Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "20" июня 2012 года № 469 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№016119 07.05.2010	Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия (порошок), Хоспира С.П.А., Италия (растворитель), упаковано Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ Синагис Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 50 мг в комплекте с растворителем (1 мл в ампуле) Флакон	Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (порошок), Хоспира С.П.А. (растворитель), ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л . , ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ Синагис Порошок лиофилизированный n для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 50 мг Флакон. По 1 флакону с порошком и с по 1 ампуле (1 мл) с растворителем в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)	Изменение №1 к АНД 42-1123-10	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 2  
  
 
 
 РК-БП-5№016120

07.05.2010  
  
 
 
 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия  (порошок), Хоспира С.П.А., Италия (растворитель), упаковано  Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

 

Синагис

 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 100 мг в комплекте с растворителем (1 мл в ампуле) 

 

Флакон, Коробка из картона №1

 

     
  
 
 
 Производитель - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (порошок), 

 

Хоспира С.П.А. (растворитель), ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Синагис

 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 100 мг  Флакон. По 1 флакону с порошком и с по 1 ампуле (1 мл) с растворителем в коробке  из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1123-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010500

23.11.2007  
  
 
 
 Unichem Laboratories Ltd, Индия



Тагера* Форте



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 г



Упаковка контурная ячейковая №2   
  
 
 
 Unichem Laboratories Ltd, ИНДИЯ





Тагера Форте



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 г  По 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия)     
  
 (пункт 2)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3961-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010670

29.12.2007  
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ



Преднизолон



Мазь для наружного применения 0,5%



Туба 10 г  
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ





Преднизолон



Мазь для наружного применения 0,5% По 10 г в тубу. Туба в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1402-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014087

26.05.2009  
  
 
 
 Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

 

Алувиа

 

Таблетки, покрытые пленочной  
  
 
 
 Производитель - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5064-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 оболочкой 

 

Флакон, Пачка картонная №1

 

Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Алувиа

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  По 120 таблеток во флаконе. Флакон в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017558

02.02.2011  
  
 
 
 Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Револейд™



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг  



Коробка из картона №2, Упаковка контурная ячейковая №7, Коробка из картона №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4   
  
 
 
 Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Глаксо Вэллком С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - GlaxoSmithKline Trading Services Limited, ИРЛАНДИЯ





Револейд™



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг  По 7 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые  упаковки  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1642-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017559

02.02.2011  
  
 
 
 Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 

Револейд™

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг  

 

Коробка из картона №2, Упаковка контурная ячейковая №7, Коробка из картона №4, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2

 

     
  
 
 
 Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Глаксо Вэллком С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - GlaxoSmithKline Trading Services Limited, ИРЛАНДИЯ

 

 

Револейд™

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг  По 7 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые  упаковки     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1642-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 в пачке из картона.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017757

21.04.2011  
  
 
 
 Элай Лилли энд Компани, владелец регистрационного удостоверения Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Алимта®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг  



Флакон, Коробка №1, Коробка №1   
  
 
 
 Производитель - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Алимта®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг  Флакон. Флакон в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1969-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017926

23.05.2011  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Префаксин



Капсулы пролонгированного действия , 37.5 мг  



Упаковка контурная ячейковая №7, Коробка из картона №4, Пачка картонная №4   
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Префаксин



Капсулы пролонгированного действия , 37.5 мг  По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурных ячейковых  упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1998-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017927

23.05.2011  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

 

Префаксин

 

Капсулы пролонгированного действия , 75 мг  

    
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1998-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая №7, Коробка из картона №4, Пачка картонная №4

 

     
  
 
 
  

 

Префаксин

 

Капсулы пролонгированного действия , 75 мг  По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурных ячейковых  упаковок в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017928

23.05.2011  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Префаксин



Капсулы пролонгированного действия , 150 мг  



Упаковка контурная ячейковая №7, Коробка из картона №4, Пачка картонная №4   
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Префаксин



Капсулы пролонгированного действия , 150 мг  По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурных ячейковых  упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1998-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению