• Мое избранное

Отправить по почте

Toggle Dropdown 
           
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "19" сентября 2012 г.

№ 703_

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр,    
  
  с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"   
  		 
 
 
 

 
  
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  		  
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  		  
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  		  
 Тип изменения (Характер изменения)    
  		 
  
 
 1  
  		  
 РК-ИМН-5№003166

17.02.2012  
  		  
 Иммуноферментный тест для определения anti-HCV-антител в сыворотке или плазме крови человека "anti-HCV Elisa", набор № 96

 

Производитель: HUMAN GmbH., Германия

 

Комплектность:

1 Микротитровые полоски - 12 шт

2 Отрицательный контроль - 1 х1.5 мл

3 Положительный контроль - 1х1,5 мл

4 Разбавитель для образца - 1х36,0 мл

5 Анти-человеческий - IgG - HRP коньюгат - 1х2,5 мл

6 Разбавитель коньюгата  - 1х24 мл

7 Промывочный раствор (20х) - 1 х110 мл

8 Субстратный реагент А - 1х12 мл

9 Субстратный реагент B - 1 х12 мл

10 Стоп-реагент  - 1 х12 мл

11 Штатив для микротитровых полосок - 1 шт

12 Пленка для заклейки стрипов - 1 шт

 

В тексте макета маркировки изделия медицинского назначения указано:

№ по каталогу 51250   
  		  
 Иммуноферментный тест для определения anti-HCV-антител в сыворотке или плазме крови человека "anti-HCV Elisa", набор № 96

 

Производитель: HUMAN GmbH., Германия

 

Комплектность:

1. Микротитровые полоски - 12 шт, Human GmbH (Германия);

2. Отрицательный контроль - 4,5 мл, Human GmbH (Германия);

3. Положительный контроль - 3,5 мл, Human GmbH (Германия);

4. Конъюгат anti-HCV - 1,8 мл, Human GmbH (Германия);

5. Разбавитель коньюгата  - 24 мл, Human GmbH (Германия);

6. Промывочный раствор (20х) -110 мл, Human GmbH (Германия);

7. Субстратный реагент А - 12 мл, Human GmbH (Германия);

8. Субстратный реагент B - 12 мл, Human GmbH (Германия);

9. Стоп-реагент  - 12 мл, Human GmbH (Германия);   
  
 10. Штатив для микротитровых полосок - 1 шт, Human GmbH (Германия);

11. Пленка для заклейки стрипов - 3 шт., Human GmbH (Германия)

 

В тексте макета маркировки изделия медицинского назначения указано:

№ по каталогу 51275   
  		  
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки (пункт 10)

Протокол № 13-12 МТ 13.07.2012   
  		 
  
 
 2  
  		  
 РК-ИМН-5№003175

29.12.2011  
  		  
 Иммунохроматографический экспресс-тест 3-го поколения для определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ 1+2) " HEXAGON HIV " набор №40 и №100                     



Производитель HUMAN GmbH, Германия                                           



1. Тестовые устройства индивидуально упакованы в пакетики с влагопоглотителем - 40 или 100 штук ;                                                2. Разбавитель - 7 мл или 2х7мл;                                                      3. Одноразовые пипетки для цельной крови - 40 или 100 штук.



Инструкция по применению изделия медицинского назначения для потребителя                                                                                     

Область применения:                                                                       HEXAGON HIV предназначен для быстрого и качественного определения антител IgG, IgA и IgM к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови человека  в качестве помощи для ранней диагностики СПИДа.   
  		  
 Иммунохроматографический экспресс-тест 3-го поколения для определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ 1+2) "HEXAGON HIV" набор №40 и №100



Производитель HUMAN GmbH., Германия



Комплектность:

1. Тестовые устройства индивидуально упакованы в пакетики с влагопоглотителем - 40 или 100 штук, HUMAN GmbH (Германия);

2. Разбавитель - 7 мл или 2х7мл, HUMAN GmbH (Германия)



Инструкция по применению изделия медицинского назначения для потребителя                                                                                     

Область применения:                                                                          HEXAGON HIV предназначен для быстрого и качественного определения антител IgG, IgA и IgM к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке крови человека или плазме в качестве помощи для ранней диагностики СПИДа.   
  		  
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Удаление/ добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов (пункт 4)

Протокол № 09-12 МТ 31.05.2012   
  		 
  
 
 3  
  		  
 РК-ИМН-5№006497

12.05.2009  
  		  
 Коронарная стент-система NOBORI с лекарственным покрытием Biolimus A9, размерами: диаметром (мм) - 2,5; 2,75; 3,0; 3,5 длиной (мм) - 8; 14; 18; 24; 28 стерильная, однократного применения



Производитель: Terumo Europe N.V. Бельгия   
  		  
 Коронарная стент-система NOBORI с лекарственным покрытием Biolimus A9, размерами: диаметром (мм) - 2.25;2,5; 2,75; 3,0; 3,5 ; 4 длиной (мм) - 8; 14; 18; 24; 28 стерильная, однократного применения



Производитель: Terumo Europe N.V. Бельгия   
  		  
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 10-12 МТ 15.06.2012   
  		 
  
 
 4  
  		  
 РК-ИМН-5№007244

15.12.2009  
  		  
 Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный

 

Производитель; Алмерек ТОО, Казахстан

 

Комплектность:

1. Зеркало гинекологическое влагалищное одноразовое по Куско из полистирола размеры S, M, L

2. Шпатель гинекологический полимерный по Эйру одноразовый для забора материала на цитологическое исследование 

3. Подстилка (салфетка) адсорбирующая одноразовая из нетканного материала (спанбонд), размер 40х55±5 см   
  
 4. Перчатки смотровые, неопудренные, одноразовые размерами: XS, S, M, L, XL   
  		  
 Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный

 

Производитель; Алмерек ТОО, Казахстан

 

Комплектность:

1. Зеркало гинекологическое влагалищное одноразовое по Куско из полистирола размеры S, M, L, XL

2. Шпатель гинекологический полимерный по Эйру одноразовый для забора материала на цитологическое исследование с подсветкой и без 

3. Подстилка (салфетка) адсорбирующая одноразовая из нетканного материала (спанбонд), размер 40х55±5 см   
  
 4. Перчатки смотровые, неопудренные, одноразовые размерами: XS, S, M, L, XL   
  		  
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 14-12 МТ 27.07.2012   
  		 
  
 
 5  
  		  
 РК-ИМН-5№009512

08.02.2012  
  		  
 Линзы интраокулярные гибкие, акриловые:  CT SPHERIS 203P, CT ASPINA 603P, CT ASHINA 604P в комплекте со стерильными одноразовыми инструментами для введения



Производитель: Carl Zeiss Meditec SAS., ФРАНЦИЯ



Комплектность: 

1.Линза интраокулярная гибкая акриловая СТ SPHERIS 203P с картриджем  Carl Zeiss Meditec SAS, Франция

2.Линза интраокулярная гибкая акриловая СТ ASPHINA 603P с картриджем  Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

3.Линза интраокулярная гибкая акриловая СТ ASPHINA 604P с картриджем  Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

4.Одноразовый инжектор для имплантации итраокулярных линз (через разрез 2.8 или 3.2) Skyjet (incisions 2.8 et. 3.2). Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

5.Вискоэластичные растворы для имплантации ИОЛ  TWINVISC (2.2% Гиалуронат Натрия),Z-HYALCOAT (3% Гиалуронат Натрия), Z-HYALIN (1% Гиалуронат Натрия), Z-HYALIN plus (1,5% Гиалуронат Натрия)  Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

6.Одноразовый инжектор для имплантации итраокулярных линз Skyinvent. Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

7.Внутрткапсульное кольцо, диаметр 10 мм Tensiobag 10  Carl Zeiss Meditec SAS  Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

8.Внутрткапсульное кольцо, диаметр 11 мм Tensiobag 11 Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

9.Внутрткапсульное кольцо, диаметр 12 мм Tensiobag 12  Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

10.Внутрткапсульное кольцо, диаметр 13 мм Tensiobag 13  Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция

11.Внутрткапсульное кольцо, диаметр 14 мм Tensiobag 14 Carl Zeiss Meditec SAS,  Франция   
  		  
 Линзы интраокулярные гибкие, акриловые:  CT SPHERIS 203P, CT ASPINA 603P, CT ASHINA 604P в комплекте со стерильными одноразовыми инструментами для введения



Производитель: Carl Zeiss Meditec SAS., ФРАНЦИЯ



Комплектность:

1. Линза интраокулярная гибкая акриловая СТ SPHERIS 203P с картриджем, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

2. Линза интраокулярная гибкая акриловая СТ ASPHINA 603P с картриджем, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

3. Линза интраокулярная гибкая акриловая СТ ASPHINA 604P с картриджем, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

4. Одноразовый инжектор для имплантации итраокулярных линз (через разрез 2.8 или 3.2) Skyjet (incisions 2.8 et. 3.2)., Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

5. Одноразовый инжектор для имплантации итраокулярных линз Skyinvent., Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

6. Вискоэластичные растворы для имплантации ИОЛ   

TWINVISC (2.2% Гиалуронат Натрия), Z-HYALCOAT (3% Гиалуронат Натрия), 

Z-HYALIN (1% Гиалуронат Натрия), Z-HYALIN plus (1,5% Гиалуронат Натрия), Hyaltech Ltd. (Великобритания);

7. Внутрткапсульное кольцо, диаметр 10 мм Tensiobag 10, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

8. Внутрткапсульное кольцо, диаметр 11 мм Tensiobag 11, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

9. Внутрткапсульное кольцо, диаметр 12 мм Tensiobag 12, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

10. Внутрткапсульное кольцо, диаметр 13 мм Tensiobag 13, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция);

11. Внутрткапсульное кольцо, диаметр 14 мм Tensiobag 14, Carl Zeiss Meditec SAS (Франция)   
  		  
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 08-12 МТ 11.05.2012