Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "7" декабря 2012 года №963 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003619 04.02.2011	Торвакард Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг	Производитель - Зентива а. с., СЛОВАКИЯ Держатель лицензии - Зентива к.с., ЧЕХИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№003620 04.02.2011	Торвакард Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг	Производитель - Зентива а. с., СЛОВЕНИЯ Держатель лицензии - Зентива к.с., ЧЕХИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№006481 08.11.2010	Флексен Гель для наружного применения 2,5%	Производитель - Лизафарма С.п.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Италфармако С.п.А., ИТАЛИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)	Изменение №1 к СП РК 42-4851-08	Инструкции по медицинскому применению
4	РК-ЛС-5№008570 06.10.2010	Фентанил	Здоровье народу Харьковское		Тип 1 Приложение 5 Изменение	Изменение №1 к АНД 42-1319-10	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Раствор для инъекций 0,005%    
  
 
 
 фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА

     
  
 
 
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013276

22.12.2008  
  
 
 
 Орнигил



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг   
  
 
 
 Lupin Ltd, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4906-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013767

03.03.2009  
  
 
 
 Маалокс®



Таблетки жевательные     
  
 
 
 Производитель - Санофи-авентис С.П.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-авентис Франция, ФРАНЦИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)  
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-87-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016132

28.05.2010  
  
 
 
 Белосалик лосьон



Раствор для наружного применения   
  
 
 
 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., ХОРВАТИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1069-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016235

24.06.2010  
  
 
 
 Сибазон



Раствор для инъекций 0,5%  
  
 
 
 Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народу" ООО, УКРАИНА   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-674-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017593

16.02.2011  
  
 
 
 Лизоретик-10

 

Таблетки, 10 мг  
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1803-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017594

16.02.2011  
  
 
 
 Лизоретик-20



Таблетки, 20 мг  
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1803-10  
  
 
 
 Не требуется