Приложение

к приказу Председателя 

Комитета Фармацевтического Контроля

МЗ РК  от "_29_" _июня_ 2009 г.

№  216

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка 
  
 
 
 Производитель, страна  
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)  
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации    
  
 
 
 Изменение в инструкции  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009039

27.08.2004 
  
 
 
 Гентамицина сульфат-Дарница



Раствор для инъекций 4% в ампулах 2 мл №10 
  
 
 
 Фармацевтическая фирма Дарница ЗАО, УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Описание», «Подлинность», «Цветность»,    
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-724-04 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010355

23.11.2007  
  
 
 
 Реддивит



Капсулы №10 
  
 
 
 Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Состав»),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-3868-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№000022

25.05.2005  
  
 
 
 Бускопан®



Суппозитории ректальные 10 мг №10  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия , произведено Институт де Ангели С.Р.Л., Италия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-2411-05 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009438

01.08.2005  
  
 
 
 Гепатил



Таблетки 150 мг №40  
  
 
 
 Pliva Kracow, Pharmaceutical Company S.A.,    ПОЛЬША  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-2568-05  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012089

05.08.2008 
  
 
 
 Сиалис



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг  №1, №2, №4  
  
 
 
 Лилли С.А., Испания 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Микробиологическая чистота»)  
  
 Коррекция в тексте Инструкции 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4523-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011583

13.05.2008 
  
 
 
 Зипрекса®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг №28  
  
 
 
 Лилли С.А., Испания 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Микробиологическая чистота»)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4382-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011584

13.05.2008 
  
 
 
 Зипрекса®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №28  
  
 
 
 Лилли С.А., Испания 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Микробиологическая чистота»)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4382-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-БП-5№004774

02.11.2006 
  
 
 
 Тританрикс™ HB+Hib (вакцина АКДС + гепатит В + гемофильная инфекция)



Суспензия для инъекций 1доза/0,5мл и лиофилизированный порошок 1 доза во флаконе в комплекте 

  

 
  
 
 
 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,    БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Не требуется      
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-БП-5№004773

02.11.2006 
  
 
 
 Тританрикс™ HB (вакцина АКДС + гепатит В) 
  
 

Суспензия для инъекций 10доза/5мл во флаконе 
  
 
 
 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,    БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Не требуется     
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-БП-5№004767

02.11.2006 
  
 
 
 Тританрикс™ HB (вакцина АКДС+гепатита В)



Суспензия для инъекций 1доза/0,5мл во флаконе 
  
 
 
 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,    БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Не требуется     
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-БП-5№010706

14.12.2007 
  
 
 
 ТЕТРАкт-ХИБ (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша адсорбированная; инфекции, вызываемой Haemophilius influenzae типа В, конъюгированная)  
  
 

Лиофилизат во флаконе и суспензия в ампуле 1 доза (0,5мл) №10 для приготовления суспензии для внутримышечного введения  
  
 №10 
  
 
 
 Санофи Пастер С.А., Франция  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение № 1 к СП РК 42-4094-07  
  
 
 
 Не требуется