• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 23 мая 2012 г. № 382

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "23" мая_ 2012 г.

№ 382__

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению

лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового

регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№014065

22.05.2009

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Эсцита 10



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28, Упаковка контурная ячейковая №42, Упаковка контурная ячейковая №56

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Эсцита® 10



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Изменение №1 к ВАНД 42-33-09

Инструкции по медицинс-кому применению

2

РК-ЛС-3№014066

22.05.2009

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН



Эсцита 20



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Эсцита®20



Таблетки, покрытые пленочной

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринято-

Изменение №1 к ВАНД 42-33-09

Инструкции по медицинс-кому применению

 







Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28, Упаковка контурная ячейковая №42, Упаковка контурная ячейковая №56



оболочкой, 20 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



го названия) (пункт 2)





3

РК-ЛС-5№003031

15.12.2010

Медана Фарма АО, ПОЛЬША



Ибуфен



Суспензия для приема внутрь 100мг/5мл



Флакон 100 г, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1

Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Ибуфен



Суспензия для приема внутрь 100мг/5мл По 100 г во флаконе с ложкой-дозатором. Флакон в коробке из картона.

По 100 г во флаконе с шприцем-дозатором. Флакон в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №1 к АНД 42-1502-10

Инструкции по медицинс-кому применению

4

РК-ЛС-5№003640

15.12.2010

Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Диакарб



Таблетки, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №3, Коробка из картона №3

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Диакарб



Таблетки, 250 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурн
ой ячейков ой упаков ке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №1 к АНД 42-1462-11

Инструкции по медицинс-кому применению

5

РК-ЛС-5№004333

25.08.2011

Медана Фарма А.О., ПОЛЬША



Цевикап



Капли для приема внутрь, 100 мг/мл

Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства

Изменение №1 к АНД 42-2882-11

Инструкции по медицинс-кому применению

 







Флакон 10 мл, Флакон 30 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Коробка из картона №10, Коробка из картона №30



удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Цевикап



Капли для приема внутрь, 100 мг/мл По 10, 30 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.



(пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства





6

РК-ЛС-5№010442

06.11.2007

Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Остемакс® 70 комфорт



Таблетки, 70 мг



Упаковка контурная ячейковая №4, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №4

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Остемакс® 70 комфорт



Таблетки, 70 мг По 4 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковк
е в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №4 к СП РК 42-3929-07

Инструкции по медицинс-кому применению

7

РК-ЛС-5№015672

15.02.2010

Медана Фарма А.О., ПОЛЬША



Аквадетрим плюс



Капли для приема внутрь



Флакон 10 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Аквадетрим плюс



Капли для приема внутрь По 10 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №1 к АНД 42-863-10

Инструкции по медицинс-кому применению

8

РК-ЛС-5№016489

31.08.2010

Софаримекс С.А. для Мефа ЛЛС, Швейцария, ПОРТУГАЛИЯ



Гасек™-20



Гастрокапсулы, 20 мг



Флакон №14, Флакон №28, Флакон №7, Пачка картонная №1

Производитель - Софаримекс С.А., ПОРТУГАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ





Гасек™-20



Гастрокапсулы, 20 мг По 7, 14, 28

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-1342-10

Не требуется

 





гастрокапсул во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.









9

РК-ЛС-5№017059

26.11.2010

Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Тинидазол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг



Упаковка контурная ячейковая №4, Коробка №1, Коробка №4

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Тинидазол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг По 4 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 4 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №1 к АНД 42-1482-10

Инструкции по медицинс-кому применению

10

РК-ЛС-5№018098

03.08.2011

Производитель и упаковщик Аесика Квинборо Лтд, владелец регистрационного удостоверения Абботт Лабораториз С.А., Швейцария, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Севоран



Жидкость для ингаляций



Флакон пластиковый 250 мл, Коробка из картона №1

Производитель - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Севоран



Жидкость для ингаляций По 250 мл во флаконе, укупоренном колпачком системы Quik Fil. Флакон в коробке из картона

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Изменение №1 к АНД 42-2277-11

Инструкции по медицинс-кому применению