Приложение

к приказу Председателя 

Комитета Фармацевтического Контроля

МЗ РК  от «15» декабря  2008 г.

№ 336

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения) 
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№000663

20.05.2005 
  
 
 
 Произведено по лицензии Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, для Хоффманн-ЛяРош Инк, США   
  
 

Копегус



таблетки, покрытые пленочной оболочкой в банке 200 мг №42    
  
 
 
 Патеон Инк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария    

  

 
  
 

Копегус



таблетки, покрытые пленочной оболочкой в банке 200 мг №42  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),    
  
 Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 16),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2402-05  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№001430

25.11.2004 
  
 
 
 Medac GmbH, Германия производитель субстанции Kyowa Hakko Kogyo Co.,Ltd, Япония   



  Аспарагиназа 5000 Медак   

  

 
  
 

порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах 5000 МЕ    
  
 
 
 Киова Хакко Когио Ко. Лтд., Япония для медак ГмбХ, Германия   
  
 

 
  
 

  Аспарагиназа медак 5000 ЕД   



порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах 5000 МЕ  
  
 

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 24-х месяцев до 36 месяца (пункт 20),  
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Коррекция названия производителя лекарственного средства,   
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства  
  
 
 
 Изменение к спецификаций фирмы  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№001431

25.11.2004 
  
 
 
 Medac GmbH, Германия производитель субстанции Kyowa Hakko Kogyo Co.,Ltd, Япония   



  Аспарагиназа 10000 Медак   

  

 
  
 

порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах 10000 МЕ    
  
 
 
 Киова Хакко Когио Ко. Лтд., Япония для медак ГмбХ, Германия   
  
 

 
  
 

  Аспарагиназа медак 10000 ЕД   



порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах 10000 МЕ  
  
 

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Увеличение срока хранения с 24-х месяцев до 36 месяца (пункт 20),  
  
 Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
 Коррекция названия производителя лекарственного средства,   
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства  
  
 
 
 Изменение к спецификаций фирмы  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№002080 
  
 22.08.2005 
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.), Индия    
  
 

 
  
 Диклоран® Плюс 
  
 

 
  
 гель в тубах 30г   
  
 
 
 Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.), Индия    
  
 

 
  
 Диклоран® Плюс 
  
 

 
  
 Гель для наружного применения     в тубах 30г   

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),  
  
 Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Изменение маркировки,   
  
 Унификация лекарственной формы 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2533-05  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№000336

10.03.2005 
  
 
 
 МИР-ФАРМ ЗАО, произведено по лицензии Фармасофт НПК ООО, Российская Федерация



Мексидол



   Таблетки, покрытые оболочкой,    0.125 г    №30  
  
 
 
 ЗиО-Здоровье ЗАО для Фармасофт ПК ООО, Российская Федерация   

  

 
  
 

  Мексидол®   



Таблетки, покрытые оболочкой   125 мг    №30 

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),   
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки,   
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства  
  
 
 
  Изменение №1 к НД РК 42-811-05 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению