• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 октября 2009 г. № 325

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета фармацевтического контроля

МЗ РК  от "__20_" __октября__ 2009 г.

№ __325____

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  		 
 
 


 
  		 
  
 
 №

п/п 
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  		  
 Старая  редакция лекарственного средства  
  		  
 Новая редакция лекарственного средства  
  		  
 Тип изменения (Характер изменения) 
  		  
 Изменение к  нормативной документации  
  		  
 Изменение в 

инструкции 
  		 
  
 
 1 
  		  
 РК-ЛС-5№009862

25.09.2006 
  		  
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, произведено Дженентек Инк., США  
  
 

Авастин



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100мг/4мл во флаконе №1  
  		  
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария   
  
 



Авастин



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100мг/4мл во флаконе №1  
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15),    
  
 Изменение маркировки 
  		  
  Изменение №2 к СП РК 42-3067-06  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 2 
  		  
 РК-ЛС-5№009863

25.09.2006 
  		  
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, произведено Дженентек Инк., США  
  
 

Авастин



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 400мг/16мл во флаконе №1  
  		  
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария  
  
    



Авастин



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 400мг/16мл во флаконе №1  
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15),    
  
 Изменение маркировки 
  		  
  Изменение №2 к СП РК 42-3067-06  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
       
 
 3 
  		  
 РК-ЛС-5№010210

10.10.2007  
  		  
 Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды   



Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые 125мг+31,25мг №20  
  		  
 Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды   



Флемоклав Солютаб®



Таблетки диспергируемые 125мг+31,25мг №20  
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки 
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42 -3839-07 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
 
 
 4 
  		  
 РК-ЛС-5№010209

10.10.2007 
  		  
 Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды   



Флемоклав Солютаб®



  Таблетки диспергируемые 250мг+62,5мг №15   
  		  
 Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды   



Флемоклав Солютаб®



  Таблетки диспергируемые 250мг+62,5мг №20   
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31),    
  
 Изменение маркировки 
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42 -3839-07 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
 
 
 5 
  		  
 РК-ЛС-5№010208

10.10.2007 
  		  
 Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды   



Флемоклав Солютаб®



  Таблетки диспергируемые 0,5г+125мг №15   
  		  
 Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды   



Флемоклав Солютаб®



  Таблетки диспергируемые 500мг+125мг №20   
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31),    
  
 Изменение маркировки 
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42 -3839-07 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
 
 
 6 
  		  
 РК-ЛС-5№004498

14.04.2006  
  		  
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария  
  
 

  Тамифлю®   



Капсулы 75 мг №10    
  		  
 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария



  Тамифлю   



Капсулы 75 мг №10  
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 5-и лет до 7-и лет (пункт 20),  
  
 Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства  
  		  
  Изменение №1 к СП РК 42-2979-06 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства