Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от " 2 " ноября 2012 г. № 821 "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004574 07.11.2011	Роксибел® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8)	Изменение №1 к АНД 42-3243-11	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№014327 04.08.2009	Гидроксикарбамид медак Капсулы, 500 мг	медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-240-09	Не требуется
3	РК-ЛС-5№015084 10.01.2010	Лактобер Сироп	Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за	Изменение №1 к СП РК 42-5266-08	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016271

25.06.2010  
  
 
 
 Ко-Ренитек®



Таблетки 20 мг/12,5 мг    
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016651

24.09.2010  
  
 
 
 Талимус



Мазь 0,03%    
  
 
 
 Аджанта Фарма Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-702-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016701

06.10.2010  
  
 
 
 Гиалган®



Раствор для внутрисуставного введения 

 20мг/2мл  
  
 
 
 Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй, ИТАЛИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1455-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017629

02.03.2011  
  
 
 
 Новокаин



Раствор для инъекций 0,5 %    
  
 
 
 НИКО ООО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1882-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017630

02.03.2011  
  
 
 
 Лидокаин

 

Раствор для инъекций, 20 мг/мл     
  
 
 
 НИКО ООО, УКРАИНА

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1831-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017636

02.03.2011  
  
 
 
 Глюкоза



Раствор для инъекций, 400 мг/мл     
  
 
 
 НИКО ООО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1833-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018410

21.11.2011  
  
 
 
 Мотилиум®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг  
  
 
 
 Производитель - Янссен-Силаг С.А., ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.А., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3289-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018532

22.12.2011  
  
 
 
 Имодиум®

 

Капсулы, 2 мг  
  
 
 
 Производитель - Янссен-Силаг С.А., ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.А., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон        & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3424-11  
  
 
 
 Не требуется