• Мое избранное

Отправить по почте

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "04" октября_ 2012 г. № 745_

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Система искусственного кровообращения Terumo System 1 (Terumo Advanced Perfusion System One) в комплекте.

Terumo Cardivaskular Systems Corporation,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№004099

7

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Комплекс рентгеновский диагностический РДК "АРДИАГНОСТ-6"

АО «Актюбрентген»,

КАЗАХСТАН

РК-МТ-7№004203

7

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Инъекционная система Mark V Provis

MEDRAD, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№010359

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Инъекционная система Vistron CT/ номера моделей: серия VCT 600, серия VCT 610

MEDRAD, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№010360

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

5

Анализатор автоматизированный клинической химии NS-Plus для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека с принадлежностями

Otsuka Electronics Co., Ltd.,

ЯПОНИЯ

РК-МТ-7№010361

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска



Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "04" октября_ 2012 г. №_745

1. № РК-МТ-7№004099



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Запасные части: Перекладина;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

Нет данных

2

Крепление и фитинг горизонтальной перекладины крышки для модулей правая, левая, задняя;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

3

Базовая платформа системы;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

4

Центральный монитор управления;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

5

Компьютерная карта конфигурации системы;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

6

Флэш карта памяти;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

7

Кронштейн для монитора;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

8

Телескопическая мачта с втулкой;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

9

Монтажная мачта;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

10

Короткая мачта;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

11

Лампа подсветки;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

12

Подвеска для растворов;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

13

Модуль электронного газового смесителя: датчик кислорода, набор гибких магистралей для подачи газа (US) с адаптерами;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

14

Стернотом в комплекте с принадлежностями;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

15

Набор гибких магистралей для подачи газа (кроме US);

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

16

Гибкая магистраль для подачи 95-5 (%02/%С02) смеситель с креплением на мачту;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

17

Роликовые насосы: большой-6;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

18

Малый-4

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

19

Крепление насосов на вертикальных мачтах

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

20

Рукоятка ручного привода насоса кронштейн для рукояток ручного привода

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

21

Устройство управления центробежным насосом

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

22

Привод двигателя центробежного насоса;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

23

Нагреватель-Охладитель, TCM II, 240В в комплекте с принадлежностями;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

24

Держатель двигателя центрабежного насоса

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

25

Одноразовый центробежный насос в упаковке 8шт

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

26

Крепление устройства для управления центробежным насосом на мачту;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

27

Обогревающий матрас (взрослый, педиатрический) с принадлежностями

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

28

Модуль ручного привода

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

29

Модуль детектирования воздуха: датчики воздуха-3/8х3/32, 1/4х1/16, 1/4х3/32 кронштейн для крепления датчика воздуха;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

30

Модуль детектирования уровня: датчик: желтый-предупреждения, красный-тревоги, фиксирующие наклейки для датчика уровня;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

31

Модуль флуометра: датчик потока, крепление модуля флуометра, датчик давления, наклейки для датчика уровня;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

32

Модуль окклюдера: головка окклюдера;

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

33

Ящик с монтажными инструментам и принадлежности.

нет данных

«Terumo Cardivascular Systems Corporation.»

США

2. № РК-МТ-7№004203



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Устройство рентгеновское

питающее с пультом

управления G100RF50kW

Допускается использовать:

