Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" апреля 2014 года № 266 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003116 26.06.2012	Промед Экспортс Пвт.Лтд, ИНДИЯ Цикломед Капли глазные 1% По 5 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону в картонной коробке. Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Флакон-капельница 5 мл	СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ Цикломед Капли глазные 1% По 5 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону в картонной коробке.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к АНД 42-3630-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№014330 05.08.2009	Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ Карнитина хлорид Раствор для инъекций 10% Ампула 5 мл №10	Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ Карнитина хлорид Раствор для инъекций 10% По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение размера упако-	Изменение №1 к НД РК 42-126-09	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 пачке  из картона.

 

    
  
 
 
 вки лекарственного средства (пункт 46), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010151

03.05.2012  
  
 
 
 Промед Экспортс Пвт.Лтд., ИНДИЯ



Ципромед



Капли глазные 0,3% По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу. 

По 1 флакону-капельнице в картонную  пачку.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон-капельница пластиковый 5 мл   
  
 
 
 СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ





Ципромед



Капли глазные 0,3% По 5 мл в  флакон-капельницу. 

По 1 флакон-капельнице в картонную пачку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2913-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016232

24.06.2010  
  
 
 
 Новартис Фармасьютика С. А. для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ИСПАНИЯ

 

Фамвир

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг 

 

Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
  Фамвир®  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-727-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016269

24.06.2010  
  
 
 
 Новартис Фармасьютика С. А. для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ИСПАНИЯ



Фамвир



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 



Коробка из картона №1, Упаковка контурная ячейковая №21, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Фамвир®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-727-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017058

26.11.2010  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д. д., СЛОВЕНИЯ



Персен® Кардио



Капсулы По 8 капсул в контурной ячейковой упаковке.

 По 2 контурные ячейковые упаковки  в пачку из картона.



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №8   
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Персен® Кардио



Капсулы  По 8 капсул в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные ячейковые упаковки  в пачку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-648-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018935

28.05.2012  
  
 
 
 Джензайм Фландерс Б.В., БЕЛЬГИЯ

 Наименование лекарственного средства.                     МАЙОЗАЙМ®,



 Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг

 

Пачка картонная №25, Пачка картонная №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №25, Пачка картонная №10, Пачка картонная №1, Флакон, Флакон

 

Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Производитель - Джензайм Фландерс Б.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Джензайм Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джензайм Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

 

 Майозайм®

 

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг  Флакон. По 1, 10, 25 флаконов в пачку из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названиялекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3767-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005642

03.07.2012  
  
 
 
 Промед Экспортс Пвт. Лтд, ИНДИЯ



Окумед



Капли глазные, 0.5 % По 5 мл, 10 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону в пачку картонную.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон-капельница 5 мл, Флакон-капельница 10 мл  
  
 
 
 СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., ИНДИЯ





Окумед



Капли глазные, 0.5 %  По 5 мл, 10 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в пачку картонную.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3541-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению