• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 26 августа 2009 г. № 269

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
                 
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета Фармацевтического Контроля

МЗ РК  от "_26_" __августа__ 2009 г.

№ __269___

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  		 
 
 


 
  		 
  
 
 №

п/п 
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  		  
 Старая  редакция лекарственного средства  
  		  
 Новая редакция лекарственного средства  
  		  
 Тип изменения (Характер изменения) 
  		  
 Изменение к  нормативной документации 
  		  
 Изменение в 

инструкции 
  		 
  
 
 1 
  		  
 РК-ЛС-5№011933

11.06.2008  
  		  
 Байер Хелскэр АГ, Германия

   

Нексавар®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг №112  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, Германия     
  
 

 
  
 Нексавар®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг №112  
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  		  
 Изменение №1к СП РК 42-4498-08  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 2 
  		  
 РК-ЛС-5№003276

01.12.2005 
  		  
 Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды   
  
 

  Теветен   



Таблетки, покрытые оболочкой 600 мг №14, №28  
  		  
 Солвей Фармасьютикалз, Франция   
  
 

  Теветен®   



Таблетки, покрытые оболочкой 600 мг №14, №28 



  

 
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  		  
 Изменение №1СП РК  42-2714-05  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 3 
  		  
 РК-ЛС-5№004887

14.09.2006 
  		  
 Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия    
  
 

Физиотенз®



Таблетки, покрытые оболочкой 0,2 мг  №14, №28  
  		  
 Солвей Фармасьютикалз, Франция   
  
 

Физиотенз®



Таблетки, покрытые оболочкой 0,2 мг №14, №28



  

 
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-3143-06  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 4 
  		  
 РК-ЛС-5№004888

14.09.2006 
  		  
 Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия    
  
 

Физиотенз®



Таблетки, покрытые оболочкой 0,3 мг №28    
  		  
 Солвей Фармасьютикалз, Франция   
  
 

Физиотенз®



Таблетки, покрытые оболочкой 0,3 мг №28 

  

 
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  		  
 Изменение № 1 к СП РК 42-3143-06  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 5 
  		  
 РК-ЛС-5№004889

14.09.2006 
  		  
 Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия    
  
 

Физиотенз®



Таблетки, покрытые оболочкой  0,4 мг №14, №28  
  		  
 Солвей Фармасьютикалз, Франция   
  
 

Физиотенз®



Таблетки, покрытые оболочкой 0,4 мг  №14, №28  
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-3143-06  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 6 
  		  
 РК-ЛС-5№001266

07.02.2005  
  		  
 Solvay Pharmaceuticals B.V., Нидерланды    
  
 

  Феварин   



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг №15  
  		  
 Солвей Фармасьютикалз, Франция    
  
 

 
  
 Феварин®   



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг №15  
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-2338-05 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 7 
  		  
 РК-ЛС-5№001429

07.02.2005  
  		  
 Solvay Pharmaceuticals B.V., Нидерланды    
  
 

  Феварин   



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг №15  
  		  
 Солвей Фармасьютикалз, Франция    
  
 

 
  
 Феварин®   



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг №15  
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-2338-05 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 8 
  		  
 РК-ЛС-5№011756

16.06.2008  
  		  
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ



Вольтарен® Эмульгель®



  Гель для наружного применения 1% в тубе алюминиевой 20 г №1   
  		  
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ



Вольтарен® Эмульгель®



  Гель для наружного применения 1% в тубе алюминиевой 20г №1, в тубе ламинированной 20 г №1   
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Подлинность», «Родственные примеси», «Количественное определение»), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Введение дополнительной тубы), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  		  
 Изменение № 1 к СП РК 42-4371-08  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 9 
  		  
 РК-ЛС-5№011757

16.06.2008 
  		  
 Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария, произведено: Новартис Фарма Продукционс ГмбХ, Германия  
  
 

Вольтарен® Эмульгель®



  Гель для наружного применения 1% в тубе алюминиевой 50г №1   
  		  
 Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария, произведено: Новартис Фарма Продукционс ГмбХ, Германия  
  
 

Вольтарен® Эмульгель® 
  
 

  Гель для наружного применения 1% в тубе алюминиевой 50г №1, в тубе ламинированной 50 г №1   
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Подлинность», «Родственные примеси», «Количественное определение»), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Введение дополнительной тубы), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  		  
 Изменение № 1 к СП РК 42-4371-08 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 10 
  		  
 РК-ЛС-5№013294

09.01.2009 
  		  
 Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания 



Тайверб



  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг №70       
  		  
 Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания 

  

 
  
 Тайверб



  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг 

№70, №140   

  

 
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)  
  
 Изменение в текте инструкции по медицинскому применению   
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-4900-08  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 11 
  		  
 РК-ЛС-5№004035

27.11.2006  
  		  
 Авентис Фарма Лтд, Индия 



Трентал®



  Раствор концентрированный для приготовления внутривенных инфузий 100мг/5мл в ампулах 5мл №5   
  		  
 Авентис Фарма Лтд, Индия 



Трентал®



  Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20мг/мл в ампулах 5мл №5

   

 
  		  
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17)    
  
