Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "27" февраля 2013 года № 229 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№013156 02.12.2008	Клацид®CР Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг	Производитель - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Предприятие-упаковщик - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №5 к СП РК 42-4865-08	Не требуется
2	РК-ЛС-5№013545 18.02.2009	Витрум® Остеомаг Таблетки, покрытые оболочкой	Юнифарм, Инк, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению	Изменение №1 к АНД 42-47-09	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014448

25.08.2009  
  
 
 
 Гептрал



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг  в комплекте с растворителем (5мл в ампулах)   
  
 
 
 Производитель - Фамар Легль, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-362-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014816

04.11.2009  
  
 
 
 Инеджи



Таблетки 10мг/10мг    
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014817

04.11.2009  
  
 
 
 Инеджи



Таблетки 10мг/20 мг    
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014818

04.11.2009  
  
 
 
 Инеджи



Таблетки 10 мг/40 мг    
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014819

04.11.2009  
  
 
 
 Инеджи

    
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в  
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки 10мг/80мг    
  
 
 
   
  
 
 
 инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015109

28.12.2009  
  
 
 
 Йонделис®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг    
  
 
 
 Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015687

17.03.2010  
  
 
 
 Нимулид МД



Таблетки диспергируемые, 100 мг     
  
 
 
 Панацея Биотек Лтд, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-684-09  
  
 
 
 Не требуется