Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "16" июля 2012 года № 530 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004366 22.06.2007	Е.И.П.И.Ко. для УОРЛД МЕДИЦИН, Англия, Египет Медексол Капли глазные 0,1% Флакон-капельница 5 мл	Производитель - Е.И.П.И.Ко., ЕГИПЕТ Владелец регистрационного удостоверения - Уорлд Медицин Офтальмикс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Медексол Капли глазные 0,1% По 5 мл во флакон-капельнице. По 1 флакону в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)	Изменение №1 к СП РК 42-3444-07	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010312 15.10.2007	Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ Натрия хлорид изотонический Раствор для инъекций 0,9% Ампула 5 мл №5, Ампула 5 мл №10	Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ Натрия хлорид изотонический Раствор для инъекций 0,9% По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона. По 5 ампул в контурную		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к НД РК 42-1353-07	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
   
  
 
 
 ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011639

06.05.2008  
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ. Произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ

   

 
  
 

 
  
 

 
  
 

Джес®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая №28, Коробка №1, Коробка из картона №1   
  
 
 
 Производитель - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Джес®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  По 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в книжку из картона. По 1 книжке в пленку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4339-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015852

13.04.2010  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Велаксин®



Таблетки, 37.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28, Упаковка контурная ячейковая №56, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ





Велаксин®



Таблетки, 37.5 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-915-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015853

13.04.2010  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

 

Велаксин®

 

Таблетки, 50 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №20, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №60, Пачка картонная №1, Пачка  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

 

 

Велаксин®

 

Таблетки, 50 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-915-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 картонная №2, Пачка картонная №3, Пачка картонная №6

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015854

13.04.2010  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Велаксин®



Таблетки, 75 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28, Упаковка контурная ячейковая №56, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ





Велаксин®



Таблетки, 75 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-915-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017851

06.05.2011  
  
 
 
 Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ



Тарназол



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  



Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №14   
  
 
 
 Производитель - Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ





Вазотенз



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2056-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017852

06.05.2011  
  
 
 
 Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ

 

Тарназол

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг  

 

Коробка №1, Коробка №2, Упаковка контурная ячейковая №14

 

     
  
 
 
 Производитель - Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИС   ЛАНДИЯ    

 

 

Вазотенз

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 100   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2056-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 мг  По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018319

20.10.2011  
  
 
 
 Замбон С.П.А., ИТАЛИЯ



Флуимуцил-антибиотик ИТ



Лиофилизат для приготовления раствора, 500 мг  для инъекций и ингаляций в комплекте с растворителем



Флакон, Пачка картонная №3, Ампула 4 мл   
  
 
 
 Замбон С.П.А., ИТАЛИЯ





Флуимуцил-антибиотик ИТ



Лиофилизат для приготовления раствора, 500 мг  для инъекций и ингаляций в комплекте с растворителем. Флакон. По 4 мл  растворителя  в ампуле. По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами  растворителя в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2838-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018412

21.11.2011  
  
 
 
 Специфар АО, владелец регистрационного удостоверения Фармацевтический завод Польфарма АО, Польша, ГРЕЦИЯ



Линкур



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг  



Упаковка контурная ячейковая №14, Коробка из картона №1, Коробка из картона №2   
  
 
 
 Производитель - Специфар А.О., ГРЕЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Специфар А.О., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Линкур



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг  По 14 таблеток  в контурную ячейковую упаковку.  По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2577-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению