• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 16 июля 2013 г. № 633

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "16" июля 2013 года № 633

"О государственной регистрации медицинской техники

в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Генератор PEAK PlasmaBlade Pulsar II с принадлежностями

Medtronic Advanced Energy LLC,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№011691

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Мультипрограммируемый нейростимулятор Activa PC и мультипрограммируемый перезагружаемый нейростимулятор Activa RC для стимуляции глубоких структур головного мозга с принадлежностями

Производитель Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Пуэрто Рико; Держатель лицензии Medtronic Neuromodulation, США,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№011692

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Электрокардиостимулятор Adapta, Sensia, Versa с принадлежностями

Производитель - Medtronic Europe Sarl, Швейцария

Держатель лицензии - Medtronic Inc., Соединенные Штаты Америки,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№011693

7

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска























Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "16" июля 2013 года №633

1. № РК-МТ-7№011691



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Генератор Pulsar II

нет данных

Medtronic Advanced Energy LLC

Соединенные Штаты Америки

2

PEAK PlasmaBlade TnA

нет данных

Medtronic Advanced Energy LLC

Соединенные Штаты Америки

3

Щетка для чистки PEAK PlasmaBlade TnA

нет данных

Medtronic Advanced Energy LLC

Соединенные Штаты Америки

4

PEAK PlasmaBlade 3.0S

нет данных

Medtronic Advanced Energy LLC

Соединенные Штаты Америки

5

PEAK PlasmaBlade 4.0

нет данных

Medtronic Advanced Energy LLC

Соединенные Штаты Америки

6

PEAK PlasmaBlade Needle

нет данных

Medtronic Advanced Energy LLC

Соединенные Штаты Америки

7

PEAK PlasmaBlade PLUS

нет данных

Medtronic Advanced Energy LLC

Соединенные Штаты Америки

8

PEAK PlasmaBlade TONSIL

нет данных

Medtronic Advanced Energy LLC

Соединенные Штаты Америки

9

PEAK PlasmaBlade ADENOID

нет данных

Medtronic Advanced Energy LLC

Соединенные Штаты Америки

10

Тележка Pulsar

нет данных

Medtronic Advanced Energy LLC

Соединенные Штаты Америки

11

Переключатель безпроводной ножной Pulsar

нет данных

Medtronic Advanced Energy LLC

Соединенные Штаты Америки

12

Инструкция по применению

нет данных

Medtronic Advanced Energy LLC

Соединенные Штаты Америки

2. № РК-МТ-7№011692



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Мультипрограммируемый нейростимулятор Activa PC для стимуляции глубоких структур головного мозга

Нет данных

Medtronic Puerto Rico Operations Co.

Соединенные Штаты Америки

2

Мультипрограммируемый перезагружаемый нейростимулятор Activa RC для стимуляции глубоких структур головного мозга

Нет данных

Medtronic Puerto Rico Operations Co.

Соединенные Штаты Америки

3

Программатор пациента 37642 (Один программатор пациента модели 37642 с футляром для переноски, две батареи типа ААА и литература по продукту)

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

4

Набор электрода для глубокой стимуляции мозга DBS

Нет данных

Medtronic Puerto Rico Operations Co.

Соединенные Штаты Америки

5

Пластина для трепанационного отверстия Stimloc (Stimloc и принадлежности)

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

6

Комплект удлинителя для стимуляции глубоких структур головного мозга (8-4) DBS (Один удлинитель модели 37085, принадлежности и документация), размером (см) 40, 60, 95

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

7

Апликационная карта N’Vision (одна карта, чехол и компакт-диск)

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

8

Программатор врача N’Vision

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

9

Нейростимулятор наружный

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

10

Набор для подзаряки Activa RC

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

11

Ремень зарядного устройства для нейростимуляции

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

12

Кобура зарядного устройства для нейростимуляции

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

13

Антенна

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

14

Микроэлектроды записывающие

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

15

Кабель для микроэлектродов записывающих

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

16

Набор принадлежностей к инструменту для проведения для использования с электродами, удлинителями и нейростимуляторами Medtronic Neurological (Проводник удлинителя; рукоятка проводника удлинителя с винтом с накатанной головкой; 2x4 плоский контейнер удлини

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

17

Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS™ предназначен для использования c удлинителями для глубокой стимуляции головного мозга (Стержень для туннелирования с рукояткой, кончики (3), системы доставки (2) и литература по продукту)

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

18

Комплект удлинителей для глубокой стимуляции мозга DBS

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

19

Комплект удлинителей для глубокой стимуляции мозга (8-4) DBS

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

20

Адаптер Leadpoint Stimulus

Нет данных

Alpine Biomed ApS

Дания

21

Рабочая станция Leadpoint 5+3 (компьютер, блок питания, клавиатура, монитор, принтер)

Нет данных

Alpine Biomed ApS

Дания

22

Плата аналогового выхода

Нет данных

Alpine Biomed ApS

Дания

23

Кабель Singlestem grey 850 mm

Нет данных

Alpine Biomed ApS

Дания

24

Портативная станция Leadpoint 4

Нет данных

Alpine Biomed ApS

Дания

25

Внешняя мышь

Нет данных

Alpine Biomed ApS

Дания

26

Педали

Нет данных

Alpine Biomed ApS

Дания

27

Инструкция по применению

Нет данных

Medtronic Neuromodulation

Соединенные Штаты Америки

3. № РК-МТ-7№011693



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Электрокардиостимулятор Adapta