 (Коррекция лекарственной формы),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  		  
 Изменение № 1 к СП РК 42-3257-06 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 12 
  		  
 РК-ЛС-5№000614

05.11.2004 
  		  
 Мерк КГаА, Германия для Никомед, Германия   



  Эутирокс   



  Таблетки 25мкг №25, №50, №100   
  		  
 Мерк КГаА, Германия   

  

 
  
 

  Эутирокс®   



  Таблетки 25 мкг №100       
  
 

 

 
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),  
  
 Изменение спецификации  лекарственного средства (пункт 17) в разделе «Упаковка» (Снятие с регистрации фасовок №25, №50)  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-2207-04  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 13 
  		  
 РК-ЛС-5№000615

05.11.2004  
  		  
 Мерк КГаА, Германия для Никомед, Германия   



  Эутирокс   



  Таблетки 50мкг №25, №50, №100   
  		  
 Мерк КГаА, Германия   

  

 
  
 

  Эутирокс®   



  Таблетки 50 мкг №100       
  
 

 

 
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),  
  
 Изменение спецификации  лекарственного средства (пункт 17) в разделе «Упаковка» (Снятие с регистрации фасовок №25, №50)  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-2207-04 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 14 
  		  
 РК-ЛС-5№000616

05.11.2004 
  		  
 Мерк КГаА, Германия для Никомед, Германия



Эутирокс



Таблетки 75 мкг      №25, №50, №100   
  		  
 Мерк КГаА, Германия   

  

 
  
 

  Эутирокс®   



  Таблетки 75 мкг №100       
  
 

 
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),  
  
 Изменение спецификации  лекарственного средства (пункт 17) в разделе «Упаковка» (Снятие с регистрации фасовок №25, №50)  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-2207-04 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 15 
  		  
 РК-ЛС-5№000617

05.11.2004 
  		  
 Мерк КГаА, Германия для Никомед, Германия



Эутирокс



Таблетки 100 мкг      №25, №50, №100   
  		  
 Мерк КГаА, Германия   

  

 
  
 

  Эутирокс®   



  Таблетки 100 мкг №100       
  
 

 
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),  
  
 Изменение спецификации  лекарственного средства (пункт 17) в разделе «Упаковка» (Снятие с регистрации фасовок №25, №50)  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-2207-04 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 16 
  		  
 РК-ЛС-5№000618

05.11.2004 
  		  
 Мерк КГаА, Германия для Никомед, Германия



Эутирокс



Таблетки 125 мкг      №25, №50, №100   
  		  
 Мерк КГаА, Германия   

  

 
  
 

  Эутирокс®   



  Таблетки 125 мкг №100       
  
 

 
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),  
  
 Изменение спецификации  лекарственного средства (пункт 17) в разделе «Упаковка» (Снятие с регистрации фасовок №25, №50)  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),  
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-2207-04 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 17 
  		  
 РК-ЛС-5№000619

05.11.2004 
  		  
 Мерк КГаА, Германия для Никомед, Германия



Эутирокс



Таблетки 150 мкг      №25, №50, №100   
  		  
 Мерк КГаА, Германия   

  

 
  
 

  Эутирокс®   



  Таблетки 150 мкг №100       
  
 

 
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),  
  
 Изменение спецификации  лекарственного средства (пункт 17) в разделе «Упаковка» (Снятие с регистрации фасовок №25, №50)  
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  		  
 Изменение №1 к СП РК 42-2207-04 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 18 
  		  
 РК-ЛС-5№003517

14.11.2005 
  		  
 Laboratoire Innotech International, Innothera Chouzy,     Франция   

    

   Фарматекс  



   Таблетки      вагинальные   20    мг   №12     
  		  
 Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, Франция   



Фарматекс



Таблетки вагинальные 20 мг №12  
  		  
 Тип 1 Приложение 9 
  
 Изменение спецификации  лекарственного средства (пункт 17)  ,   
  
 Коррекция названия производителя лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  		  
 Изменение .№1 к СП РК 42-2687-05  
  		  
 Не требуется 
  		 
  
 
 19  
  		  
 РК-ЛС-5№012408

08.09.2008 
  		  
 с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия 



Квинакс



  Капли глазные 0,15% во флаконе 15мл   
  		  
 с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия  
  
 

 
  
 

 
  
 Квинакс



  Капли глазные 0,015 % во флаконе 15 мл   
  		  
 Тип 1 Приложение 9 
  
 Изменение спецификации  лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки   
  		  
  Не требуется, так как в ранее утвержденной СП всё правильно    
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  		 
  
 
 20  
  		  
 РК-ЛС-5№013894

24.04.2009 
  		  
 Никомед ГмбХ, Германия, произведено Никомед Ораниенбург ГмбХ, Германия    
  
 

 
  
 Эбрантил



  Капсулы пролонгированного действия 30мг в упаковке контурной ячейковой №30        
  		  
 Никомед ГмбХ, Германия, произведено Никомед Ораниенбург ГмбХ, Германия



Эбрантил



  Капсулы пролонгированного действия 30 мг во флаконе №30   
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)  
  		  
 Изменение № 1 к СП РК 42-5069-09  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства