Продукты: | Законодательство |
Тип документа: | Кодекс |
Отправить по почте
Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Система искусственного кровообращения Terumo System 1 (Terumo Advanced Perfusion System One) в комплекте. | Terumo Cardivaskular Systems Corporation, | РК-МТ-7№004099 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
2 | Комплекс рентгеновский диагностический РДК "АРДИАГНОСТ-6" | АО «Актюбрентген», | РК-МТ-7№004203 | 7 | Перерегистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
3 | Инъекционная система Mark V Provis | MEDRAD, Inc., | РК-МТ-7№010359 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
4 | Инъекционная система Vistron CT/ номера моделей: серия VCT 600, серия VCT 610 | MEDRAD, Inc., | РК-МТ-7№010360 | 7 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
5 | Анализатор автоматизированный клинической химии NS-Plus для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека с принадлежностями | Otsuka Electronics Co., Ltd., | РК-МТ-7№010361 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-МТ-7№004099 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Запасные части: Перекладина; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | Нет данных | |||||||
2 | Крепление и фитинг горизонтальной перекладины крышки для модулей правая, левая, задняя; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
3 | Базовая платформа системы; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
4 | Центральный монитор управления; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
5 | Компьютерная карта конфигурации системы; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
6 | Флэш карта памяти; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
7 | Кронштейн для монитора; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
8 | Телескопическая мачта с втулкой; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
9 | Монтажная мачта; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
10 | Короткая мачта; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
11 | Лампа подсветки; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
12 | Подвеска для растворов; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
13 | Модуль электронного газового смесителя: датчик кислорода, набор гибких магистралей для подачи газа (US) с адаптерами; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
14 | Стернотом в комплекте с принадлежностями; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
15 | Набор гибких магистралей для подачи газа (кроме US); | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
16 | Гибкая магистраль для подачи 95-5 (%02/%С02) смеситель с креплением на мачту; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
17 | Роликовые насосы: большой-6; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
18 | Малый-4 | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
19 | Крепление насосов на вертикальных мачтах | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
20 | Рукоятка ручного привода насоса кронштейн для рукояток ручного привода | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
21 | Устройство управления центробежным насосом | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
22 | Привод двигателя центробежного насоса; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
23 | Нагреватель-Охладитель, TCM II, 240В в комплекте с принадлежностями; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
24 | Держатель двигателя центрабежного насоса | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
25 | Одноразовый центробежный насос в упаковке 8шт | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
26 | Крепление устройства для управления центробежным насосом на мачту; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
27 | Обогревающий матрас (взрослый, педиатрический) с принадлежностями | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
28 | Модуль ручного привода | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
29 | Модуль детектирования воздуха: датчики воздуха-3/8х3/32, 1/4х1/16, 1/4х3/32 кронштейн для крепления датчика воздуха; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
30 | Модуль детектирования уровня: датчик: желтый-предупреждения, красный-тревоги, фиксирующие наклейки для датчика уровня; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
31 | Модуль флуометра: датчик потока, крепление модуля флуометра, датчик давления, наклейки для датчика уровня; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
32 | Модуль окклюдера: головка окклюдера; | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
33 | Ящик с монтажными инструментам и принадлежности. | нет данных | «Terumo Cardivascular Systems Corporation.» | США | |||||||
2. № РК-МТ-7№004203 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Устройство рентгеновское | Нет данных | Villa | Италия | |||||||
2 | Поворотный стол-штатив | Нет данных | Villa | Италия | |||||||
3 | Стол томографический «Moviplan» 800 BA | Нет данных | Villa | Италия | |||||||
4 | Стойка для снимков вертикальная | Нет данных | Villa | Италия | |||||||
5 | Излучатель с рентгеновской трубкой RTM92H 0,6 /1,5 12 / 50 | Нет данных | Villa | Италия | |||||||
6 | RTM92HS 0,6 /1,2 12 / 34 RTM101HS 0,6 /1,0 26 / 45 | Нет данных | Villa | Италия | |||||||
7 | Усилитель рентгеновского изображения с телевизионной камерой* Image Intensifier system 9” | Нет данных | Villa | Италия | |||||||
8 | «Флет -панель»* (применяется взамен УРИ, по заказу потребителя) FLAT DETECTOR VDX4343TS Допускается использовать: VDX1400 | Нет данных | Villa Sistemi Medicali | Италия | |||||||
9 | CR - система* | Нет данных | Agfa-Gevaert HealthCareGmbH | Германия | |||||||
10 | Цифровая система DIVA* (применяется взамен УРИ, по заказу потребителя) DIVA - D RF6 Допускается использовать: | Нет данных | Villa | Италия | |||||||
11 | Растр отсеивающий* 10:1 Допускается использовать: | Нет данных | Villa | Италия | |||||||
12 | Dicom-сервер* Arcovis 3000DICOM Допускается использовать: Diva-D Dicom | Нет данных | Villa | Италия | |||||||
13 | Ширма рентгенозащитная малая | Нет данных | ЗАО "ПОНИ" | Россия | |||||||
14 | Комплект кабелей | Нет данных | АО "Актюбрентген" | Казахстан | |||||||
15 | Паспорт комплекса 1ДП.621.009 ПС | Нет данных | АО "Актюбрентген" | Казахстан | |||||||
16 | Комплект эксплуатационной документации на составные части | Нет данных | нет данных | нет данных | |||||||
17 | * Комплектуется по заказу потребителя | Нет данных | нет данных | нет данных | |||||||
3. № РК-МТ-7№010359 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Сочлененное плечо (Articulating Arm) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
2 | Вращающаяся панель управления (Rotating Control Panel) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
3 | Ручной выключатель с витым кабелем (Hand switch with Coiled Cable) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
4 | Большие колеса для передвижения (Large Wheels) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
5 | Двойная револьверная головка и прессующие чехлы (Dual Turret and Pressure jackets) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
6 | Кабель головки 2,13м (2,13 m Head Cable) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
7 | Кабель головки 3,05м (3,05 m Head Cable) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
8 | Кабель головки 4,75м (4,75 m Head Cable) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
9 | Револьверная головка двойная для 150 мл колбы и прессующие чехлы (Dual 150ml Turret and Pressure jacket) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
10 | Револьверная головка двойная для 200 мл колбы и прессующие чехлы (Dual 200ml Turret and Pressure jacket) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
11 | Револьверная головка для 60/150 мл колбы и прессующие чехлы (60/150ml Turret and Pressure jacket) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
12 | Штатив передвижной (Stand) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
13 | Панель отображения и управления устройством | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
14 | Набор креплений | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
15 | QFT-трубка (трубка быстрого заполнения) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
16 | Инсталляционный набор | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
17 | Набор емкостей (шприцев) полимерных одноразовые стерильные для рентгеноконтрастных веществ, модели: 150-FT-Q, 200-FT-Q, CTP-125-FLS TRI-PAK, CTP -200 -FLS TRI-PAK, SQK 65s, SQK 65vs ( 60мл, 150мл, 200мл) | Нет данных | MEDRAD Inc | США | |||||||
18 | Панель отображения и управления устройством | нет данных | MEDRAD Inc | США | |||||||
19 | Набор креплений | нет данных | MEDRAD Inc | США | |||||||
20 | QFT-трубка (трубка быстрого заполнения) | нет данных | MEDRAD Inc | США | |||||||
21 | Инсталляционный набор | нет данных | MEDRAD Inc | США | |||||||
4. № РК-МТ-7№010360 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Блок управления Головкой инъектора (Injector Head Control Unit) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
2 | Система управления электропитанием (System Power Console) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
3 | Удаленный монитор | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
4 | Кронштейн с противовесом | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
5 | Блок питания системы | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
6 | Кабель для Головки инъектора (Injector Head Cable 7,6 м; 15,2 м; 22,94 м; 30,5 м) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
7 | Дистанционный пульт управления с кабелем (Remote Monitor and Cable, 7,6 м; 15,2 м; 22,9 м; 30,5 м) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
8 | Подогрев колбы (Syringe Heater) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
9 | Штатив для Головки напольный (Single Height Head Pedestal) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
10 | Вспомогательные пластиковые карточки с описанием программ для пользователя (Help Cards) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
11 | Силовой провод (Power Cord) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
12 | Набор креплений | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
13 | Наборы ёмкостей (шприцев) полимерных одноразовые стерильные для рентгеноконтрастных веществ, модели: 150-FT-Q, 200-FT-Q, CTP-125-FLS TRI-PAK, CTP-200-FLS TRI-PAK, SQK 65s, SQK 65vs (125 мл, 150мл, 200мл) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
14 | QFT-трубка (трубка быстрого заполнения) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
15 | Шприц QWIK-Fit (125мл, 200мл) | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
16 | Панель отображения и управления устройством | нет данных | MEDRAD Inc. | США | |||||||
17 | Инсталляционный набор | нет данных | MEDRAD Inc. (США) | США | |||||||
