• Мое избранное

Отправить по почте

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "30" марта_ 2011 г. № 173_

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Индивидуальный процедурный комплект CPT с принадлежностями

Biometrix B.V.,

НИДЕРЛАНДЫ

РК-ИМН-5№008336

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

2

Комплект 1-2-3-4 просветных катетеров для катетеризации центральных вен Centra-Line

Biometrix B.V.,

НИДЕРЛАНДЫ

РК-ИМН-5№008337

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Проводники для транссептальной пункции, стерильные, однократного применения, размер 8F

Biosense Webster, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008328

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

4

Управляемый диагностический катетер Parahisian Catheter, стерильный, однократного применения, размерами 6F, 7F, с изгибом D c соединительными кабелями

Biosense Webster, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008329

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

5

Управляемые диагностические катетеры серии Навигационный катетер NOGASTAR c референтным катетером Noga Refstar External Reference Patch, размер 7 F, изгиб BC, СС, DС, FС c соединительными кабелями

Biosense Webster, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008323

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

6

Аблационные катетеры с двумя изгибами серии EZ Steer, стерильные, однократного применения, размерами 7F, 7,5F, 8F; с изгибами D-D, D-F, F-F, F-J, J-J; DF, BB, BD, BF, DJ c соединительными кабелями

Biosense Webster, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008326

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

7

Аблационные катетеры серии Celsius, стерильные, однократного применения, размерами 6F, 7F, 8F; с изгибами A, B, C, D, E, F, G, H, J, K 270 градусов, D/90 градусов, BD, DF c соединительными кабелями

Biosense Webster, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008333

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

8

Неуправляемые диагностические катетеры серии Webster, стерильные, однократного применения, размерами 4F, 5F, 6F, 7F; с изгибами A, F, D, E, L, H, P, G, K c соединительными кабелями

Biosense Webster, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008327

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

9

Набор референтных электродов-катетеров для навигационной системы Carto 3: Сarto 3 External Reference Patch

Biosense Webster, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008335

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

10

Навигационные катетеры серии Navistar, стерильные, однократного применения, размерами 7F, 7,5 F, 8 F, с изгибами B, C, D, E, F, G, J; DD, FF, JJ, FJ, DF, BB, BD, BF, DJ с соединительными кабелями

Biosense Webster, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008324

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

11

Неуправляемый диагностический катетер Avail, стерильный, однократного применения, размерами 5F, 6F, с изгибами A, D, F c соединительными кабелями

Biosense Webster, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008331

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

12

Управляемые диагностические катетеры серии Halo XP, стерильные, однократного применения, размерами 6F, 7F c соединительными кабелями

Biosense Webster, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008325

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

13

Неуправляемый диагностический катетер Santoro, стерильный, однократного применения, размером 6F c соединительными кабелями

Biosense Webster, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008334

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

14

Управляемые диагностические катетеры серии Webster стерильные, однократного применения, с изгибами A, B, D, E, F, 270 градусов, J, Н, DF, FJ размерами 4F, 5F, 6F, 7F c соединительными кабелями

Biosense Webster, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008330

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

15

Катетер ангиографический диагностический в комплекте

Biometrix B.V.,

НИДЕРЛАНДЫ

РК-ИМН-5№008338

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

16

Комплект дренажа ран Biovac

Biometrix B.V.,

НИДЕРЛАНДЫ

РК-ИМН-5№008339

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

17

Навигационные катетеры серии Refstar, стерильные, однократного применения c соединительными кабелями

Biosense Webster Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№008332

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска



















Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "30" марта 2011 г. № 173_

1. № РК-ИМН-5№008336



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Простыни одноразовые

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

2

Халаты одноразовые

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

3

Медфляторы

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

4

Наборы: РТСА (Y-коннектор, игла тупая, утройство вращения проводника); датчика давления; для введения контраста