нет данных

Medtronic Europe Sarl

Швейцария

2

Электрокардиостимулятор Sensia

нет данных

Medtronic Europe Sarl

Швейцария

3

Электрокардиостимулятор Versa

нет данных

Medtronic Europe Sarl

Швейцария

4

Монитор CareLink

нет данных

MSO Malaysia

Малайзия

5

Монитор SentryCheck

нет данных

MSO Malaysia

Малайзия

6

Активатор Conexus

нет данных

MSO Malaysia

Малайзия

7

Помощник пациента InCheck

нет данных

MSO Malaysia

Малайзия

8

Система PatientLook Indicator

нет данных

MSO Malaysia

Малайзия

9

Устройство MLINK

нет данных

MSO Malaysia

Малайзия

10

Регулируемый резак

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

11

Универсальный резак

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

12

Стероид-элюирующий, биполярный, имплантируемый, желудочковый/предсердный, трансвенозный, прямой/J-образный электрод электрод с активной фиксацией CAPSUREFIX NOVUS с длиной электрода 45, 52, 53, 58, 65, 85, 110 см

нет данных

Medtronic Puerto Rico Inc.

Соединенные Штаты Америки

13

Стероид-элюирующий, биполярный, имплантируемый, желудочковый и/или предсердный, трансвенозный, прямой/J-образный электрод с пассивной фиксацией CAPSURE SP NOVUS с длиной электрода 45, 52, 53, 58 см

нет данных

Medtronic Puerto Rico Inc.

Соединенные Штаты Америки

14

Стероид-элюирующий, монополярный/биполярный, имплантируемый, желудочковый и/или предсердный, трансвенозный, прямой/J-образный электрод с пассивной фиксацией CAPSURE SENSE с длиной электрода 45, 52, 53, 58 см

нет данных

Medtronic Puerto Rico Inc.

Соединенные Штаты Америки

15

Стероид-элюирующий, биполярный, имплантируемый, желудочковый и/или предсердный, трансвенозный, прямой/J-образный электрод с пассивной фиксацией CAPSURE Z NOVUS с длиной электрода 45, 52, 53, 58 см

нет данных

Medtronic Puerto Rico Inc.

Соединенные Штаты Америки

16

Стероид-элюирующий, монополярный/биполярный, эпикардиальный предсердный и/или желудочковый электрод CAPSURE EPI с длиной электрода 25, 35, 50, 60 см

нет данных

Medtronic Puerto Rico Inc.

Соединенные Штаты Америки

17

Стероид-элюирующий, имплантируемый, предсердный и/или желудочковый стимулирующий, трансвенозный электрод с пассивной фиксацией CAPSURE VDD с длиной электрода 52, 58, 65 см с AV расстоянием 11.5, 13.5, 15.5 см

нет данных

Medtronic Puerto Rico Inc.

Соединенные Штаты Америки

18

Стероид-элюирующий, биполярный, имплантируемый, предсердный и/или желудочковый направляемый катетером, трансвенозный электрод с активной фиксацией SELECTSECURE с длиной электрода 59, 69, 74 см

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

19

Эпикардиальный монополярный предсердный и/или желудочковый электрод STAB-IN с длиной электрода 35, 53 см

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

20

Эпикардиальный желудочковый монополярный электрод SCREW-IN с длиной электрода 25, 35, 53 см

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

21

Инструмент для имплантации электрода SCREW-IN

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

22

Инструмент для электрода SCREW-IN

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

23

Гипкая катетерная система SELECTSITE

нет данных

Medtronic Ireland

Ирландия

24

Чрескожный интродьюсер Solo-Trak KR, размерами (Fr): 7, 8, 9, 10.5, 11, 12

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

25

Чрескожный интродьюсер, размерами (Fr): 7, 8, 9, 10.5, 11, 12, 14

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

26

Интродьюсер Safe Sheath Long, размерами (Fr): 7, 9, 11

нет данных

Pressure Products Inc.

Соединенные Штаты Америки

27

Интродьюсер Safe Sheath, размерами (Fr): 7, 8, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 12, 12.5

нет данных

Pressure Products Inc.

Соединенные Штаты Америки

28

Проводник для коронарного синуса Safe Sheath

нет данных

Thomas Medical Products

Соединенные Штаты Америки

29

Постоянный удлинитель электрода

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

30

Магнит Medtronic

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

31

Регулируемый клапан

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

32

Медицинский клей

нет данных

Medtronic Puerto Rico Inc.

Соединенные Штаты Америки

33

Набор заглушек (заглушка коннектерной части IS-1)

нет данных

Medtronic Puerto Rico Inc.

Соединенные Штаты Америки

34

Адаптеры

нет данных

Medtronic Puerto Rico Inc.

Соединенные Штаты Америки

35

Ключ с тарированным усилием

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

36

Стерильный чехол для головки программатора

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

37

Набор колпачков для кончика электродов

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

38

Инструкция по эксплуатации с CD

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки

39

Инструкция по применению

нет данных

Medtronic Inc.

Соединенные Штаты Америки