Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "26" декабря 2013 года № 1078 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004275 22.07.2011	Производитель и упаковщик Санофи Винтроп Индустрия, владелец регистрационного удостоверения санофи-авентис франс, Франция, ФРАНЦИЯ Магне-В6® Премиум Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг/10мг По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке По 4 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона Пачка картонная №4, Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №15	Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - санофи-авентис франс, ФРАНЦИЯ Магне-В6® Премиум Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг/10мг По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №2 к АНД 42-2314-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010563 21.11.2012	Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ	Производитель - ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., ПОЛЬША Предприятие-упаковщик -		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контро-	Изменение №1 к АНД 42-3952-12	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Комбивир

 

Таблетки, покрытые оболочкой По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 

По 6 контурных ячейковых упаковок в пачку картонную.

 

Пачка картонная №6, Пачка картонная №6, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10

 

    

 
  
 
 
 ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - ViiV Healthcare UK Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 

 

Комбивир

 

Таблетки, покрытые оболочкой  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010969

11.01.2013  
  
 
 
 Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ



Декатилен™



Таблетки для рассасывания  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.



Коробка из картона №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Производитель - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ





Декатилен™



Таблетки для рассасывания  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4159-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011374

26.12.2012  
  
 
 
 Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ



Симепар™



Капсулы  По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №4, Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Производитель - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ





Симепар™



Капсулы  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4285-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013713  
  
 
 
 Красфарма ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Красфарма ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 03.03.2009   
  
 
 
  

Цефтриаксон

 

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 г 

 

Флакон

 

    
  
 
 
  

 

Цефтриаксон

 

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г  Флакон. По 50 флаконов в коробку из картона.

 

     
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 42-1708-09  
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013910

12.05.2009  
  
 
 
 Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ



Фозикард Н



Таблетки По 7 таблеток в контурную ячейковую  упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую  упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ





Фозикард Н



Таблетки  По 7 таблеток в контурную ячейковую  упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую  упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №4 к СП РК 42-5139-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015767

17.03.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Ципрокса



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Ципрокса



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-933-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015768  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО,  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №2 к АНД  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 17.03.2010  
  
 
 
  

Ципрокса

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона.

 

Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10

 

     
  
 
 
 КАЗАХСТАН

 

 

Ципрокса

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 42-933-10  
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019258

03.10.2012  
  
 
 
 Лаборатуар Шемино, ФРАНЦИЯ



Диклофенак-ратиофарм Эм-гель



Гель 1% По 50 г в алюминиевые тубы. По 1 тубе в картонной пачке.



Пачка картонная №1, Туба алюминиевая 50 г



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Предприятие-упаковщик - Дельфарм Юнинг САС, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Дельфарм Юнинг САС, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Диклофенак-ратиофарм Эм-гель



Гель 1% По 50 г в  тубе. По 1 тубе в  картонную пачку.



Срок хранения: 2 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2820-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019803

12.04.2013  
  
 
 
 G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ



Амбролан



Таблетки, 30 мг  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Производитель - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ





Амбролан



Таблетки, 30 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4549-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению