334



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Сетевой кабель

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Россия

2

Кабель заземления

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

3

Кабель для нейтрального электрода многоразового/ одноразового пользования

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

4

Нейтральный электрод с фиксатором/без фиксатора, многоразового/одноразового пользования.

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

5

Ножной переключатель двойной

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

6

Монополярный кабель

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

7

Биполярный кабель

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

8

ВЧ-инструмент с активацией на инструменте/с активацией через ножной переключатель, многоразового/одноразового пользования

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

9

Удлинитель электродов

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

10

Электроды монополярные / биполярные

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

11

Биполярные ножницы/ножницы-клемма/пинцеты/щипцы

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

12

Адаптеры/тубусы

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

13

Стандартная / круглая ручка для биполярных щипцов

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

14

Соединительный кабель, для инструмента

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

15

Аппарат для тестирования кабелей и ножных переключателей

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

16

Устройство для отсоса дыма

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

17

Подушечка для очистки электродов

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

18

Боксы для стерилизации

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

19

Шина навесная, для крепления принадлежностей

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

20

Держатель вспомогательный для крепления кабелей

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

21

Тележка для аппаратов

нет данных

Soering GmbH Medizintechnik

Германия

4. № РК-МТ-7№012335



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Устройство съема информации (УСИ) для КФС-01.002

НБИД.468739.006

ЗАО «МИКАРД-ЛАНА»

Россия

2

Устройство съема информации УСИ (вариант с реографом для КФС-01.003)

НБИД.468739.006-01

ЗАО «МИКАРД-ЛАНА»

Россия

3

Устройство съема информации УСИ (вариант с внутренним источником питания – двумя элементами АА для КФС-01.001)

НБИД.468739.006-02

ЗАО «МИКАРД-ЛАНА»

Россия

4

Комплект соединительных устройств для КФС-01.001

НБИД.941921.003-01

ЗАО «МИКАРД-ЛАНА»

Россия

5

Комплект соединительных устройств для КФС-01.002

НБИД.941921.003-02

ЗАО «МИКАРД-ЛАНА»

Россия

6

Комплект соединительных устройств для КФС-01.003

НБИД.941921.003-03

ЗАО «МИКАРД-ЛАНА»

Россия

7

Комплект электродов *

Наборы многоразовых электродов по ТУ 9442-018-13186851-2009 Одноразовые электроды REF1057, 4057, 4019, H124SG

ЗАО

«Инструмент»; SWAROMED; ARBO

Россия; Австрия; Германия

8

IBM-совместимый компьютер *

нет данных

ЗАО «МИКАРД-ЛАНА»

Россия

9

Принтер *

HP LJ P1102

Samsung ML-2160

Canon i-SENSYS

LBP6020B

Hewlett Packard; Samsung;

Canon

США; Корея; Япония

10

Мобильный телефон (может входить в состав комплекса КФС-01.001 при проведении телеметрического контроля ЭКГ) *

Nokia 2330c

NOKIA

Финляндия

11

Программное обеспечение (исполняемые модули и руководства оператора) на электронном носителе в соответствии с используемыми методиками исследований

согласно НБИД.00003-01 20 01

ЗАО «МИКАРД-ЛАНА»

Россия

12

*- покупные изделия различных производителей

нет данных

нет данных

нет данных