Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "27" февраля 2013 года №230 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003698 15.05.2012	Цетрин® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг	Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-2689-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№013600 23.02.2009	Лидокаина гидрохлорид Раствор для инъекций 2%	Химфарм АО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Изменение №1 к АНД 42-43-09	Не требуется
3	РК-ЛС-5№014608	Кеппра®	Производитель -		Тип 1 Приложение 5	Не требуется	Инструкции по медицинскому

 
       
 
 

 
  
 
 
 20.10.2009  
  
 
 
  

Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл    
  
 
 
 НекстФарма САС, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ЮСБ Фарма С. А., БЕЛЬГИЯ

    

 
  
 
 
 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016112

21.05.2010  
  
 
 
 Колдрекс® ХотРем



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь  (лимонный)   
  
 
 
 Производитель - СмитКляйн Бичем С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-3№016778

29.10.2010  
  
 
 
 Цеф III®



Порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций, 1 г  в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1% - 3,5 мл в ампуле)   
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)   
  
 
 
 Изменение №1 к ВАНД 42-1408-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016825

12.11.2010  
  
 
 
 Глимепирид Винтроп®



Таблетки, 1 мг    
  
 
 
 Производитель - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Винтроп Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016826

12.11.2010  
  
 
 
 Глимепирид Винтроп®

 

Таблетки, 2 мг    
  
 
 
 Производитель - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Винтроп Арцнеймиттель ГмбХ,   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ГЕРМАНИЯ

   

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016827

12.11.2010  
  
 
 
 Глимепирид Винтроп®



Таблетки, 3 мг    
  
 
 
 Производитель - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Винтроп Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016828

12.11.2010  
  
 
 
 Глимепирид Винтроп®



Таблетки, 4 мг    
  
 
 
 Производитель - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Винтроп Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению