Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "7" декабря 2012 года

№963

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,      
  
 нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
  
 без выдачи нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)   
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003619

04.02.2011  
  
 
 
 Торвакард



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг     
  
 
 
 Производитель - Зентива а. с., СЛОВАКИЯ

Держатель лицензии - Зентива к.с., ЧЕХИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003620

04.02.2011  
  
 
 
 Торвакард



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг     
  
 
 
 Производитель - Зентива а. с., СЛОВЕНИЯ

Держатель лицензии - Зентива к.с., ЧЕХИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№006481

08.11.2010  
  
 
 
 Флексен



Гель для наружного применения 2,5%  
  
 
 
 Производитель - Лизафарма С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Италфармако С.п.А., ИТАЛИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4851-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№008570

06.10.2010  
  
 
 
 Фентанил

   

 
  
 
 
 Здоровье народу Харьковское   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1319-10   
  
 
 
 Не требуется