Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "19" июля  2013 года № 643

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна    
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска    
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-система Туберкулез иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к микобактериям туберкулеза в сыворотке, плазме или цельной крови человека с принадлежностями №20.   
  
 
 
 Novamed  Ltd,

ИЗРАИЛЬ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011520  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Устройство ДИПСТРИК   с питательной средой на пластиковой подложке для бактериологического анализа мочи с принадлежностями   
  
 
 
 Novamed  Ltd,

ИЗРАИЛЬ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011521  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Тест-Система для бактериологического экспресс анализа мочи  ДИАСЛАЙД   
  
 
 
 Novamed  Ltd,

ИЗРАИЛЬ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011522  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Тест-система Кардиальный Тропонин I (cTnI)  иммунохроматографический экспресс-тест для определения кардиального тропонина I (cTnI) в  сыворотке, плазме или цельной крови человека с принадлежностями №20   
  
 
 
 Novamed  Ltd,

ИЗРАИЛЬ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011523  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Тест-система  Адено Стик иммунохроматографический экспресс- тест для диагностики аденовирусной инфекции в респираторных образцах человека с     принадлежностями №25   
  
 
 
 Novamed  Ltd,

ИЗРАИЛЬ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011524  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Тест-система  РотаСтик   иммунохроматографический  экспресс-тест для определения  антигенов ротавируса  в  фекалиях  человека  с  принадлежностями  № 25.   
  
 
 
 Novamed  Ltd,

ИЗРАИЛЬ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011525  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Тест-система Хламидия - Тест иммунохроматографический  экспресс-тест для качественного одноэтапного выявления  антигена Chlamydia trachomatis в мазках из канала шейки матки у женщин  и мочеиспускательного канала у мужчин, а также в соскобах конъюктивы и моче  человека с принадлежностями №20.   
  
 
 
 Novamed  Ltd,

ИЗРАИЛЬ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011526  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Цементирующая адгезивная система Peak SE  (различных исполнений).   
  
 
 
 Ultradent Products Inc.,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011527  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Адгезив Peak Universal Bond (различных исполнений).  
  
 
 
 Ultradent Products Inc.,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011528  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Цемент для временной фиксации UltraTemp REZ (различных исполнений).  
  
 
 
 Ultradent Products Inc.,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№011529  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "19" июля  2013 г. №643    
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№011520   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Одноразовые пластиковые пипетки-20 шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Novamed Ltd  
  
 
 
 Израиль  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Раствор для разведения пробы  5мл-1фл  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Novamed Ltd  
  
 
 
 Израиль  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 тест-полоска в пластиковом футляре  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Novamed Ltd  
  
 
 
 Израиль  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№011521   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Штатив для транспортировки  и инкубации пробирок.   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Novamed Ltd  
  
 
 
 Израиль  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№011522   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Два прозрачных пластиковых пластин с  питательными средами свободно закрепленных между собой наподобие книжки (Хромогенный агар и МакКонки агар).   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Novamed Ltd  
  
 
 
 Израиль  
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№011523   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Буфер для разведения пробы 3мл-1флакон  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Novamed Ltd  
  
 
 
 Израиль  
  
 
 
 
 
 5. № РК-ИМН-5№011524   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Одноразовые пластиковые пробирки в пластиковом штативе-25шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Novamed Ltd  
  
 
 
 Израиль  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 . Буфер В для разведения пробы 1мл-2фл  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Novamed Ltd  
  
 
 
 Израиль  
  
 
 
 
 
 6. № РК-ИМН-5№011525   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Одноразовые пластиковые пробирки в пластиковом штативе, содержащих по 1 мл буфера для разведения пробы -25шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Novamed Ltd  
  
 
 
 Израиль  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Пластиковая подставка с крышкой для проведения теста-1шт  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Novamed Ltd  
  
 
 
 Израиль  
  
 
 
 
 
 7. № РК-ИМН-5№011526   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Бутылочки-капельницы

с вмонтированными

в крышку фильтрами  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Novamed Ltd  
  
 
 
 Израиль  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Бутылочки-капельницы содержащие по 10 мл раствора для экстракции антигена.   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Novamed Ltd  
  
 
 
 Израиль  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Стерильные урогениталь-

ные тампоны  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Novamed Ltd,  
  
 
 
 Израиль  
  
 
 
 
 
 8. № РК-ИМН-5№011529   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Цемент для временной фиксации UltraTemp REZ Regular/ Fast в шприце по 5 мл. - 1 штука.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Ултрадент Продактс Инк.  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Наконечники - 20 штук.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Ултрадент Продактс Инк.  
  
 
 
 США