Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "110" февраля 2014 года № 110 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№011377 02.05.2013	Никомед Ораниенбург ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Контролок Контрол Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной. Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Коробка из картона №1, Коробка из картона №2, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №14	Производитель - Takeda GmbH, Oranienburg, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Takeda GmbH, Oranienburg, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Takeda GmbH, ГЕРМАНИЯ Контролок Контрол Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.		Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)	Изменение №1 к АНД 42-4666-12	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№014363 12.08.2009	Гродзиский Фармацевтический завод Польфа о.о.о. для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия,	Производитель - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША Предприятие-упаковщик - Гедеон		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контро-	Изменение №1 к СП РК 42-5068-09	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ПОЛЬША

 

Ко-Сентор®

 

Таблетки, покрытые оболочкой 100/25 мг

 

Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10

 

     
  
 
 
 Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ

 

 

Ко-Сентор®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100/25 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014364

12.08.2009  
  
 
 
 Гродзиский Фармацевтический завод Польфа о.о.о.

для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия, ПОЛЬША



Ко-Сентор®



Таблетки, покрытые оболочкой 50/12,5 мг 



Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Производитель - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ





Ко-Сентор®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50/12,5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5068-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015914

06.05.2010  
  
 
 
 Норит Нидерланды БиВи, изготовлено для ТОО Аптокс, Казахстан, НИДЕРЛАНДЫ



Адсорбикс®  Экстра



Капсулы, 200 мг 



Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №15   
  
 
 
 Производитель - Норит Нидерланды БиВи, НИДЕРЛАНДЫ

  

 
  
 

Адсорбикс®  Экстра



Капсулы, 200 мг  По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые  упаковки в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1094-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018255

19.09.2011  
  
 
 
 Производитель РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Македония, владелец регистрационного удостоверения и   
  
 
 
 Производитель - Реплек Фарм Скопье ООО, РЕСПУБЛИКА МАКЕДОНИЯ

Предприятие-упаковщик - Сотекс  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контро-   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2980-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 упаковщик Сотекс ФармФирма ЗАО, Россия, РОССИЯ

 

Листаб 75

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг 

 

Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №14

 

Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 ФармФирма ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ

 

 

Листаб 75

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)