• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 14 декабря 2010 г. № 686

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению

в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "14" декабря_ 2010 г. №686_

"О государственной регистрации

изделий медицинского назначения

в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

Краткая тех. характеристика

1

Контейнер для сбора и хранения крови с антикоагулянтом CPDA-1, 450/300мл, двойной

Helm Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№007778

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Контейнер для сбора и хранения крови двойной с антикоагулянтом предназначен для сбора крови, ее разделения на отдельные компоненты и хранения крови и ее компонентов. Контейнер представляет собой пластиковый пакет, в котором находится антикоагулянт, предохраняющий кровь от свертывания. Контейнеры для сбора и хранения крови изготовлены из поливинилхлорида медицинского назначения с применением специального пластификатора DEHP. Гладкая внутренняя поверхность контейнера обеспечивает защиту клеток крови. В случае двойных, тройных или четверных контейнеров они соединяются между собой пластиковыми соединительными трубками. Трубки повышенной мягкости.

На одном конце соединительной трубки, идущий в первый контейнер, находится игла для забора крови,

закрытая защитным колпачком.

Иглы для забора крови изготовлены из нержавеющей стали с двойным силиконовым покрытием. Каждый контейнер упакован в полимерный пакет, пакеты помещены в герметично запаянную упаковку из алюминиевой фольги, которая обеспечивает сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик изделия в течение всего срока хранения. Алюминиевые пакеты упакованы в картонную транспортную коробку. Температура хранения плазмы до -40° С. Контейнеры пригодны для хранения тромбоцитов в течение 5 дней при температуре 20° С - 24° С. Срок хранения - 3 года.

2

Контейнер для сбора и хранения крови с антикоагулянтом CPDA-1, 450/300/300мл, тройной

Helm Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№007779

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Контейнер для сбора и хранения крови двойной с антикоагулянтом предназначен для сбора крови, ее разделения на отдельные компоненты и хранения крови и ее компонентов. Контейнер представляет собой пластиковый пакет, в котором находится антикоагулянт, предохраняющий кровь от свертывания. Контейнеры для сбора и хранения крови изготовлены из поливинилхлорида медицинского назначения с применением специального пластификатора DEHP. Гладкая внутренняя поверхность контейнера обеспечивает защиту клеток крови. В случае двойных, тройных или четверных контейнеров они соединяются между собой пластиковыми соединительными трубками. Трубки повышенной

мягкости. На одном конце соединительной трубки, идущий в первый контейнер, находится игла для забора крови, закрытая защитным колпачком. Иглы для забора крови изготовлены из нержавеющей стали с двойным силиконовым покрытием. Каждый контейнер упакован в полимерный пакет, пакеты помещены в герметично запаянную упаковку из алюминиевой фольги, которая обеспечивает сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик изделия в течение всего срока хранения. Алюминиевые пакеты упакованы в картонную транспортную коробку. Температура хранения плазмы до -40° С. Контейнеры пригодны для хранения тромбоцитов в течение 5 дней при температуре 20° С - 24° С. Срок хранения - 3 года.

3

Контейнер для сбора и хранения крови с антикоагулянтом CPDA-1, 450мл, одинарный

Helm Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№007780

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Контейнер для сбора и хранения крови (одинарный) с антикоагулянтом предназначен для сбора крови, ее разделения на отдельные компоненты и хранения крови и ее компонентов. Контейнер представляет собой пластиковый пакет, в котором находится антикоагулянт, предохраняющий кровь от свертывания. Контейнеры для сбора и хранения крови изготовлены из поливинилхлорида медицинского назначения с применением специального пластификатора DEHP. Гладкая внутренняя поверхность контейнера обеспечивает защиту клеток крови. Трубки повышенной мягкости. На одном конце соединительной трубки, идущий в первый контейнер, находится игла для забора крови, закрытая защитным колпачком. Иглы для забора крови изготовлены из нержавеющей стали с двойным силиконовым покрытием. Каждый контейнер упакован в полимерный пакет, пакеты помещены в герметично запаянную упаковку из алюминиевой фольги, которая обеспечивает сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик изделия в течение всего срока хранения. Алюминиевые пакеты упакованы в картонную транспортную коробку. Температура хранения плазмы до -40° С. Контейнеры пригодны для хранения тромбоцитов в течение 5 дней при температуре 20° С - 24° С.

Срок хранения - 3 года.

4

Контейнер для сбора и хранения крови с антикоагулянтом CPDA-1, 450/300/300/300мл, четверной

Helm Medical GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№007781

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Контейнер для сбора и хранения крови четверной с антикоагулянтом предназначен для сбора крови, ее разделения на отдельные компоненты и хранения крови и ее компонентов. Контейнер представляет собой пластиковый пакет, в котором находится антикоагулянт, предохраняющий кровь от свертывания. Контейнеры для сбора и хранения крови изготовлены из поливинилхлорида медицинского назначения с применением специального пластификатора DEHP. Гладкая внутренняя поверхность контейнера обеспечивает защиту клеток крови. В случае двойных, тройных или четверных контейнеров они соединяются между собой пластиковыми соединительными трубками. Трубки повышенной мягкости.

На одном конце соединительной трубки, идущий в первый контейнер, находится игла для забора крови, закрытая защитным колпачком. Иглы для забора крови изготовлены из нержавеющей стали с двойным силиконовым покрытием. Каждый контейнер упакован в полимерный пакет, пакеты помещены в герметично запаянную упаковку из алюминиевой фольги, которая обеспечивает сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик изделия в течение всего срока хранения. Алюминиевые пакеты упакованы в картонную транспортную коробку. Температура хранения плазмы до -40° С. Контейнеры пригодны для хранения тромбоцитов в течение 5 дней при температуре 20° С - 24° С. Срок хранения - 3 года.

5

Линза интраокулярная Clear Vision, поглощающая ультрафиолетовое излучение, модель 60CLE130

BIO-TECH VISION CARE PVT. LTD.,

ИНДИЯ

РК-ИМН-5№007769

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Каждая интраокулярная линза Clear Vision помещена в пластиковый контейнер, расположенный внутри стерильного герметичного пакета. Интраокулярные линзы Clear Vision простерилизованы в этиленоксиде. Интраокулярные линзы Clear Vision - это оптические имплантанты. Сырьем является медицинский материал поглощающий ультрафиолет - полиметилметакрилат *Рrespex CQ/UV (PMMA). Линзы выпускаются различных типов, как переднекамерные, так и заднекамерные.

6

Линза интраокулярная, желтая асферическая гидрофильная акриловая складывающаяся EYECRYL PLUS, c системой доставки, модель EYECRYL YHSAS 600

BIO-TECH VISION CARE PVT. LTD.,

ИНДИЯ

РК-ИМН-5№007770

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Интраокулярные линзы (ИОЛ) EYECRYL - изделия с высокой оптической точностью, изготовленные механической обработкой и дроблением медицинского акрилового 26% натурального желтого материала с 26% содержанием воды в равновесии. Стерилизованный продукт для одноразового использования. Срок хранения Биокартриджа - 3 года

7

Набор реагентов ВектоКрым-КГЛ-IgM для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№007762

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом (К+), ед. опт. плотн., не менее 1,0. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом (К-), ед. опт. плотн., не более 0,25.РН растворов: ФСБ-Т, после разведения концентрата - 7,3+/-0,2; СБР- 4,0+/-0,1

Чувствительность и специфичность по стандартной панели предприятия- 100%. Срок годности для изделия медицинского назначения: 9 мес.

8

Набор реагентов ВектоКрым-КГЛ-IgG для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№007763

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом (К+), ед. опт. плотн., не менее 1,0. Оптическая плот-ность в лунках с отрицательным контрольным образцом (К-), ед. опт. плотн., не более 0,25.РН растворов: ФСБ-Т, после разведения концентрата -7,3+/-0,2; СБР- 4,0+/-0,1

Чувствительность и специфичность по стандартной панели предприятия- 100%. Срок годности для изделия медицинского назначения: 9 мес.

9

Набор реагентов ВектоКрым-КГЛ-антиген для иммуноферментного выявления антигена вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№007764

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом (К+), ед. опт. плотн., не менее 1,0. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом (К-), ед. опт. плотн., не более 0,25.РН растворов: ФСБ-Т, после разведения концентрата - 7,3+/-0,2; СБР- 4,0+/-0,1

Чувствительность и специфичность по стандартной панели предприятия- 100%. Срок годности для изделия медицинского назначения: 9 мес.

10

Бактериологическая транспортная система для посева крови при бруцеллезе жидкая во флаконах по 2 мл № 5

Казахский научный центр карантинных и зоонозных инфекций" им. М Айкимбаева РГКП,

КАЗАХСТАН

РК-ИМН-5№007771

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

Комплект Бактериологической транспортной системы включает пять флаконов для посева крови на гемокультуру при бруцеллезе и рассчитан на пять анализов. Бактериологическая транспортная система для посева крови при бруцеллезе представляет собой 2 мл стерильной жидкой питательной среды, элективной для бруцелл с добавлением 1% глюкозы, 2% глицерина, 3% лимоннокислого натрия. Срок годности: 2 года.

11

Наборы катетеров гемодиализных одно-, двух- и трехпросветные Hemoaccess, GamCath, Dolphin диаметром 6.5F, 8F, 10F, 11F, 12F, 14F см,

длиной 7.5, 10.0, 12.5, 15.0, 17.5, 20.0, 25.0 см с дакроновой манжеткой и без с проводниками различных типоразмеров №5

Gambro Kathetertechnik Hechingen - Zweigniederlassung der Gambro

Dialysatoren GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№007756

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

Стерильные одноразовые катетеры для сосудистого доступа при проведении процедур гемодиализа изготовлены из тефлона, полиуретана и силикона, термолабильны, рентгеноконтрастны.

Различными типоразмерами: HEMOACCESS - V, VP, VV, VVP, VVC, TVV, TVVC, AV; GAMCATH - GSC, GSK, GDC, GDK, GTC, GTK, GPDC, GPDK, GHK; DOLPHIN -MS-GSK, MS-GDK, MS-GDHK. Стерилизованы этиленоксидом.

12

Концентрат гемодиализный кислотный SoftPac для бикарбонатного диализа с картриджем BiCart

Gambro Dasco S.p.a.,

ИТАЛИЯ

РК-ИМН-5№007757

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

По 2 стерильных пластиковых мешках изготовленных из поливинилхлорида c раствором 3500, 5000 мл оснащенные коннекторами Loer-Look в картонной коробке. Не хранить при температуре ниже +4°С

13

Мешки дренажные сливные серии GMB, L,SP,PDB,PDX,PDC, различных типоразмеров

Gambro Dasco S.p.a.,

ИТАЛИЯ

РК-ИМН-5№007758

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

GMB, L, SP, PDB, PDX, PDC - пустые стерильные пластиковые мешки изготовленные из поливинлхлорида для сбора эффлюента, промывочного раствора и т.п. оснащенные коннекторами Loer-Look Стерилизованы этиленоксидом

14

Растворы гемодиализные HEMOSOL (L0, LG2, LG4, B0, BG2, BG4, DUOBAG), LACTASOL, KALILACTASOL, HEMOLACTOL, PRISMASOL 2, PRISMASOL 4, Prism0cal

Gambro Dasco S.p.a.,

ИТАЛИЯ

РК-ИМН-5№007759

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Буфер бикарбонатные и лактатные стерильные, однократного применения растворы. 1.Двухкамерные пластиковые мешки с раствором состоят из двух компонентов раствора - А (объем 250мл) и В (объем 4750 мл) помещенные в две изолированные камеры двухкамерного прозрачного пластикового мешка из ПВХ. В камере А имеется выводящая трубка с перегородкой для смешивания растворов, камера В снабжена инъекционной трубкой (портом) и разъемом Люер-Лок для подсоединения к восполняющей либо диализирующей магистрали, запечатанная с внешней стороны. 2.Однокамерные пластиковые мешки из ПВХ снабженные инъекционной

трубкой (портом) и разъемом Люер-Лок для подсоединения к восполняющей либо диализирующей магистрали, запечатанная с внешней стороны. Стерильные, апирогенные. Не хранить при температуре ниже +4°С

15

Раствор антикоагулянта Prismocitrate 10/2 500.0 мл №2

Gambro Dasco S.p.a.,

ИТАЛИЯ

РК-ИМН-5№007760

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Стерильный раствор для однократного использования. Должен использоваться в режиме пределюции и только с аппаратом для проведения продолжительного гемодиализа, поддерживающий функцию цитратной антикоагуляции. Состав готового к использованию раствора: цитрат 10 ммоль/л; лимонная кислота 2 ммоль/л; натрий 136 ммоль/л; хлорид 106 ммоль/л. Каждая коробка содержит 2 мешка с раствором, по 5000,0 мл раствора в каждом мешке, оснащенные коннекторами Loer-Look. Хранить раствор при температуре не ниже +4°С.

16

Устройство для фильтрации - ультрафильтр Diaclear

Gambro Industries,

ФРАНЦИЯ

РК-ИМН-5№007761

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

Физические характеристики ультрафильтра Diaclear. Площадь поверхности: 1,4 м2 Полое волокно: толщина стенок: 50 мкм; число волокон: 8300. Объем заполнения: внутреннего канала 98 мл; отделения фильтрата: 125 мл. Материалы Полое волокно: полиарилэтерсульфон Материал заполнения: полиуретан Корпус: поликарбонат Производительность Средний перепад давления на входе и на выходе фильтра во время фильтрации диализного раствора при 37°С. Скорость фильтрации (QF) (мл/мин) 500, 750, 1000. Падение давления (40%): мм рт. ст. 72, 108, 144; кПа 9,6, 14,4, 19,2. Типичные значения содержания бактерий и эндотоксинов после фильтрации: - бактерии: < 20 СFU/л - эндотоксины: 0,25 ЕU/мл Ограничения для использования Максимальная температура жидкости: 100°С Для ультрафильтра разрешается использование следующих химических веществ: для дезинфекции: Steridial, Insurent HD, Ecoster, гипохлорит натрия (содержание хлора 48% или 152 г/л), формальдегид (37-40%), перуксусная кислота (0,35%). декальцификация: уксусная кислота (33%), лимонная кислота (50%).

17

Набор реагентов РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ ( комплект-1, вариант 1-16) для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови для последующего анализа методом ПЦР с детекцией в реальном времени

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№007765

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

Эффективность выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС, РНК ВИЧ по стандартным образцам предприятия) - 100%. Допускается транспортирование при температуре до 25 0С в течение 10 дней. Замораживание не допускается.

Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

18

Набор реагентов РеалБест ВГС ПЦР (комплект-1) для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в реальном времени

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№007766

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

Специфичность выявления РНК вируса гепатита С (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) - 100%. Чувствительность (выявление 15 МЕ/мл РНК ВГС),%-100. Эффективность амплификации,(ЕА),диапазон значений-90-110%.

Концентрация РНК ВГС в ПКО(по калибровочной формуле), МЕ/мл: отличие менее чем в два раза от

аттестованного значения.

Концентрация РНК ВГС в СОП , МЕ/мл: в пределах, указанных в инструкции на СОП РНК ВГС.

Коэффициент вариации(К.В.), % не более 10. Тест на "Линейность", % в пределах 90-100. Допускается транспортирование при температуре до 25 0С в течение 10 дней. Замораживание не допускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

19

Набор реагентов РеалБест ВИЧ ПЦР (комплект-1) для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита методом ОТ-ПЦР в реальном времени

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№007767

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

Специфичность выявления РНК ВИЧ (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) - 100%. Чувствительность (выявление 20 МЕ/мл РНК ВИЧ в пробе) -100%. Эффективность амплификации, (ЕА),диапазон значений-90-110%.

Концентрация РНК ВИЧ в ПКО(по калибровочной формуле), МЕ/мл: отличие менее чем в два раза от ат-тестованного значения. Концентрация РНК ВИЧ в СОП , МЕ/мл: в пределах, указанных в инструкции на СОП РНК ВИЧ. Коэффициент вариации (К.В.), % не более 10. Тест на "Линейность", % в пределах 90-100. Допускается транспортирование при температуре до 25 0С в течение 10 дней. Замораживание не допускается. Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.

20

Набор реагентов РеалБест ВГВ ПЦР (комплект-1) для выявления и количественного определения ДНК вируса

гепатита В методом ПЦР в реальном времени

Вектор-Бест ЗАО,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№007768

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

Специфичность выявления ДНК вируса гепатита В (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) - 100%. Чувствительность (выявление 10 МЕ/мл ДНК ВГВ) -100%. Эффективность амплификации, (ЕА) диапазон значений-90-110%. Концентрация ДНК ВГВ в ПКО(по калибровочной формуле), МЕ/мл: отличие менее чем в два раза от аттестованного значения.

Концентрация ДНК ВГВ в СОП , МЕ/мл: в пределах, указанных в инструкции на СОП ДНК ВГВ.

,%- 100.Коэффицент вариации (К.В.), % не более 10. Тест на "Линейность", % в пределах 90-100. Допускается транспортирование при температуре до 25 0С в течение 10 дней. Замораживание не допускается.

Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.













































Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "14" декабря 2010 г. № 686

1. № РК-ИМН-5№007778



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Контейнер двойной состоит из основного стандартного мешочка с антикоагулянтом CPDA-1, объем мешочка 450 мл, транспортный мешочек объемом 300 мл, игла с защитным устройством, стандартная алюминиевая прокладка 8 единиц.









2. № РК-ИМН-5№007779



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Контейнер тройной состоит из основного стандартного мешочка с антикоагулянтом

CPDA-1, объем мешочка 450 мл, тромбоцитного мешочка и транспортного мешочка объемом 300 мл, игла с защитным устройством, лейкоцитарный фильтр, стандартная прокладка из алюминиевой фольгой 7 единиц.









3. № РК-ИМН-5№007780



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Контейнер для сбора и хранения крови с антикоагулянтом CPDA-1, одинарный, состоит из основного стандартного мешочка объемом 450 мл, стандартная прокладка алюминиевой фольгой 12 единиц.









4. № РК-ИМН-5№007781



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Контейнер четверной состоит из основного стандартного мешочка с антикоагулянтом CPDA-1, объем мешочка 450 мл, тромбоцитного мешочка и 2-х транспортного мешочка объемом 300 мл, игла с защитным устройством, лейкоцитарный фильтр









5. № РК-ИМН-5№007770



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Интраокулярная линза, во флаконе - 1шт.









2

Система доставки: Bio Injector, модель BIO HYDROJECT и Biocartridge, модель ВНС 150









6. № РК-ИМН-5№007762



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgМ человека- 1 шт









2

Положительный контрольный образец (К+) инактивированный- на основе инактивированной сыворотки крови человека,

содержащей IgМ к вирусу К-КГЛ-1 флакон(1,5мл)









3

Отрицательный контрольный образец (К-) инактивированный- на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащей IgМ к вирусу К-КГЛ -1 флакон(3,0мл)









4

Антиген вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки, инактивированный, концентрат-1 флакон(1,5мл)









5

Конъюгат - поликлональные антитела к вирусу К-КГЛ, меченные пероксидазой хрена, концентрат-1 флакон (1,5мл)









6

Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) -1 флакон(10мл)









7

Раствор для разведения сывороток(РРС) -1 флакон(12 мл)









8

Раствор для разведения конъюгата(РРК) -1 флакон(13мл)









9

25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (25хФСБ-Т) -2 флакона (по 28 мл)









10

Субстратный буферный раствор (СБР) -1 флакон(13 мл)









11

Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат-1 флакон(1,0 мл)









12

Стоп-реагент-1 флакон(12 мл)









13

Набор дополнительно комплектуется:









14

Планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов









15

Плёнка для заклеивания планшета- 1шт









16

Ванночка для реагентов- 2 шт









17

Наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл- 16 шт









7. № РК-ИМН-5№007763



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Планшет разборный с иммобилизованным

антигеном вируса (К-КГЛ) - 1 шт









2

Положительный контрольный образец (К+) инактивированный- на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащей IgG к вирусу К-КГЛ -1 флакон(1,5мл)









3

Отрицательный контрольный образец (К-) инактивированный- на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащей IgG к вирусу К-КГЛ-1 флакон(3,0мл)









4

Конъюгат - моноклональные антитела против IgG человека, меченные пероксидазой хрена, концентрат-1 флакон(1,5мл)









5

Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) -1 флакон(10мл)









6

Раствор для разведения сывороток(РРС) -1 флакон(12мл)









7

Раствор для разведения конъюгата(РРК) -1 флакон(13мл)









8

25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (25хФСБ-Т) -2 флакона(по 28мл)









9

Субстратный буферный раствор (СБР) -1 флакон(13мл)









10

Тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат-1 флакон(1,0мл)









11

Стоп-реагент









12

Набор дополнительно комплектуется:









13

Планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов- 1 шт









14

Плёнка для заклеивания планшета- 2 шт









15

Ванночка для реагентов- 2 шт









16

Наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл- 16шт









8. № РК-ИМН-5№007764



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Планшет разборный с иммобилизованными поликлональными антителами к вирусу (К-КГЛ) - 1 шт









2

Положительный контрольный образец (К+) - буферный раствор, содержащий инактивированный антиген вируса К-КГЛ -1 флакон(1,5мл)









3

Отрицательный контрольный образец (К-) - буферный раствор, не содержащий инактивированный антиген вируса К-КГЛ -1 флакон(3,0мл)









4

Конъюгат - поликлональные антитела к К-КГЛ, меченные пероксидазой хрена, концентрат-1 флакон (1,5мл)









5

Раствор для разведения образцов (РРО) -2 флакона (по 25мл)









6

Раствор для разведения конъюгата (РРК) -1 флакон(13мл)









7

25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (25хФСБ-Т) -1 флакон(28 мл)









8

Субстратный буферный раствор (СБР) -1 флакон(13мл)









9

Тетраметилбензидин (ТМБ),концентрат-1 флакон (1,0мл)









10

Стоп-реагент-1 флакон(12мл)









11

Набор дополнительно комплектуется:









12

Плёнка для заклеивания планшета- 2шт









13

Ванночка для реагентов-2 шт









14

Наконечники для пипетки на 4 - 200 мкл- 16 шт









9. № РК-ИМН-5№007756



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Катетер - 1 шт









2

Игла пункционная - 1 шт









3

Колпачки инъекционные - 2 шт









4

Струна- проводник калибровочная с J загнутым

кончиком в укладке - 1 шт









5

Расширитель, не требующий предварительного рассечения кожи - 1 шт









6

Наклейка асептическая - 1 шт









7

Наклейка с гепариновой маркировкой - 1 шт









8

Дополнительно в наборах с дакроновой манжеткой: троакар для создания подкожного туннеля - 1 шт.; интродьюсер - 1 шт









10. № РК-ИМН-5№007765



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Активный сорбент (АС)-3 пробирки (вариант 1-16) или 6 пробирок(вариант 1-8)









2

Раствор для восстановления активного сорбента (РВАС)- 3 пробирки (по 1,5мл) (вариант 1-16) или 6 пробирок (по 1,5мл) (вариант 1-8)









3

Раствор для восстановления активного сорбента (РВАС)- 3 пробирки (по 1,5мл) (вариант 1-16) или 6 пробирок (по 1,5мл) (вариант 1-8)









4

Промывочный раствор №1 - 3 флакона (по 50 мл)









5

Промывочный раствор №2 - 3 флакона (по 20 мл)









6

Элюирующий раствор - 3 флакона (по 5,0 мл).









7

Отрицательный контрольный образец (ОКО)- 3 флакона (по 6,0мл)









11. № РК-ИМН-5№007766



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизирванная- 96 пробирок









2

Слабый положительный контрольный образец (СПКО ВГВ/ВГС/ВИЧ), лиофилизированный- 1 фл









3

Положительный контрольный образец(ПКО ВГС), лиофилизированный-2 фл









4

Калибровочный образец 1 (КО 1 ВГС),

лиофилизированный-1 фл









5

Калибровочный образец 2 (КО 2 ВГС), лиофилизированный-1 фл









6

Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона









7

Набор дополнительно комплектуется: крышками для пробирок - 12стрипов по 8 штук или пленкой оптической - 3 листа









12. № РК-ИМН-5№007767



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизирванная- 96 пробирок









2

Слабый положительный контрольный образец (СПКО ВГВ/ВГС/ВИЧ), лиофилизированный- 1 фл.









3

Положительный контрольный образец (ПКО ВИЧ), лиофилизированный - 2 фл









4

Калибровочный образец 1 (КО 1 ВИЧ), лиофилизированный - 1 фл.









5

Калибровочный образец 2 (КО 2 ВИЧ) ), лиофилизированный -1 фл









6

Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК)- 2 фл. по 4,0мл









7

Крышки для пробирок - 12стрипов по 8 шт.

или пленкой оптической - 3 листа









13. № РК-ИМН-5№007768



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

Тех. характеристика

1

Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизирванная - 96 пробирок









2

Слабый положительный контрольный образец (СПКО ВГВ/ ВГС/ВИЧ), лиофилизирванный-1 фл









3

Положительный контрольный образец (ПКО ВГВ), лиофилизирван-ный -2 фл









4

Калибровочный образец 1 (КО 1 ВГВ),

лиофилизирванный - 1 фл.









5

Калибровочный образец 2 (КО 2 ВГВ), лиофилизирванный -1 фл









6

Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК)- 2 флакона









7

Набор дополнительно комплектуется крышками для пробирок- 12стрипов по 8 шт. или пленкой оптической - 3 листа