Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "2" мая 2013 года №425 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003032 15.12.2010	Пирантел Суспензия для приема внутрь 250мг/5мл	Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-1692-10	Не требуется
2	РК-ЛС-5№004333 25.08.2011	Цевикап Капли для приема внутрь, 100 мг/мл	Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-2882-11	Не требуется
3	РК-ЛС-5№004653	Бисептол	Производитель - Медана		Тип 1 Приложение 5	Изменение №2 к АНД	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 21.11.2011  
  
 
 
  

Суспензия для перорального применения 240 мг/5 мл    
  
 
 
 Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

     
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 42-2970-11  
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010074

15.08.2012  
  
 
 
 Нитроминт®



Аэрозоль подъязычный дозированный, 0.4 мг/доза      
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3723-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014072

22.05.2009  
  
 
 
 Линдинет 20



Таблетки, покрытые оболочкой    
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5153-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014215

29.06.2009  
  
 
 
 Атенатив™



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 МЕ  в комплекте с растворителем (вода для инъекций)   
  
 
 
 Октафарма АБ, ШВЕЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-174-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014216

29.06.2009  
  
 
 
 Атенатив™

 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 МЕ  в комплекте с растворителем (вода для  
  
 
 
 Октафарма АБ, ШВЕЦИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Замена наполнителя на другой     
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-174-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 инъекций)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015656

15.02.2010  
  
 
 
 Боботик



Эмульсия для приема внутрь, 66.66 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-785-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015670

15.02.2010  
  
 
 
 Аквадетрим витамин Д3



Капли для приема внутрь, 15000 МЕ/мл     
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-862-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015672

15.02.2010  
  
 
 
 Аквадетрим плюс



Капли для приема внутрь     
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-863-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018348

28.10.2011  
  
 
 
 Феброфид



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг     
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2400-11  
  
 
 
 Не требуется