Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "20"  июня 2012 года

№ 469    
  
 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,     
  
 нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-БП-5№016119

07.05.2010  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия  (порошок), Хоспира С.П.А., Италия (растворитель), упаковано  Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ



Синагис



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 50 мг в комплекте с растворителем (1 мл в ампуле)



Флакон   
  
 
 
 Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (порошок), 



Хоспира С.П.А. (растворитель), ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик -    Абботт С.р.л  . , ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Синагис



Порошок лиофилизированный    n    для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 50 мг  Флакон. По 1 флакону с порошком и с по 1 ампуле (1 мл) с растворителем в коробке  из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1123-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению