• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 29 октября 2010 г. № 571
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "29"октября_ 2010 г.

№571

"О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003562

27.02.2007

Рилептид®



Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг



Упаковка контурная ячейковая №10,

Упаковка контурная ячейковая №20,

Упаковка контурная ячейковая №60

Фармацевтический завод ЭГИС ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 06-10 25.03.2010

изм. №2 к СП РК 42-3384-07

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№003563

27.02.2007

Рилептид®



Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг



Упаковка контурная ячейковая №10,

Упаковка контурная ячейковая №20,

Упаковка контурная ячейковая №60

Фармацевтический завод ЭГИС ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 06-10 25.03.2010

Изм. №2 к СП РК 42-3384-07

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№003564

27.02.2007

Рилептид®



Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг



Упаковка контурная ячейковая №10,

Упаковка контурная ячейковая №20,

Упаковка контурная ячейковая №60

Фармацевтический завод ЭГИС ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 06-10 25.03.2010

Изм. №2 к СП РК 42-3384-07

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№003686

10.05.2006

Алимта®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг



Флакон

Лилли Франс С.А.С.,

ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14),

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 13-10 08.07.2010

изм. № 1 к СП РК 42-2831-06

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№013886

21.04.2009

Кларитин®



Таблетки, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая №10

Шеринг-Плау Лабо Н.В., собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США, дистрибьютор Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария,

БЕЛЬГИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 01-10 14.01.2010

изм. № 2 к СП РК 42-5129-09

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№013441

21.01.2009

Кординорм



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг



Упаковка контурная ячейковая №30

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, для Актавис Групп. Исландия,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 14-10 29.07.2010

изм. № 2 к СП РК 42-4945-08

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№013442

21.01.2009

Кординорм



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая №30

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, для Актавис Групп. Исландия,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 14-10 29.07.2010

изм. № 2 к СП РК 42-4945-08

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№004568

06.07.2007

Таксим-О



Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 50мг/5мл



Флакон 15 г

Alkem Laforatories Ltd,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 10-10 27.05.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3706-07

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№004563

06.07.2007

Таксим-О



Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг



Упаковка контурная ячейковая №10

Alkem Laforatories Ltd,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 10-10 27.05.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3707-07

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№011837

11.06.2008

Флюканол



Раствор для инфузий, 2 мг/мл



Флакон 100 мл

Кларис Лайфсайнсес Лтд,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к СП РК 42-4358-08

Не требуется

11

РК-ЛС-5№011222

03.04.2008

Левоксин



Раствор для инфузий, 0,5%



Флакон пластиковый 100 мл

Кларис Лайфсайнсес Лтд,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к СП РК 42-4255-08

Не требуется

12

РК-ЛС-5№005187

27.11.2006

Цитрамон П



Таблетки



Упаковка контурная ячейковая №10

Химфарм АО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 14-10 29.07.2010

изм. № 1 к СП РК 42-1045-06

Инструкции по медицинскому применению

13

РК-ЛС-5№011151

18.03.2008

Пиносол®



Мазь назальная



Туба 10 г

Зентива а.с.,

СЛОВАКИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 2 к СП РК 42-4232-08

Не требуется

14

РК-ЛС-5№005558

01.02.2007

Фервекс для детей



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь



Пакет №8

Бристол-Майерс Сквибб,

ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 2 к СП РК 42-3362-07

Не требуется

15

РК-ЛС-5№013837

14.04.2009

Трентал® 400



Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг



Упаковка контурная ячейковая №20

Авентис Фарма Лтд,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 9

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к АНД 42-112-09

Не требуется