5. № РК-МТ-7№010361 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Анализатор NS-Plus C15 – The body of NS-Plus C15 | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
2 | Штатив для образца (штатив А) – Sample rack (A rack) – 16 шт. | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
3 | Штатив для растворов калибраторов/контролей (штатив S) – Standard solution/ Control rack (S rack) – 2 шт. | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
4 | Штатив для образцов малого объема (штатив М) – Rack for low volume sample (М rack) | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
5 | Бутыль для деионизированной воды – De-ionized water bottle *включая соединительные кабели и набор трубок | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
6 | Бутыль для промывающего раствора – Washing solution bottle *включая соединительные кабели и набор трубок | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
7 | Бутыль для слива– Waste bottle *включая соединительные кабели и набор трубок | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
8 | Игла для прочистки – Nozzle cleaner | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
9 | Кабель питания – Power Cable | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
10 | Запасные предохранители – Spare fuse – 2 шт. | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
11 | Программное обеспечение (CD) – Software (CD) | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
12 | USB кабель – USB cable | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
13 | Бутыль для деионизированной воды (для пополнения) – De-ionized water bottle (for refilling) | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
14 | Бутыль для промывающего раствора (для пополнения) – Washing solution bottle (for refilling) | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
15 | Крепление трубки для слива –Drain line clamp – 2 шт. | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
16 | Крепление для провода мыши – Mouse cord clamp -12 шт | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
17 | Центральный ПК HP (NS-Plus ПК, NS-Plus Дисплей, клавиатура) – Master PC HP (NS-Plus PC, NS-Plus Display, keyboard) | нет данных | HP - Hewlett and Packard | Китай | |||||||
18 | Принтер HP – Printer HP | нет данных | HP - Hewlett and Packard | Китай | |||||||
19 | Инструкция по эксплуатации – Operation manual | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
20 | Запасные части для автоматического анализатора клинической химии NS-Plus: | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
21 | Бутыль для деионизированной воды 10 л (с плавающим датчиком) – De-ionized water bottle 10 L (with float sensor) | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
22 | Штатив для образца (штатив А) – Sample rack (A rack) | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
23 | Штатив для растворов калибраторов/контролей (штатив S) – Standard solution/ Control rack (S rack) | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
24 | Штатив для образцов малого объема (штатив М) – Rack for low volume sample (М rack) | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
25 | Уплотнение (Шприц для образца) – Packing (Sample syringe) | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
26 | Уплотнение (Шприц для реагента) – Packing (Reagent syringe) | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
27 | Уплотнение (Шприц P) – Packing (P syringe) | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
28 | Реакционная кювета – Reaction corvette | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
29 | Зонд образца – Sample probe | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
30 | Зонд реагента – Reagent probe | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
31 | Устройство для перемешивания – Stirrer | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
32 | Лоток для штативов – Rack tray | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
33 | Шприц для образца –Syringe for sample | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
34 | Шприц для реагентов R1и R2 – Syringe for R1 and R2 | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
35 | Шприц для деионизированной воды и промывающего раствора – Syringe for DI-water and washing solution | нет данных | Otsuka Electronics Co., Ltd. | Япония | |||||||
36 | Реагенты и расходные материалы для автоматического анализатора клинической химии NS-Plus: | нет данных | Alfresa Pharma Corporation | Япония | |||||||
37 | i-FOBT Transferrin NS-Plus | нет данных | Alfresa Pharma Corporation | Япония | |||||||
38 | i-FOBT Hemoglobin NS-Plus содержит 1 бутыль реагента R1 (43 мл), 1 бутыль реагента R2 (13 мл) | нет данных | Alfresa Pharma Corporation | Япония | |||||||
39 | i-FOBT Hemoglobin NS-Plus Calibrator содержит 4 ампулы калибратора (1 мл) и 1 бутыль разбавителя калибратора (12 мл) | нет данных | Alfresa Pharma Corporation | Япония | |||||||
40 | i-FOBT Transferrin NS-Plus Calibrator содержит 4 ампулы калибратора (1 мл) и 1 бутыль разбавителя калибратора (12 мл) | нет данных | Alfresa Pharma Corporation | Япония | |||||||
41 | i-FOBT NS-Plus Control | нет данных | Alfresa Pharma Corporation | Япония | |||||||
42 | i-FOBT NS-Plus Specimen Diluent содержит 2 бутыли разбавителя образца (13 мл) | нет данных | Alfresa Pharma Corporation | Япония | |||||||
43 | NS-Plus Wash Solution | нет данных | Alfresa Pharma Corporation | Япония | |||||||
44 | Specimen Collection Container | нет данных | Alfresa Pharma Corporation | Япония |