G100RAD 50kW G100RAD 65kW

G100RAD 80kW

G100RF 65kW

G100RF 80kW

G100RF-A 50kW

G100RF-A 65kW

G100RF-A 80kW

G100C 32kW

G100C40kW

G100C 50kW

Нет данных

Villa

Sistemi

Medicali

Италия

2

Поворотный стол-штатив

с ионизацион-ной камерой на 3 поля* «Viromatic» basic

Допускается использовать: «Viromatic» ST

«Viromatic» with column

«Viromatic» with tomo column

Нет данных

Villa

Sistemi

Medicali

Италия

3

Стол томографический «Moviplan» 800 BA

Допускается использовать: «Moviplan» 800 BF

«Moviplan» 800 SA

«Moviplan» 800SF «Moviplan» 800ТА

«Moviplan» 800ТF

Нет данных

Villa

Sistemi

Medicali

Италия

4

Стойка для снимков вертикальная

«Teleradiografi» Chest Stand 35
х 43

Допускается использовать : Chest Stand 35 х 43 Grid cabinet

Chest Stand 35
х 43 motorized footrest

Chest Stand 35
х 43 tilting

Chest Stand 40
х 90

Chest Stand 40
х 90 motorized footrest

Chest Stand cassette holder 40
х 90 Chest Stand for DR

Tilting Chest Stand for DR

Нет данных

Villa

Sistemi

Medicali

Италия

5

Излучатель с рентгеновской трубкой RTM92H 0,6 /1,5 12 / 50

Допускается использовать: X50AH1,2 / 2,0 30 / 50

RTC600HS 0,6 / 1,2 24 / 55

RTC600HS 0,6 / 1,2 43 / 100

RTC600HS 0,6 /1,0 24 / 45

RTC600HS 0,6 /1,0 43 / 80

RTC600HS 0,3 /0,8 5 / 30

RTC600HS 0,3 /0,8 9 / 55

RTC700HS 0,6 /1,2 26 / 63

RTC700HS 0,6 /1,2 40 / 100

RTC700HS 0,6 /1,0 26 / 45

RTC700HS 0,6 /1,0 40 / 80

RTC1000HS 0,6 /1,2 26 / 63

RTC1000HS 0,6 /1,2 40 / 100

RTM78H 0,6 /1,2 12 / 30

RTM90H 0,6 /1,2 24 / 60

RTM90H0,6 /1,5 24 / 64

RTM90HS 0,6 /1,0 24 / 40

RTM90HS 0,6 /1,0 35 / 70

RTM90HS 0,6 /1,2 24 / 60

RTM90HS 0,6 /1,2 35 / 85

RTM92H 1,0 /2,0 30 / 60

Нет данных

Villa

Sistemi

Medicali

Италия

6

RTM92HS 0,6 /1,2 12 / 34

RTM92HS 0,6 /1,2 22 / 65

RTM92HS 0,6 /1,5 22 / 90

RTM92HS 1,0 /2,0 54 / 110

RTM 101H 0,6 / 1,2 26 / 63

RTM101H 0,6 /1,3 26 / 65

RTM101HS 0,6 /1,2 26 / 63

RTM101HS 0,6 /1,2 40 / 100

RTM101HS 0,6 /1,0 26 / 45

RTM101HS 0,6 /1,0 40 / 80

RTM102H 0,6 /1,5 16 / 54

RTM102H 1,0 / 2,0 34 / 64

RTM782HS 0,6 /1,2 20 / 50

RTM782HS 0,6 /1,2 32 / 78

RTM102HS 0,6 /1,2 16 / 42

RTM102HS 0,6 /1,2 29 / 75

RTM102HS 0,6 /1,5 16 / 54

RTM102HS 0,6 /1,5 29 / 97

RTM782H 20 / 50 0,6 /1,2

Нет данных

Villa

Sistemi

Medicali

Италия

7

Усилитель рентгеновского изображения с телевизионной камерой* Image Intensifier system 9”

Допускается использовать: Image Intensifier system 12”

Image Intensifier system 9'' HX (для цифровой системы)

Image Intensifier system 12'' HX (для цифровой системы)

Image Intensifier system 16'' HX (для цифровой системы)

Image Intensifier system 9'' HX 1Kx1K (для цифровой системы)

Image Intensifier system 12'' HX1Kx1K (для цифровой системы) Image Intensifier system 16'' HX1Kx1K (для цифровой системы)

Нет данных

Villa

Sistemi

Medicali

Италия

8

«Флет -панель»* (применяется взамен УРИ, по заказу потребителя) FLAT DETECTOR VDX4343TS Допускается использовать: VDX1400

VDX-AIR

Нет данных

Villa Sistemi Medicali

Италия

9

CR - система*

Нет данных

Agfa-Gevaert HealthCareGmbH

Германия

10

Цифровая система DIVA* (применяется взамен УРИ, по заказу потребителя) DIVA - D RF6 Допускается использовать:

DIVA - D AS25 DIVA - D RF12

Нет данных

Villa

Sistemi

Medicali

Италия

11

Растр отсеивающий* 10:1 Допускается использовать:

17:1

12:1

8:1

Нет данных

Villa

Sistemi

Medicali

Италия

12

Dicom-сервер* Arcovis 3000DICOM Допускается использовать: Diva-D Dicom

DRF4343 Dicom

Нет данных

Villa

Sistemi

Medicali

Италия

13

Ширма рентгенозащитная малая

Нет данных

ЗАО "ПОНИ"

Россия

14

Комплект кабелей

Нет данных

АО "Актюбрентген"

Казахстан

15

Паспорт комплекса 1ДП.621.009 ПС

Нет данных

АО "Актюбрентген"

Казахстан

16

Комплект эксплуатационной документации на составные части

Нет данных

нет данных

нет данных

17

* Комплектуется по заказу потребителя

Нет данных

нет данных

нет данных

3. № РК-МТ-7№010359



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Сочлененное плечо (Articulating Arm)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

2

Вращающаяся панель управления (Rotating Control Panel)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

3

Ручной выключатель с витым кабелем (Hand switch with Coiled Cable)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

4

Большие колеса для передвижения (Large Wheels)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

5

Двойная револьверная головка и прессующие чехлы (Dual Turret and Pressure jackets)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

6

Кабель головки 2,13м (2,13 m Head Cable)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

7

Кабель головки 3,05м (3,05 m Head Cable)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

8

Кабель головки 4,75м (4,75 m Head Cable)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

9

Револьверная головка двойная для 150 мл колбы и прессующие чехлы (Dual 150ml Turret and Pressure jacket)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

10

Револьверная головка двойная для 200 мл колбы и прессующие чехлы (Dual 200ml Turret and Pressure jacket)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

11

Револьверная головка для 60/150 мл колбы и прессующие чехлы (60/150ml Turret and Pressure jacket)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

12

Штатив передвижной (Stand)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

13

Панель отображения и управления устройством

нет данных

MEDRAD Inc.

США

14

Набор креплений

нет данных

MEDRAD Inc.

США

15

QFT-трубка (трубка быстрого заполнения)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

16

Инсталляционный набор

нет данных

MEDRAD Inc.

США

17

Набор емкостей (шприцев) полимерных одноразовые стерильные для рентгеноконтрастных веществ, модели: 150-FT-Q, 200-FT-Q, CTP-125-FLS TRI-PAK, CTP -200 -FLS TRI-PAK, SQK 65s, SQK 65vs ( 60мл, 150мл, 200мл)

Нет данных

MEDRAD Inc

США

18

Панель отображения и управления устройством

нет данных

MEDRAD Inc

США

19

Набор креплений

нет данных

MEDRAD Inc

США

20

QFT-трубка (трубка быстрого заполнения)

нет данных

MEDRAD Inc

США

21

Инсталляционный набор

нет данных

MEDRAD Inc

США

4. № РК-МТ-7№010360



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Блок управления Головкой инъектора (Injector Head Control Unit)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

2

Система управления электропитанием (System Power Console)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

3

Удаленный монитор

нет данных

MEDRAD Inc.

США

4

Кронштейн с противовесом

нет данных

MEDRAD Inc.

США

5

Блок питания системы

нет данных

MEDRAD Inc.

США

6

Кабель для Головки инъектора (Injector Head Cable 7,6 м; 15,2 м; 22,94 м; 30,5 м)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

7

Дистанционный пульт управления с кабелем (Remote Monitor and Cable, 7,6 м; 15,2 м; 22,9 м; 30,5 м)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

8

Подогрев колбы (Syringe Heater)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

9

Штатив для Головки напольный (Single Height Head Pedestal)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

10

Вспомогательные пластиковые карточки с описанием программ для пользователя (Help Cards)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

11

Силовой провод (Power Cord)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

12

Набор креплений

нет данных

MEDRAD Inc.

США

13

Наборы ёмкостей (шприцев) полимерных одноразовые стерильные для рентгеноконтрастных веществ, модели: 150-FT-Q, 200-FT-Q, CTP-125-FLS TRI-PAK, CTP-200-FLS TRI-PAK, SQK 65s, SQK 65vs (125 мл, 150мл, 200мл)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

14

QFT-трубка (трубка быстрого заполнения)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

15

Шприц QWIK-Fit (125мл, 200мл)

нет данных

MEDRAD Inc.

США

16

Панель отображения и управления устройством

нет данных

MEDRAD Inc.

США

17

Инсталляционный набор

нет данных

MEDRAD Inc. (США)

США

5. № РК-МТ-7№010361



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Анализатор NS-Plus C15 – The body of NS-Plus C15

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

2

Штатив для образца (штатив А) – Sample rack (A rack) – 16 шт.

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

3

Штатив для растворов калибраторов/контролей (штатив S) – Standard solution/ Control rack (S rack) – 2 шт.

