• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 июня 2012 г. № 469
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "20" июня 2012 года

№ 469

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№016119

07.05.2010

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия (порошок), Хоспира С.П.А., Италия (растворитель), упаковано Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ



Синагис



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 50 мг в комплекте с растворителем (1 мл в ампуле)



Флакон

Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (порошок),



Хоспира С.П.А. (растворитель), ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик -
Абботт С.р.л . , ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Синагис



Порошок лиофилизированный
n для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 50 мг Флакон. По 1 флакону с порошком и с по 1 ампуле (1 мл) с растворителем в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Изменение №1 к АНД 42-1123-10

Инструкции по медицинскому применению