• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 5 марта 2014 г. № 176

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "05_" марта_ 2014 г. № 176_

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Анализатор ультразвуковой доплеровский скорости кровотока компьютеризированный «АНГИОДИН» УК», Исполнение - 3 «Ангиодин-Модуль»

НПФ БИОСС ЗАО, РОССИЯ

РК-МТ-7№005098

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Анализатор компьютерный эхосигналов срединных структур головного мозга «Ангиодин-Эхо», исполнение - 3 «Ангиодин-Эхо/У»

НПФ БИОСС ЗАО, РОССИЯ

РК-МТ-7№005099

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Анализатор ультразвуковой доплеровский скорости кровотока компьютеризи-рованный «АНГИОДИН» УК», Исполнение «Ангиодин-Прокто»

НПФ БИОСС ЗАО, РОССИЯ

РК-МТ-7№012605

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Анализатор компьютерный эхосигналов срединных структур головного мозга «Ангиодин-Эхо», исполнение - 2 «Ангиодин-Эхо/М»

НПФ БИОСС ЗАО, РОССИЯ

РК-МТ-7№012606

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Автоматизированная модульная система для иммуногистохимической и гистологической диагностики в комплекте

Производитель - Dako North America, Inc., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Держатель лицензии - Dako Denmark A/S, ДАНИЯ

РК-МТ-7№012618

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

6

Инкубатор детский для интенсивной терапии BLF-2001 с принадлежностями

MEDICOR Elektronika Zrt., ВЕНГРИЯ

РК-МТ-7№012619

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

















Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "05" марта_ 2014 г. № 176

1. № РК-МТ-7№005098



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Внешний одноканальный электронный модуль

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

2

Зонд ультразвуковой PW 2 Гц/16мм, ручной

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», Россия или Medizintechnik Basler AG, Швейцария

Россия, Швейцария

3

Зонд ультразвуковой PW/CW 4 МГц/ 7 мм, карандашного типа

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», Россия или Medizintechnik Basler AG, Швейцария

Россия, Швейцария

4

Зонд ультразвуковой PW/CW 8 МГц/5 мм, карандашного типа

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», Россия или Medizintechnik Basler AG, Швейцария

Россия, Швейцария

5

Зонд ультразвуковой PW/CW 16 Гц/ 2 мм, карандашного типа с биосовместимым кабелем

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», Россия или Medizintechnik Basler AG, Швейцария

Россия, Швейцария

6

Шлем головной для мониторинга

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

7

Педаль

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

8

Пульт управления

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

9

Держатель для зондов

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

10

Интерфейсная плата PCI

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

11

Соединительные кабели 2 шт.

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

12

Развязывающий трансформатор

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

13

Программное обеспечение (CD)

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

14

Гель для ультразвуковых исследований

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

15

Персональный компьютер

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

16

Монитор

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

17

Принтер

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

18

Приборный столик

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

2. № РК-МТ-7№005099



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Анализатор компьютерный эхосигналов срединных структур головного мозга «Ангиодин-Эхо», исполнение - 3 «Ангиодин-Эхо/У»

нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

2

Ультразвуковой зонд 1 МГц - 2шт.

нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», или

Medizintechnik Basler AG,

Россия или Швейцария

3

Ультразвуковой зонд 2 МГц – 2шт.

нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», или

Medizintechnik Basler AG,

Россия или Швейцария

4

Ультразвуковой зонд 3 МГц.

нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», или

Medizintechnik Basler AG,

Россия или Швейцария

5

Ультразвуковой зонд 10 МГц.

нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», или

Medizintechnik Basler AG,

Россия или Швейцария

6

Ножная педаль

нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия или Швейцария

7

Сетевой развязывающий трансформатор

нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

8

Сетевой кабель 220 В

нет данных

Покупное изделие

нет данных

9

Интерфейсный кабель

нет данных

Покупное изделие

нет данных

10

Соединительный кабель для зондов – 2шт.

нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

11

Гель для ультразвуковых исследований

нет данных

OOO «Гельтек-Медика»

Россия

12

Приборный столик

нет данных

Покупное изделие

нет данных

13

Компьютер

нет данных

Покупное изделие

нет данных

14

Термопринтер

нет данных

Покупное изделие

нет данных

3. № РК-МТ-7№012605



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Портативный электронный блок с источником света

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

2

Зонд ультразвуковой PW/CW 8 МГц/5 мм, карандашного типа

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», Россия или Medizintechnik Basler AG, Швейцария

Россия, Швейцария

3

Зонд ультразвуковой 8 МГц для проктоскопа

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», Россия или Medizintechnik Basler AG, Швейцария

Россия, Швейцария

4

Зонд ультразвуковой диагностический 8 МГц CW/PW

Нет данных

Medizintechnik Basler AG

Швейцария

5

Проктоскоп - 50 шт.

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

6

Проктоскоп импортный ProctoSpecII - 50 шт.

Нет данных

EOS

Тайвань

7

Световод

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

8

Педаль

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

9

Внешний источник питания 220/12B, 06/2А

Нет данных

XP Power

Китай

10

Термобумага, рулон 57мм*20м 2 шт.

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

11

Руководство по эксплуатации

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

12

Развязывающий трансформатор

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

13

Программное обеспечение (CD)

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

14

Персональный компьютер

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

15

Иглодержатель

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

16

Нить хирургическая Викрил Плюс 6шт.

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

17

Подставка металлическая для приборного блока.

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

18

Медицинская тележка

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

4. № РК-МТ-7№012606



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Электронный блок «АНГИОДИН - Эхо/М»

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

2

Ультразвуковой зонд 1 МГц - 2шт.

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», Россия или Medizintechnik Basler AG, Швейцария

Россия, Швейцария

3

Ультразвуковой зонд 2 МГц – 2шт.

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», Россия или Medizintechnik Basler AG, Швейцария

Россия, Швейцария

4

Ультразвуковой зонд 3 МГц.

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», Россия или Medizintechnik Basler AG, Швейцария

Россия, Швейцария

5

Ультразвуковой зонд 10 МГц.

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС», Россия или Medizintechnik Basler AG, Швейцария

Россия, Швейцария

6

Ножная педаль

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

7

Сетевой развязывающий трансформатор

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

8

Диск с программным обеспечением

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

9

Интерфейсный кабель

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

10

Соединительный кабель для зондов – 2шт.

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

11

Сетевой кабель 220 В

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

12

Руководство по эксплуатации

Нет данных

ЗАО «НПФ «БИОСС»

Россия

13

Гель для ультразвуковых исследований

Нет данных

ООО «Гельтек-Медика»

Россия

14

Приборный столик

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

15

Компьютер

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

16

Принтер

Нет данных

Покупное изделие

Покупное изделие

5. № РК-МТ-7№012618



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

1. Автоматизированная станция иммуногисто-химического окрашивания гистологических и цитологических препаратов в составе

1.1 Основной модуль - Autostainer Link 48

1.2 Принтер для этикеток - Autostainer Link Label printer

1.3 Принтер для печати отчетов - Autostainer Link Report printer

1.4 Рабочая станция (компьютер, клавиатура, мышь) - Workstation (computer, keyboard, mouse)

1.5 Mонитор для рабочей станции или сервера-Monitor for workstation or Server

1.6 Считыватель штрих-кодов (сканер) ручной с подставкой - Dako Link Hand Held Scanner and stend for scaner

1.7 Ключ доступа к системе - Dako Link Security Key

1.8 Источник бесперебойного питания (220В) - UPS for Autostainer Link Family (220V)

1.9 Плата расширения портов ввода/вывода,8 портов - Multi-port board,8 port

1.10 Сервер для системы Dako Link - Dako Link Server Hardware

1.11 Программное обеспечение для сервера - Dako Link Software CD

1.12 Программное обеспечение для калибровки - Calibration CD

1.13 Программное обеспечение для обмена данными в локальной сети (1/5/10 шт.) - LAN Seats (1/5/10 pcs)

1.14 Набор дренажных трубок. Autostainer Drain tube kit

1.15 Штатив для реагентов - Autostainer Reagents racks

1.16 Набор флаконов для реагентов, объемом 5 мл, 12 мл, 25 мл, 50 мл (1уп = 25 шт) - User Fillable Reagent bottles (5 ml, 12 ml, 25 ml, 50ml)

1.17 Емкость для буфера - Carboy Buffer Container

1.18 Емкость для деионизированной воды - Carboy Deionized Water Container

1.19 Емкости для отходов - Carboy Waste Containers

1.20 Предметные стекла c адгезивным покрытием для иммуногистохимии - IHC Microscope slides (5х100), Silanized Glass Microscope Slides(1х100)

1.21 Штатив для стекол - Autostainer Link slide Rack

1.22 Наборы этикеток для маркировки стекол (большой и маленький размер) - Slide Label Kit (Lardge and Small Flap )

1.23 Набор для удаления ДАБ - DAB-Away, Cleaning Agent, for the Autostainer, 250 ml

1.24 Набор для чистки Автостейнера - Instrument Cleaning kit (Link)

1.25 Соединительные кабели - Connection Cabels

1.26 Сетевой шнур - Mains cable

1.27 Плата контроля перемещения - Motion control Board

1.28 Этикетки самоклеящиеся для 4 емкостей - Lables for the 4 carboy's

1.29 Комплект запчастей для профилактики и обслуживания - Preventitative Maintenance Kit

нет данных

Производитель: Dako North America, Inc США; Держатель лицензии: Dako Denmark A/S, Дания

США, Дания

2

2. Станция предварительной подготовки для депарафинизации и восстановления антигена в гистологических препаратах в составе

2.1 Основной модуль - PT Link (220V)

2.2 Штатив для стекол - Autostainer Link Slide Rack

2.3 Резервуар для буфера - PT Link Tank

2.4 Крышка резервуара для буфера - PT Link Tank Cover

2.5 Станция для промывки препаратов - PT Link Rinse Station

2.6 Сетевой шнур - Mains cable

нет данных

Производитель: Dako North America, Inc США; Держатель лицензии: Dako Denmark A/S, Дания

США, Дания

3

3. Автоматизированная станция гистологического окрашивания

гематоксилином и эозином с функцией заключения препарата под покровное стекло

3.1 Основной модуль - Dako CoverStainer Link

3.2 Штативы для предметных стекол -Dako Slide Racks

3.3 Держатель штатива для предметных стекол - Dako Slide Rack Holder, CoverStainer

3.4 Емкости для погружения - Dako Dip Tank, CoverStainer

3.5 Контейнеры для реагентов,10 шт - Dako Reagent Bottles, 10 pcs, Coverstainer

3.6 Распределительные плато - Dako Distribution Plates, CoverStainer

3.7 Держатель для покровных стекол - Coverglass Gripper

3.8 Набор кабелей сетевых - A set of power cables

3.9 Источник бесперебойного питания UPS - UPS

3.10 Кабель USB - USB Cable

3.11 Покровные стекла различных размеров - Dako Cover Glass, different size

3.12 Набор реагентов для CoverStainer - Dako Reagent Package, CoverStainer

3.13 Гематоксилин - Hematoxylin -1L

3.14 Эозин - Eosin-1L

3.15 Буфер - Bluing Buffer-1L

3.16 Покровная среда - Mounting Medium-473-500 ml

3.17 Покровная среда ,без толуола- Toluen-free Mounting Medium-500 ml

нет данных

Dako Denmark A/S

Дания

4

4. Станция гистохимического окрашивания гистологических образцов

4.1 Основной модуль - Dako Artisan Link Pro

4.2 Принтер для печати отчетов - Report Printer

4.3 Принтер для этикеток - Universal Label printer (Link)

4.4 Считыватель штрих-кодов (сканер) ручной с подставкой - Dako Link Hand Held Scanner and stend for scaner

4.5 Рабочая станция (компьютер, монитор, клавиатура, мышь) - Workstation (computer, keyboard, monitor, mouse)

4.6 Компьютер с сенсорным экраном.- 17INCH Touchchscreen computer

4.7 Комплект кронштейнов Articilating Arm Kit

4.8 Монитор стренд

Monitor stend

4.9 Набор вытяжной.

Exhaust kit

4.10 Ключ доступа к системе - Dako Link Security Key Kit

4.11 Источник бесперебойного питания UPS для прибора и сервера- UPS for Artisan Link Pro and server

4.12 Высокоскоростной USB концентратор - D-Link DUB- H7 Hi-Speed USB 2.0, 7 port Hub

4.13 Сетевая карта NIC Card - Intel Pro/1000 PT Desktop Adapter

4.14 Сервер - Dako Link ServerHardware

4.15 Монитор для сервера - Monitor for server

4.16 Держатель реагентов - Artisan 14 Pack Reagent holder (1x14)

4.17 Держатель для стекол (1х50) - Slide clips, (1х 50)

4.18 Набор этикеток для маркировки стекол (большой и маленький размер) - Slide Label Kit (Lardge and Small Flap )

4.19 Емкости для промывки, вспомогательных реагентов и отходов на 1л, 2л и 4 л - Containers for washing, ancillary reagents and waste in 1L, 2L and 4L

4.20 Раствор промывочный - Artisan Wash Solution, x 50, 4x200

4.21 Раствор для очистки (5x100 тестов) - Artisan Clearing Solution, (5х100 tests)

4.22 Очищающий реагент для специального окрашивания.-
Clear - It Cleaning Reagent for Special Stains

4.23 Комплект запчастей для профилактики и обслуживания -
Artisan Link PM Kit

4.24 Набор для технического обслуживания -
Maintenance Kit

нет данных

Производитель: Dako North America, Inc США; Держатель лицензии: Dako Denmark A/S, Дания

США, Дания

5

5. Cтанция для гибридизации In Situ в процедурах FISH и CISH с комплектом стрипов для контроля влажности

5.1 Основной модуль - Hybridizer

5.2 Стрипы для контроля влажности (1 уп=20 шт) - Hybridizer Humidity Con-trol Strips (20 strips)

5.3 Сетевой шнур - Mains cable

нет данных

Производитель: Dako North America, Inc США; Держатель лицензии: Dako Denmark A/S, Дания

США, Дания

6. № РК-МТ-7№012619



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Весы

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

2

Проводник О2 к центральной сети кислорода

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

3

Подушка

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

4

Датчики температурные (не более 3 шт.)

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

5

Датчики стабилизатора кислорода (не более 2 шт.)

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

6

Шкафчик в сборе

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

7

Полка нижняя

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

8

Полка верхняя для приборов со штативом

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

9

Насос в комплекте

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

10

Трубка распылителя воды

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

11

Блок увлажнителя кислорода

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

12

Колпак инкубатора внутренний

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

13

Дверца инкубатора внутренняя

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

14

Дверца задняя (вторая)

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

15

Колпак головной в сборе

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

16

Шланг кислорода к увлажнителю

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

17

Шланг кислорода от увлажнителя

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

18

Держатель блока увлажнителя в сборе

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

19

Отсасыватель инжекторный

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

20

Окошки из плексиглаза (не более 4шт.)

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

21

Рамки окошка силиконовые (не более 4шт.)

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

22

Манжеты для окошка типа «ирис» (не более 2шт.)

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

23

Лампа местного освещения

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

24

Матрац противопролежневый

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

25

Пульсоксиметр интегрированный

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

26

Датчик SpO2 многоразовый

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

27

Датчики SpO2 одноразовые (не более 10 шт.)

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

28

Кабель удлинительный SpO2

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

29

Держатель контура ИВЛ

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

30

Фиксатор головы

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

31

ЖКИ монитор сенсорный цветной внешний поворотный на кронштейне

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

32

Держатель ложа выдвигаемый с фиксацией в крайнем положении и защитой от опрокидывания при выдвигании

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия

33

Лоток встроенный для рентгенпленки с направляющими, с портом-дверкой для рентгенкассеты

нет данных

MEDICOR Elektronika Zrt.

Венгрия