Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенны    х     
  
  к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "04"     февраля     __  2013 г. № _    125     

"О государственной регистрации                
  
 изделий медицинского назначения   
  
 в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна    
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска    
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Система эндопротезирования тазобедренного сустава  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010964  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Система эндопротезирования тазобедренного сустава  
  
 
 
 Производитель Stryker Trauma AG, Швейцария, Держатель лицензии Howmedica Osteonics Corporation, США,

ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№010965  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Система эндопротезирования тазобедренного сустава  
  
 
 
 Производитель Lisi Medical Orthopaedics, Франция, Держатель лицензии Howmedica Osteonics Corporation, США,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010966  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Система эндопротезирования тазобедренного сустава  
  
 
 
 Производиетль Howmedica International S. de RL, Ирландия, Держатель лицензии Howmedica Osteonics Corporation, США, ИРЛАНДИЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№010967  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Система эндопротезирования тазобедренного сустава  
  
 
 
 Производитель Stryker Ireland Ltd, Ирландия, Держатель лицензии Howmedica Osteonics Corporation, США,

ИРЛАНДИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010968  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенны    х      к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля      медицинской и      фармацевтическо    й деятельности      МЗ РК

от "    04     "     февраля     _  2013 г. №_    125     
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№010964   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Адаптер универсальный V40, C-TAPER  офсет -2,5, +0, +2,5, + 4, +5  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Блоки (аугменты) ацетабулярные Restoration диаметр 46, 50, 54, 58, 62, 66мм, толщина 15, 20, 25 мм   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Винт GAP длиной 15-60 мм с шагом 5 мм  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation   
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Винт спонгиозный Torx диаметр 6.5 мм, длина 16, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Вкладыш Trident  диаметр 22, 26, 28, 32, 36, 40, 44 мм *  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation   
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Головка бедренная C-TAPER LFIT,  C-TAPER CoCr, диаметр 22, 26, 28, 32, 36, 40, 44 мм (-5, -2,5, 0(STD), +2,5, +5, +7,5, +10)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Головка бедренная LFIT Anatomic V40 диаметр 22,2, 26, 28, 32, 36, 40, 44 мм (0(STD), +3,-3, +4, -4, +5, -5, +6,+8, +10,+12)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Головка бедренная Stryker V40 диаметр 22,2, 26, 28, 32 мм (-4, -3, 0(STD), +3, +4, +6, +8, +12)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Головка бедренная биполярная UHR внутренний диаметр 22, 26, 28, 32 мм, внешний диаметр с 36 до 72 с шагом 1 мм  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Ножка GMRS прямая, изогнутая, желобоватая, с телом 40 мм, без тела, диаметр 8-19 мм с шагом 1 мм, длина 102,125, 127, 150, 200, 203 мм.   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Ножка бедренная Accolade TMZF, Accolade TMZF Plus размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Чашка  Tritanium полусферическая, с отверстиями для винтов и без отверстий, диаметр 44 - 66 мм с шагом 2 мм*   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Чашка ацетабулярная Trident, Trident PSL, полусферическая,  с отверстиями для винтов и без отверстий, диаметр 40 - 74 мм с шагом 2 мм   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica Osteonics Corporation  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№010965   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Винт из нержавеющей стали Exeter X-Change диаметр 3,5 мм, длина 10-35 мм с шагом 5 мм *   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Trauma AG   
  
 
 
 Швейцария  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№010966   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Вкладыш    Restoration ADM, MDM, Trident     Х   3,     диаметр    22,  22,2,  26, 28, 32, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64     мм   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Lisi Medical Orthopaedics  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Головка бедренная Stryker V40 диаметр 22,2, 26, 28, 32 мм (-4, -3, 0(STD), +3, +4, +6, +8, +12)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Lisi Medical Orthopaedics  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Ножка бедренная ABG III  правая, левая размер 1 , 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Lisi Medical Orthopaedics  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Ножка бедренная Exeter V40 цементной фиксации, клиновидная, длинная c офсетом 30, 33, 35,5, 37,5, 44, 50, 56 мм, размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Lisi Medical Orthopaedics  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Сетка X-CHANGE на внутренюю стенку (малая, средняя, большая), для края вертлужной впадины (малая, средняя, большая), бедренная, плоская, бедренная анатомическая   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Lisi Medical Orthopaedics  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Чашка Exeter Contemporary, Contemporary, цементной фиксации внутренний диаметр 22,2,  26, 28, 32 мм, внешний диаметр 44 - 60 мм с шагом 2 мм *   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Lisi Medical Orthopaedics  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Чашка Exeter цементной фиксации высокопрофильная, низкопрофильная, внешний диаметр 40, 44, 48, 52, 56 мм, внутренний диаметр 22,2, 26, 28,30 мм   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Lisi Medical Orthopaedics  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№010967   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Чашка Exeter X3 RimFit цементной фиксации внутренний диаметр 22,  22,2, 28, 32, 36, 40 мм, внешний диаметр с 40 по 60 мм с шагом 1 мм   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica International S. de RL  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Компонент  GMRS проксимальный бедренный Standard, бедренный вертельный, бедренный левый, бедренный правый  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica International S. de RL  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Костная пробка EXETER X-CHANGE диаметр 10- 20 мм с шагом 2 мм  
  
 
 
 нет  
  
 
 
 Howmedica International S. de RL  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Пробка интрамедуллярная Exeter 2,5  диаметр 6 - 20 мм с шагом 2мм  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica International S. de RL  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Соединение GMRS правое, левое, длина 80, 90 мм  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica International S. de RL  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Удлиняющая часть GMRS длина 30 - 80 мм с шагом 10 мм, 100 - 220 мм с шагом 20 мм  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Howmedica International S. de RL  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 5. № РК-ИМН-5№010968   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Адаптер универсальный V40, C-TAPER  офсет -2,5, +0, +2,5, + 4, +5  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Винт Osteolock длиной 12-30 мм с шагом 2 мм, 35 - 50 мм с шагом 5мм  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Вкладыш    Restoration ADM, MDM, Trident     Х   3,     диаметр    22,  22,2,  26, 28, 32, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64     мм   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Вкладыш Trident  диаметр 22, 26, 28, 32, 36, 40, 44 мм  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Головка бедренная LFIT Anatomic V40 диаметр 22,2, 26, 28, 32, 36, 40, 44 мм (0(STD), +3,-3, +4, -4, +5, -5, +6,+8, +10,+12)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Головка бедренная Stryker V40 диаметр 22,2, 26, 28, 32 мм (-4, -3, 0(STD), +3, +4, +6, +8, +12)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Головка бедренная STRYKER из алюминиевой керамики C-TAPER диаметр 28, 32, 36 мм (-5,-2,5, 0, +2,5, +5)   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Головка бедренная STRYKER из алюминиевой керамики V40 диаметр 28, 32, 36 мм (-5,-4, -2,7, +0, +4, +5)   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Головка бедренная анатомическая универсальная Biolox delta  диаметр 28, 32, 36, 40, 44 мм  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Головка бедренная керамическая Biolox delta C-TAPER диаметр 28, 32, 36 мм  (-5, -2,5, 0, +2,5, +5, +7,5)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Головка бедренная керамическая Biolox delta V40  диаметр 28, 32, 36 мм (-5, -4, -2,7, -2,5, 0, +2,5, +4, + 5, +7,5)  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Модульное тело Restoration коническое, рашпилевидное  диаметр 19-31 мм с шагом 2 мм, высотой +0 (STD), +10, +20, +30, размер 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Ножка бедренная ABG III  правая, левая размер 1 , 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 Ножка бедренная Accolade II размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 Ножка бедренная Accolade TMZF, AccoladeTMZF Plus размер 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 Ножка бедренная дистальная  Restoration Modular прямая желобоватая; изогнутая желобоватая; прямая цилиндрическая с плазменным напылением; изогнутая цилиндрическая с плазменным напылением; прямая коническая; изогнутая коническая, длина 127, 155, 167, 195, 217, 235, 267, 317 мм, диаметр  11-28 мм с шагом 1 мм   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 Чашка  Tritanium полусферическая, с отверстиями для винтов и без отверстий, диаметр 44 - 66 мм с шагом 2 мм   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 18  
  
 
 
 Чашка ацетабулярная Trident, Trident PSL, полусферическая,  с отверстиями для винтов и без отверстий, диаметр 40 - 74 мм с шагом 2 мм   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Stryker Ireland Ltd  
  
 
 
 Ирландия