Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "7" декабря 2011 года №704 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№016120 07.05.2010	Синагис Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций , 100 мг в комплекте с растворителем (1 мл в ампуле) Флакон	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия (порошок), Хоспира С.П.А., Италия (растворитель), упаковано Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 14-11 18.08.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№004260 15.12.2010	Сероквель Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №6	АстраЗенека ЮК Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12) Протокол № 14-11 18.08.2011	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004261

15.12.2010  
  
 
 
 Сероквель

 

Таблетки, покрытые оболочкой , 200 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
  
 
 
 АстраЗенека ЮК Лимитед,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
  
 
 
  Не требуется   
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004444

03.05.2007  
  
 
 
 Витрум® Вижн



Таблетки, покрытые оболочкой  



Флакон -30, Флакон -60   
  
 
 
 Юнифарм Инк.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3417-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005084

26.01.2007  
  
 
 
 Темодал®



Капсулы , 100 мг 



Банка - 5    
  
 
 
 Орион Фарма, Финляндия, упаковщик Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

БЕЛЬГИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Не требуется  
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005088

26.01.2007   
  
 
 
 Темодал®



Капсулы , 250 мг 



Банка - 5    
  
 
 
 Орион Фарма, Финляндия, упаковщик Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

БЕЛЬГИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Не требуется  
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005150

26.01.2007  
  
 
 
 Кальциумфолинат "Эбеве"

 

Капсулы, 15 мг

 

Флакон - 20    
  
 
 
 EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG,

АВСТРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3343-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005174

03.07.2007  
  
 
 
 Витрум® кардио ОМЕГА-3



Капсулы  



Флакон -30, Флакон -60   
  
 
 
 Юнифарм Инк.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3679-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005524

20.07.2007  
  
 
 
 Эриус®



Таблетки, покрытые оболочкой , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1   
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейнш, США дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария,

БЕЛЬГИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3678-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010508

23.11.2007  
  
 
 
 Витрум® Пренатал Форте



Таблетки, покрытые оболочкой  



Флакон -30, Флакон -100   
  
 
 
 Юнифарм, Инк.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3957-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010876

04.02.2008  
  
 
 
 Витрум® Вижн Форте



Таблетки, покрытые оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая - 15 №2, 4  
  
 
 
 Юнифарм, Инк.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4138-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010907

20.02.2008  
  
 
 
 Темодал®

 

Капсулы , 20 мг    
  
 
 
 Орион Фарма, упаковщик Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, собственный  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Банка - 5    
  
 
 
 филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

ФИНЛЯНДИЯ   
  
 
 
 инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 18-11 13.10.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011040

06.03.2008  
  
 
 
 Нимотоп®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 30 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 10  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Не требуется  
  
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011041

06.03.2008  
  
 
 
 Нимотоп®



Раствор для инфузий  10мг/50мл



Флакон 50 мл   
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Не требуется  
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011913

09.06.2008  
  
 
 
 Агапурин СР



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 400 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 5, 10  
  
 
 
 Зентива а. с.,

СЛОВАКИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4479-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015607

15.02.2010  
  
 
 
 Проскар®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1, 2  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В.,

НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 16-11 13.09.2011   
  
 
 
 Не требуется  
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015812

21.04.2010  
  
 
 
 Мирена®

 

Внутриматочная система  20 мкг/24 ч

 

Упаковка контурная ячейковая 1, Пакет 1   
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма Ой,

ФИНЛЯНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 16-11 13.09.2011   
  
 
 
 Не требуется  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016663

24.09.2010  
  
 
 
 Тамсудил



Капсулы с модифицированным высвобождением , 0.4 мг 



Упаковка контурная ячейковая – 10 №3   
  
 
 
 Синтон Хиспания С.Л. для АО Актавис Групп, Исландия,

ИСПАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 19  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017111

15.12.2010  
  
 
 
 Сероквель Пролонг



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой , 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
  
 
 
 АстраЗенека ЮК Лимитед,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
  
 
 
Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 20  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017112

15.12.2010  
  
 
 
 Сероквель Пролонг



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой , 300 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №6  
  
 
 
 АстраЗенека ЮК Лимитед,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 14-11 18.08.2011   
  
 
 
Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 21  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017113

15.12.2010  
  
 
 
 Сероквель Пролонг

 

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой , 400 мг 

  

 
  
 Упаковка контурная ячейковая -  
  
 
 
 АстраЗенека ЮК Лимитед,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому   
  
 
 
Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 10 №6  
  
 
 
 

 
  
 
 
 применению (пункт 12)

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 22  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017619

21.02.2011  
  
 
 
 Бронхипрет®



Сироп



Флакон 50 мл, Флакон 100 мл  
  
 
 
 Бионорика СЕ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1667-10  
  
 
 
 Не требуется