Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "16" апреля_ 2013 г. № _378__ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№004739 19.09.2011	Инфанрикс™ Hib, комбинированная вакцина адсорбированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная жидкая (АбКДС) + вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib) Суспензия для инъекций 0,5 мл/доза в предварительно наполненном шприце в комплекте с лиофилизированным порошком	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., БЕЛЬГИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№005717 28.02.2012	Зентел Таблетки, 400 мг	ГлаксоСмитКляйн Ю.А. (Пту) Лтд, ЮЖНО-АФРИКАНСКАЯ РЕСПУБЛИКА (ЮАР)		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15),	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012349

05.09.2008  
  
 
 
 Коргликон



Раствор для инъекций 0,6 мг/мл    
  
 
 
 Галичфарм АО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1551-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013007

02.12.2008  
  
 
 
 Ондансетрон



Раствор для инъекций 2мг/мл    
  
 
 
 Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013008

02.12.2008  
  
 
 
 Ондансетрон



Раствор для инъекций 2мг/мл    
  
 
 
 Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013921

12.05.2009  
  
 
 
 Трамадол Ланнахер



Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг     
  
 
 
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.,     АВСТРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014708

20.10.2009  
  
 
 
 Трамадол Ланнахер



Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг     
  
 
 
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.,     АВСТРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014709

20.10.2009  
  
 
 
 Трамадол Ланнахер

 

Таблетки ретард, покрытые  
  
 
 
 Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.,     АВСТРИЯ   

     

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому  
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 пленочной оболочкой, 200 мг    
  
 
 
 

 
  
 
 
 применению (пункт 16)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015023

22.12.2009  
  
 
 
 Витрум® Кардио



Таблетки, покрытые оболочкой  
  
 
 
 Юнифарм, Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019422

21.11.2012  
  
 
 
 Пирацезин®



Капсулы     
  
 
 
 Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению