Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской 
  
  и фармацевтической деятельности МЗ РК     
  
 от "__25_" _июня___ 2010 г. № ___362___________

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка 
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)  
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации    
  
 
 
 Изменение в инструкции  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012140

25.07.2008 
  
 
 
 Эгилок®



Таблетки, 25 мг 



Флакон №60 
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 Введение новой альтернативной площадки (дополнительный адрес) 
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4475-08   
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012141

25.07.2008 
  
 
 
 Эгилок®



Таблетки, 50 мг 



Флакон №60 
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 Введение новой альтернативной площадки (дополнительный адрес) 
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4475-08    
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012142

25.07.2008 
  
 
 
 Эгилок®



Таблетки, 100 мг 



Флакон №30, Флакон №60 
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 Введение новой альтернативной площадки (дополнительный адрес) 
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4475-08   
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 


 
  
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011927

11.06.2008 
  
 
 
 Зетринал®



Сироп 5мг/5мл



Флакон 100 мл 
  
 
 
 Abdi Ibrahim, Турция  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (2 года на 3 года) (пункт 20)    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4485-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 


 
  
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011928

11.06.2008 
  
 
 
 Зетринал®



Сироп 5мг/5мл



Флакон 200 мл №1 
  
 
 
 Abdi Ibrahim, Турция  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (2 года на 3 года) (пункт 20)    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4485-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 


 
  
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011293

31.03.2008 
  
 
 
 НоваРинг®



Кольца вагинальные 



Пакет (саше) №1, Пакет (саше) №3 
  
 
 
 Органон Ирландия Лтд, Ирландия  
  
 
 
 Тип 1  Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (3 года на 40 месяцев) (пункт 20)  
  
 Изменение маркировки  (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4308-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 


 
  
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011292

31.03.2008 
  
 
 
 НоваРинг®



Кольца вагинальные 



Пакет (саше) №1, Пакет (саше) №3 
  
 
 
 Органон Н.В., Нидерланды  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (3 года на 40 месяцев) (пункт 20)  
  
 Изменение условий хранения (пункт 23) 
  
 Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках) 
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4270-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 


 
  
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010785

29.01.2008 
  
 
 
 Пантасан ай. ви.



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг во флаконе в комплекте с растворителем натрия хлоридом 0,9% 10мл в ампуле №1



Флакон №1  
  
 
 
 Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд, Индия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4034-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 


 
  
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014379

12.08.2009 
  
 
 
 Ауробин



Мазь 



Туба 20 г 
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, 
  
  Венгрия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение условий хранения (пункт 23)  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД РК 42-247-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 


 
  
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005487

05.03.2007 
  
 
 
 Диферелин®



Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 0.1 мг в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида 0,9% 1мл в ампулах)



Флакон №7  
  
 
 
 Ипсен Фарма Биотек для Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-3334-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 


 
  
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012566

08.10.2008 
  
 
 
 Неуластим



Раствор для подкожного введения 6 мг/0,6 мл



Шприц-тюбик №1 
  
 
 
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4623-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 


 
  
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005523

29.03.2007 
  
 
 
 Ремикейд®



Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения, 100 мг 



Флакон №1  
  
 
 
 Сентокор Б.В.,    
  
 Нидерланды 
  
 Дистрибьютор: Шеринг Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 


 
  
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014865

09.11.2009 
  
 
 
 Вирган



Гель глазной 



Туба 5 г 
  
 
 
 Производитель: 
  
 Фармила-Зеа Фармасьютичи С.п.А, Италия  
  
 Держатель лицензии:    
  
 Лаборатория Зеа, Франция Дистрибьютор:    
  
 АО «Сантэн», Финляндия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД РК 42-261-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению   
  
 
 
 


 
  
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014192

22.06.2009 
  
 
 
 Октаплекс™ 500 МЕ



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения  
  
 

 
  
 Флакон 
  
 
 
 Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., 
  
   Австрия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД РК 42-171-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 


 
  
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009852

19.09.2006 
  
 
 
 Месакол



Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 



Блистер №50  
  
 
 
 Sun Pharmaceutical Industries Ltd,    Индия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3150-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 


 
  
 
 
 16 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012806

03.11.2008 
  
 
 
 Гровит



Таблетки жевательные поливитаминные с шоколадным вкусом    
  
 

Упаковка контурная безъячейковая  №30  
  
 
 
 USV Limited, Индия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4746-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 


 
  
 
 
 17 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014773

04.11.2009 
  
 
 
 Калипсол®



Раствор для инъекций 



Флакон 10 мл №5 
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО,   
  
 Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства в разделе «Маркировка» (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД РК 42-331-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 


 
  
 
 
 18 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013228

09.12.2008 
  
 
 
 Когенэйт® ФС



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций в предварительно заполненном шприце 2,5 мл №1)



Флакон №1  
  
 
 
 Байер Хелскэр ЛЛС,   
  
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4881-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 


 
  
 
 
 19 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013229

09.12.2008 
  
 
 
 Когенэйт® ФС



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций в предварительно заполненном шприце 2,5 мл №1)



Флакон №1  
  
 
 
 Байер Хелскэр ЛЛС,   
  
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4881-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 


 
  
 
 
 20 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013230

09.12.2008 
  
 
 
 Когенэйт® ФС



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций в предварительно заполненном шприце 2,5 мл №1)



Флакон №1  
  
 
 
 Байер Хелскэр ЛЛС,   
  
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение маркировки (утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4881-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 


 
  
 
 
 

 
  
 
 
 


 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Стр. 5