| Продукты: |
|
Отправить по почте
| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика | ||
| 1 | Петля - ловушка ангиографическая Multi – Snare диаметром (мм) 2.0, 4.0, 5.0, 10.0, 15.0, 20.0, 30.0, длиной (см) 125, 175 | pfm Produkte fur die Medizin AG, | РК-ИМН-5№008177 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Предназначен для поддержки при боковом расположении катетера с использованием пересекающего вращателя, выравнивающего проволочный проводник катетера. Сделан из суперэластичной нитиноловой проволоки, завернутой в тонкую рентгенонепроницаемую платиновую проволоку вокруг дистальной петли. Трубка сжата на проксимальном конце петли для обеспечения надежного крутящего момента | ||
| 2 | Катетер PTA ультравысокого давления High Five диаметром (мм) 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 длиной (см) 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 10.0 | NuMED Canada Inc., | РК-ИМН-5№008170 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Предназначен для Чрескожной Транслюминальной Ангиопластики (ЧТА) бедренной, подвздошной и почечной артерии. Эти катетеры не предназначены для использования в коронарных артериях. Катетер состоит 5 French коаксиального дизайна корпуса. Катетер имеет баллон высокого давления, установленный на дистальной части, который может быть накачен через проксимальную втулку. Компоненты катетера термически связаны друг с другом и по конструкции являются полиамидными. Дистальный люмен заканчивается на наконечнике катетера и пропускает 0,035" проволочный направитель. Люмен имеет рентгеноконтрастные платиновые метки под заплечиками для размещения, использую рентгеноскопию. Катетер голубого цвета и материал баллона чистый. Диаметр баллона катетера указан в Y - образном разъеме и размеры баллона промаркированы с диаметром баллона х длиной баллона х размеров устройства ввода х размером капсулы используемой длины х размером проволочного направителя и номером партии катетера. Катетер упакован в полиэтиленовый контейнер, а также дважды упакован в две нагретыми мешками Tyvek | ||
| 3 | Катетер Balloon in Balloon PTA диаметром (мм) 12.0, 14.0, 15.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 24.0, длиной (см) 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5 | NuMED Inc., | РК-ИМН-5№008186 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Предназначен для использования в Чрескожной транслюминальной Ангиопластике (ЧТА) бедренной, подвздошной и почечной артерии. Катетер имеет трехосевую конструкцию с баллоном в баллоне. Два люмена используется для накачивания баллона, в то время как один люмен предназначен для ввода проволочного направителя. Этот баллон является неэластичным. Рентгенконтрастные метки расположены под заплечиками баллона для определения расположения под рентгеноскопией. Материал баллона чистый. Диаметр катетера указан на накачивающем расширителе, а также промаркирован с диаметром баллона х длины баллона и номера партии катетера. Катетер упакован в полиэтиленовой контейнер, а также дважды упакован в две нагретыми мешками Tyvek | ||
| 4 | Катетер для чрескожной транслюминальной вальвулопластики COEFFICIENT Pediatric PTV диаметром (мм): 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0 длиной (см) 2.0, 3.0, 4.0 | NuMED Canada Inc., | РК-ИМН-5№008171 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Предназначен для введение проволочного направителя для улучшения проходимости катетера в пульмональный клапан, в то время как другой люмен предназначен для надувания и спускания баллона. Баллон модели COEFFICIENT сделан из отличного полимера. Баллон разработан для накачивания до особых размеров диаметра при данном давлении. Изменение в диаметре является минимальным над уровнем давления накачивания. Проксимальный конец катетера переходит в Y - образный соединитель с портом для проволочного направителя катетера и портом накачивания баллона. Расширение баллона промаркировано с номер партии продукта и размером баллона. Наружный корпус и внутренний корпус трубки сделан из pebax. Область под баллоном снабжена одним или двумя рентгеноконтрастными платиновыми метками в зависимости от модели. Если промаркирован одной меткой, он находиться в центре под баллоном. Если он промаркирован двумя метками, они расположены под заплечиками баллона. Катетер имеет такой же дизайн и конструкцию, как и другие катетеры ЧТА компании NuMED, для которых было одобрено 510 (К). Отличается низким профилем, маленьким корпусом и высоким уровнем номинального давления разрыва | ||
| 5 | Covered Cheatham Platinum CP Stent длиной ( см ): 1.6, 2.2, 2.8, 3.4, 3.9, 4.5 | NuMED Inc., | РК-ИМН-5№008175 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | Предназначен для врожденной и рецидивирующей коарктации аорты. CP Stentс покрытием состоит из CP Stent без покрытия, который покрыт расширяемой втулкой из ePTFE. Втулка покрывает всю длину стента. Втулка из ePTFE в виде длинной катушки закупается компанией NuMED и разрезается для длины стента. Данная втулка имеет внутренний диаметр 0.277" и толщину стенок 0.005". трубка характеризуется межузловым расстоянием 35-55 микрон. К каждому концу стента присоединена трубка, с циноакриловым клеем на физическом травлении втулки. По расширению стента баллоном, покрытие будет расширяться вместе со стентом создавая барьер вокруг стента. Это придает стенту способность пропускать движение крови. Стент с покрытием доступен в таких же размерах как и стент без покрытия | ||