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

5

Иглы: пункционные размером (G): 18, 21, 27

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

6

Интродьюсеры

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

7

Пленка прозрачная

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

8

Чаши: для хранения проводника; для раствора объемом (мл): 250, 500

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

9

Проводники диагностические

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

10

Манифолд

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

11

Шприцы: для введения контраста; объемом (мл): 2, 5, 10; колбы к шприц-инжектору

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

12

Краник трехходовой

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

13

Скальпель

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

14

Салфетки размером (см) 10х10

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

15

Покрытие: защитное на стол, на ЭОП

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

16

Линии: высокого давления; удлинительные

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

17

Счетчик игл

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

18

Кабель датчика давления, датчик давления, держатель датчика давления

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

2. № РК-ИМН-5№008337



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Однопросветный катетер

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

2

Двухпросветный катетер

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

3

Трехпросветный катетер

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

4

Четырехпросветный катетер

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

5

Однопросветный катетер педиатрический

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

6

Двухпросветный катетер педиатрический

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

7

Трехпросветный катетер педиатрический

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

8

Четырехпросветный катетер педиатрический

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

3. № РК-ИМН-5№008328



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Preface

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

2

Preface Long Guiding Sheaht for EP

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

3

Preface Braided Guided Sheath

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

4

Preface Multipurpose

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

5

Preface Multipurpose Short

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

6

Preface Anterior

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

7

Preface Posterior

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

8

Perry Exchange Dilator

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

4. № РК-ИМН-5№008326



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

EZ Steer Bi-Directional Catheter Electrophysiology Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

2

EZ Steer THR Bi-Directional Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

3

EZ Steer ThermoCool Bi-Directional Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

4

EZ Steer DS Bi-Directional Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

5

Thermocool SF Bi-directional Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

6

Thermocool Smart Touch Bi-directional Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

7

EZ Steer NAV Bi-Directional Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

5. № РК-ИМН-5№008333



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Celsius

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

2

Celsius (pediatric)

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

3

Celsius Wittkampf

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

4

Celsius II

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

5

Celsius DS Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

6

Celsius Extended Reach

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

7

Celsius ThermoCool Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

8

Celsius Special ThermoCool

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

9

Сelsius RMT Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

10

Сelsius RMT ThermoCool Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

6. № РК-ИМН-5№008327



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Webster Electrophysiology Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

2

Webster Compli (Soft tip)

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

3

Fixed Orthogonal Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

4

Fixed Lumen Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

5

Webster Catheter with Auto ID

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

7. № РК-ИМН-5№008324



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Navistar Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

2

Navistar Thermocool

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

3

Navistar DS Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

4

ThermoCool SF NAV Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

5

ThermoCool SF Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

6

Navistar RMT Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

7

Navistar RMT DS Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

8

Navistar RMT ThermoCool Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

9

Thermocool SF Bi-directional Nav XP

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

8. № РК-ИМН-5№008325



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Halo XP

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

2

Halo XP with Auto ID

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

9. № РК-ИМН-5№008330



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Webster Electrophysiology Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

2

Deflectable Diagnostic Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

3

Webster CS Bi-Directional Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

4

Webster CS Bi-Directional Catheter with EZ Steer Technology

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

5

Webster Duo-Decapolar Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

6

Pediatric Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

7

Orthogonal Catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

8

Webster Catheter with Auto ID

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

10. № РК-ИМН-5№008338



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Катетер диагностический (Fr): 4, 5, 6

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

2

Проводник диагностический размерами: 0.032, 0.035, 0.038

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

3

Интродьюсер (Fr): 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

11. № РК-ИМН-5№008339



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Резервуар дренажный

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

2

Катетер дренажный (Fr): 10, 12, 14, 16, 18

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

3

Троакар

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

4

Линия соединительная

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

5

Отсос Yankauers

Нет данных

Biometrix B.V.

НИДЕРЛАНДЫ

12. № РК-ИМН-5№008332



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Refstar Reference Patch catheter

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

2

Refstar with Qwik Patch External Reference Patch

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

3

Refstar RMT with Qwik Patch External Reference Patch

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

4

Refstar RMT External Reference Patch

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

5

Noga Refstar External Reference Patch

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

6

CS Refstar

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США

7

Refstar Plus with Qwik Patch External Reference Patch

Нет данных

Biosense Webster, Inc.

США