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

4

Штатив для образцов малого объема (штатив М) – Rack for low volume sample (М rack)

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

5

Бутыль для деионизированной воды – De-ionized water bottle *включая соединительные кабели и набор трубок

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

6

Бутыль для промывающего раствора – Washing solution bottle *включая соединительные кабели и набор трубок

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

7

Бутыль для слива– Waste bottle *включая соединительные кабели и набор трубок

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

8

Игла для прочистки – Nozzle cleaner

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

9

Кабель питания – Power Cable

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

10

Запасные предохранители – Spare fuse – 2 шт.

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

11

Программное обеспечение (CD) – Software (CD)

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

12

USB кабель – USB cable

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

13

Бутыль для деионизированной воды (для пополнения) – De-ionized water bottle (for refilling)

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

14

Бутыль для промывающего раствора (для пополнения) – Washing solution bottle (for refilling)

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

15

Крепление трубки для слива –Drain line clamp – 2 шт.

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

16

Крепление для провода мыши – Mouse cord clamp -12 шт

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

17

Центральный ПК HP (NS-Plus ПК, NS-Plus Дисплей, клавиатура) – Master PC HP (NS-Plus PC, NS-Plus Display, keyboard)

нет данных

HP - Hewlett and Packard

Китай

18

Принтер HP – Printer HP

нет данных

HP - Hewlett and Packard

Китай

19

Инструкция по эксплуатации – Operation manual

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

20

Запасные части для автоматического анализатора клинической химии NS-Plus:

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

21

Бутыль для деионизированной воды 10 л (с плавающим датчиком) – De-ionized water bottle 10 L (with float sensor)

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

22

Штатив для образца (штатив А) – Sample rack (A rack)

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

23

Штатив для растворов калибраторов/контролей (штатив S) – Standard solution/ Control rack (S rack)

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

24

Штатив для образцов малого объема (штатив М) – Rack for low volume sample (М rack)

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

25

Уплотнение (Шприц для образца) – Packing (Sample syringe)

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

26

Уплотнение (Шприц для реагента) – Packing (Reagent syringe)

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

27

Уплотнение (Шприц P) – Packing (P syringe)

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

28

Реакционная кювета – Reaction corvette

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

29

Зонд образца – Sample probe

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

30

Зонд реагента – Reagent probe

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

31

Устройство для перемешивания – Stirrer

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

32

Лоток для штативов – Rack tray

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

33

Шприц для образца –Syringe for sample

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

34

Шприц для реагентов R1и R2 – Syringe for R1 and R2

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

35

Шприц для деионизированной воды и промывающего раствора – Syringe for DI-water and washing solution

нет данных

Otsuka Electronics Co., Ltd.

Япония

36

Реагенты и расходные материалы для автоматического анализатора клинической химии NS-Plus:

нет данных

Alfresa Pharma Corporation

Япония

37

i-FOBT Transferrin NS-Plus

содержит 1 бутыль реагента R1 (43 мл),

1 бутыль реагента R2 (13 мл)

нет данных

Alfresa Pharma Corporation

Япония

38

i-FOBT Hemoglobin NS-Plus содержит 1 бутыль реагента R1 (43 мл), 1 бутыль реагента R2 (13 мл)

нет данных

Alfresa Pharma Corporation

Япония

39

i-FOBT Hemoglobin NS-Plus Calibrator содержит 4 ампулы калибратора (1 мл) и 1 бутыль разбавителя калибратора (12 мл)

нет данных

Alfresa Pharma Corporation

Япония

40

i-FOBT Transferrin NS-Plus Calibrator содержит 4 ампулы калибратора (1 мл) и 1 бутыль разбавителя калибратора (12 мл)

нет данных

Alfresa Pharma Corporation

Япония

41

i-FOBT NS-Plus Control

содержит 5 ампул Контроля L (2 мл), 5 ампул Контроля H (2 мл) и 1 бутыль разбавителя контроля (30 мл)

нет данных

Alfresa Pharma Corporation

Япония

42

i-FOBT NS-Plus Specimen Diluent содержит 2 бутыли разбавителя образца (13 мл)

нет данных

Alfresa Pharma Corporation

Япония

43

NS-Plus Wash Solution

содержит 1 бутыль раствора для промывания (1000 г)

нет данных

Alfresa Pharma Corporation

Япония

44

Specimen Collection Container

содержит 1,9 мл буферного раствора . Упаковка контейнеров для двухдневного метода содержит 600 контейнеров, упаковка контейнеров для однодневного метода содержит 400 контейнеров

нет данных

Alfresa Pharma Corporation

Япония