| 6 | Ангиографические катетеры Multi - Track длинной (см): 60, 80, 100 | NuMED Inc., | РК-ИМН-5№008172 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Предназначен для использования в катетеризации для ангиографии сосудов и камер Сердечнососудистой системы. Он может быть использован для введения рентгеноконтрастных частицы, голубого цвета и имеет спрессованный проксимальный конец, используемый для введения рентгеноконтрастной среды через закрытый дистальный наконечник, который имеет 4 боковых отверстия | ||
| 7 | Cheatham Platinum CP Stent длиной ( см ): 1.6, 2.2, 2.8, 3.4, 3.9, 4.5 | NuMED Inc., | РК-ИМН-5№008174 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Предназначен для врожденной и рецидивирующей коарктации аорты. Стент состоит из 0.013" проводка из сплава платины и иридия (90/10), сделанный в образце "зиг", с лазерной сваркой на каждом соединении и с 24К покрытием золота. Количество "зигов" в кольце в ряду может меняться и влияет на конечно развернутый диаметр и проценте уменьшения стента. Каждый ряд "зигов" приварен лазерной сваркой к следующему такому же ряду в повторяющейся манере для составления желаемого размера стента. Материал Стента 90/10 сплава платины и иридия был выбран по нескольким причинам, включая: тягучесть, прочность, рентгеноконтрастность, биосовместимость, долговечность. Золотое покрытие на швах было также выбрано по нескольким причинам. Все материалы широко используются компанией NuMED и другими производителями катетеров на протяжении долгих лет | ||
| 8 | Катетер NUCLEUS для чрескожной транслюминальной вальвулопластики длиной (см) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, диаметром (мм) 10.0, 12.0, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 30.0 | NuMED Canada Inc., | РК-ИМН-5№008173 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | предназначен для использования при Чрескожной транслюминальной вальвулопластике митры и аорты и центрированном применении ангиопластики. Использование катетера особенно показано в стенозе, в котором есть сложности при установке баллона во время расширения. Внутренний и наружный корпус катетера сделан из полиамидной трубки. Катетер имеет спрессованный проксимальный конец раздвоенный с двумя люменами. Люмен накачивания заканчивается в дистальной части установленным баллоном из полиамида. Баллон разработан с приталенной формой по середине баллона, обеспечивая правильное размещение баллона. Приталенная область позволяет баллону удерживаться в клапане при сердцебиениях. При достижение особого давления, приталенная часть расширяется до номинального диаметра баллона и расширяет клапан до номинального диаметра. Размер корпуса различается в зависимости от диаметра баллона с катетеров NUCLEUS. Дистальный люмен заканчивается у наконечника катетера и позволяет вход проволочному направителю с диаметром 0.035". Люмен имеет 3 рентгенконтрастные платиновые метки. По одной под каждым баллоном и один расположен на "талии" или центре баллона для размещения с использованием рентгеноскопии. Катетер белого цвета и материал баллона чистый. Катетер упакован в полиэтиленовый контейнер, а также дважды упакован в две нагретыми мешками Tyvek | ||
| 9 | Катетер Tyshak Mini Pediatric PTV для чрескожной транслюминальной вальвулопластики диаметром (мм): 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0; длинной (см): 1.0, 2.0, 4.0 | NuMED Canada Inc., | РК-ИМН-5№008176 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Предназначен для использования в процедурах ЧТВ, где необходимо использование маленькой области. Внутренний и наружный корпус катетера сделан из полиамидной трубки. Катетер имеет спрессованный проксимальный конец раздвоенный с двумя люменами. Люмен накачивания заканчивается в дистальной части установленным баллоном из полиамида. Этот баллон является неэластичным. Данный баллон разработан для введения через самую маленькую втулку. Дистальный люмен заканчивается на наконечнике катетера и допускает ввод подходящего проволочного направителя. Люмен имеет рентгенконтрастные метки, в центре или под заплечиками баллона для определения расположения под рентгеноскопией. Катетер белого цвета и материал баллона чистый. Диаметр и название баллона - катетера указаны на Y - образном разъеме, а расширение баллона промаркировано с диаметром баллона х длиной баллона х размером устройства ввода х размером капсулы х используемой длиной х размером проволочного направителя и номером партии катетера. Катетер упакован в полиэтиленовой контейнер, а также дважды упакован в две нагретыми мешками Tyvek. Катетер имеет схожую конструкцию с катетерами Tyshak PTV, за исключением меньшего проволочного направителя и размером корпуса | ||
