Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "12" августа_ 2011 г. № 455 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003998 29.12.2010	Преднизолон Никомед Раствор для инъекций 25 мг/мл Ампула 1 мл №3	Никомед Австрия ГМбХ, АВСТРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-1731-10	Не требуется
2	РК-ЛС-5№004174 27.08.2007	Приматекс Суппозитории вагинальные Упаковка контурная ячейковая из поливинилхлорида - 5 №2	FARMAPRIM SRL, МОЛДОВА		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к НД РК 42-1315-07	Не требуется

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004580

01.10.2007 
  
 
 
 Асомекс™-2,5



Таблетки, 2.5 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №5 
  
 
 
 Emcure      Pharmaceuticals      Ltd    для   Actavis      Group   , Исландия,

ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3757-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004589

01.10.2007 
  
 
 
 Асомекс™-5



Таблетки, 5 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №5 
  
 
 
 Emcure      Pharmaceuticals      Ltd    для   Actavis      Group   , Исландия,

ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3757-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005066

06.07.2007 
  
 
 
 Глюкованс®



Таблетки, покрытые оболочкой 500мг/2,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 15 №2  
  
 
 
 Мерк Сантэ с.а.с. Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3703-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005067

08.11.2006 
  
 
 
 Кальций Д3 Никомед



Таблетки жевательные со вкусом апельсина 



Флакон №20, Флакон №50, Флакон №100  
  
 
 
 Никомед Фарма АС,

НОРВЕГИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3172-06  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005073

05.03.2007 
  
 
 
 Куриозин®



Раствор



Флакон 10 мл   
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО,

ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3372-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005240

06.07.2007 
  
 
 
 Глюкованс®



Таблетки, покрытые оболочкой 500мг/5мг



Упаковка контурная ячейковая - 15 №2  
  
 
 
 Мерк Сантэ с.а.с. Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3703-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005359

12.02.2007 
  
 
 
 Циклосерин



Капсулы , 250 мг



Банка №60 
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005638

29.03.2007 
  
 
 
 Инстенон®



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ,

АВСТРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3475-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009549

15.12.2010 
  
 
 
 Фарматекс



Суппозитории вагинальные  



Упаковка контурная ячейковая - 5 №2  
  
 
 
 Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, Франция,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1478-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010052

23.05.2007 
  
 
 
 Кальций-ДЗ Никомед Форте



Таблетки жевательные с лимонным вкусом 



Флакон №30, Флакон №60, Флакон №120  
  
 
 
 Никомед Фарма АС,

НОРВЕГИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3577-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010447

06.11.2007 
  
 
 
 Аденопросин



Суппозитории ректальные , 250 мг



Упаковка контурная ячейковая - 5 №2  
  
 
 
 Farmaprim SRL    для   ICS Insect-Farm SRL,

   МОЛДОВА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1378-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010581

14.12.2007 
  
 
 
 Тахокомб®



Абсорбирующее гемостатическое средство, губка 2,5х3,0х0,5см 



Контейнер - 1 №1,  3  
  
 
 
 Никомед  Австрия ГмбХ,

АВСТРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3873-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010582

14.12.2007 
  
 
 
 Тахокомб®



Абсорбирующее гемостатическое средство, губка 4,8х4,8х0,5см 



Контейнер - 1 №2  
  
 
 
 Никомед  Австрия ГмбХ,

АВСТРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3873-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 16 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010583

14.12.2007 
  
 
 
 Тахокомб®



Абсорбирующее гемостатическое средство, губка 9,5х4,8х0,5см 



Контейнер - 1 №1,  5,  10  
  
 
 
 Никомед  Австрия ГмбХ,

АВСТРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3873-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 17 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010939

20.02.2008 
  
 
 
 Називин®



Капли, 0.01 %



Флакон 5 мл 
  
 
 
 Мерк КГаА Представлено: Никомед Австрия ГмбХ , Австрия,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4167-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 18 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010940

20.02.2008 
  
 
 
 Називин®



Капли, 0.025 %



Флакон 10 мл 
  
 
 
 Мерк КГаА Представлено: Никомед Австрия ГмбХ , Австрия,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4167-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 19 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010941

20.02.2008 
  
 
 
 Називин®



Капли, 0.05 %



Флакон 10 мл 
  
 
 
 Мерк КГаА Представлено: Никомед Австрия ГмбХ , Австрия,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4167-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 20 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010942

20.02.2008 
  
 
 
 Куриозин®



Гель для наружного применения



Туба 15 г  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО,

ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4191-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 21 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011614

21.05.2008 
  
 
 
 Ксефокам



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения , 8 мг



Флакон  
  
 
 
 Никомед  Австрия ГмбХ,

АВСТРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4400-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 22 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011615

21.05.2008 
  
 
 
 Ксефокам



Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ,

АВСТРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4401-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 23 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011616

21.05.2008 
  
 
 
 Ксефокам



Таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1 
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ,

АВСТРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4401-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 24 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011718

09.06.2008 
  
 
 
 Йодбаланс™ 100



Таблетки, 100 мкг



Упаковка контурная ячейковая - 25 №4  
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия. Представлено: Никомед Австрия ГмбХ, Австрия,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4437-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 25 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011719

09.06.2008 
  
 
 
 Йодбаланс™ 200



Таблетки, 200 мкг



Упаковка контурная ячейковая - 25 №4  
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия. Представлено: Никомед Австрия ГмбХ, Австрия,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4437-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 26 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011976

26.06.2008 
  
 
 
 Називин®



Спрей назальный 0,05%



Флакон из полиэтилена 10 мл  
  
 
 
 Мерк КГаА, Германия. Представлено Никомед  Австрия ГмбХ, Австрия,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4166-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 27 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012310

09.09.2008 
  
 
 
 Кальций- Д3 Никомед



Таблетки жевательные со вкусом мяты 



Флакон №30, Флакон №100  
  
 
 
 Никомед Фарма АС,

НОРВЕГИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4607-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 28 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012353

03.09.2008 
  
 
 
 Кандибиотик



Капли ушные



Флакон 5 мл    
  
 
 
 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд,

ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4638-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 29 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012371

05.09.2008 
  
 
 
 Кандидерм



Крем



Туба алюминиевая 15 г    
  
 
 
 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд,

ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4637-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 30 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014519

17.09.2009 
  
 
 
 Лосепразол®



Капсулы, 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2,  4  
  
 
 
 ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.,

ЧЕХИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5223-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 31 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014520

17.09.2009 
  
 
 
 Лосепразол®



Капсулы , 40 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2, 4  
  
 
 
 ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.,

ЧЕХИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5223-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 32 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014562

18.09.2009 
  
 
 
 Окситоцин-Рихтер



Раствор для инъекций



Ампула 1 мл  №5 
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО,

ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-416-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 33 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014815

04.11.2009 
  
 
 
 Бикалутамид Гриндекс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Коцак Фарма Илац ве Кимия Санай АО, владелец регистрационного удостоверения Гриндекс АО, Латвия,

ТУРЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-517-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 34 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015008

03.12.2009 
  
 
 
 Клион-Д 100



Таблетки вагинальные



Упаковка контурная безъячейковая  - 10 №1  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО,

ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-573-09  
  
 
 
 Не требуется