Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "20" июня 2012 года № 466 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№014205 29.06.2009	Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) Флакон, Пачка картонная №1, Пачка картонная №10	Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) Флакон. По 1, 10 флаконов в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Удаление способа применения (введения) (пункт 10), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-БП-5№014206 29.06.2009	Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)	Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)		Тип 1 Приложение 5 Удаление способа применения (введения) (пункт 10), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по ме-	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) 

 

Шприц, Пачка картонная №1, Пачка картонная №6, Пачка картонная №1

 

     
  
 
 
  

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) Шприц. По 1,6 шприцев в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 дицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010212

10.10.2007   
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция



Лунизол-сановель



Капсулы, 150 мг



Упаковка контурная ячейковая №1, Упаковка контурная ячейковая №2



Срок хранения: 3  
  
 
 
 Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ





Лунизол-сановель



Капсулы, 150 мг  По 1, 2 капсулы в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Срок хранения: 4 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3833-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012792

20.10.2008   
  
 
 
 Инфузия ЗАО, УКРАИНА



Глюкоза



Раствор для инфузий 5% 



Бутылка 200 мл



Срок хранения: 5  
  
 
 
 Инфузия ЗАО, УКРАИНА





Глюкоза



Раствор для инфузий 5% По 200 мл в бутылке.



Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-5-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012793

20.10.2008  
  
 
 
 Инфузия ЗАО, УКРАИНА



Глюкоза



Раствор для инфузий 5% 



Бутылка 400 мл



Срок хранения: 5  
  
 
 
 Инфузия ЗАО, УКРАИНА





Глюкоза



Раствор для инфузий 5% По 400 мл в бутылке.



Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-5-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014326

04.08.2009   
  
 
 
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

 

Ксарелто®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №3, Пачка картонная №10, Пачка   
  
 
 
 Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ

 

 

Ксарелто®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг  По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1,3,10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а),   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-268-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №3, Пачка картонная №10

 

    
  
 
 
  

   

 
  
 
 
 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском при   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014631

20.10.2009  
  
 
 
 Фамар Легль, ФРАНЦИЯ



Клацид В.В.



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 500 мг  



Флакон, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Производитель - Фамар Легль, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Фамар Легль, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ



Клацид В.В.



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 500 мг  Флакон. Флакон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-395-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014816

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Инеджи



Таблетки 10мг/10мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Инеджи



Таблетки 10мг/10мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2,4 контурн   ые     ячейков   ые     упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-482-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014817

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Инеджи



Таблетки 10мг/20 мг



Упаковка контурная ячейковая №30   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Инеджи



Таблетки 10мг/20 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурн   ые     ячейков   ые     упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-482-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014818

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ

     
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

   

 
  
 Инеджи  
  
 Таблетки 10 мг/40 мг  
  
 

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),   
  
 
 
 Изменение №1 к ВАНД 42-482-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инеджи

 

Таблетки 10 мг/40 мг

 

Упаковка контурная ячейковая №30

 

    
  
 
 
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурн   ые     ячейков   ые     упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014819

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Инеджи



Таблетки 10мг/80мг



Упаковка контурная ячейковая №30   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Инеджи



Таблетки 10мг/80мг   
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурн   ые     ячейков   ые     упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-482-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016171

28.05.2010  
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ



Тенорик



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая №28, Коробка из картона №2   
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ



Тенорик



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг   
  
 По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурн   ые     ячейков   ые     упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1108-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016172

28.05.2010  
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ



Тенорик



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая №28, Коробка из картона №2   
  
 
 
 Ipca Laboratories Limited, ИНДИЯ



Тенорик



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг  По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурн   ые     ячейков   ые     упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1108-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016231

24.06.2010  
  
 
 
 Монтавит Гес.м.б.Х., АВСТРИЯ

 

Тавипек

 

Капсулы, 150 мг По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке,  по 3 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке.

 

Коробка из картона №3, Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №3   
  
 
 
 Монтавит Гес. м.б. Х, АВСТРИЯ

 

Тавипек

   

 
  
 Капсулы, 150 мг  
  
 По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурной ячейковой упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства(пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-5270-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению