Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "20" июня 2012 года

№ 466

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,    
  
  нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-БП-5№014205

29.06.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)



Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) 



Флакон, Пачка картонная №1, Пачка картонная №10   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)



Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) Флакон. По 1, 10 флаконов в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Удаление способа применения (введения) (пункт 10), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-БП-5№014206

29.06.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

 

Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)

     
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

 

 

Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Удаление способа применения (введения) (пункт 10), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по ме-   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению