Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "12" декабря 2011 года №713 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005637 25.12.2006	Куросурф® Суспензия для эндотрахеального введения , 80 мг/мл Флакон 1.5 мл	Никомед Австрия ГмбХ, Австрия. Производитель: Кьези Фармацеутици С.п.А, ИТАЛИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 15-11 31.08.2011	И зменение №2 к СП РК 42-3276-06	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010652 21.12.2007	Окситан Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 50мг Флакон	Fresenius Kabi Oncology Limited, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №2 к СП РК 42-4015-07	Не требуется
3	РК-ЛС-5№010653 21.12.2007	Окситан Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 100мг	Fresenius Kabi Oncology Limited, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью	Изменение №2 к СП РК 42-4015-07	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Флакон  
  
 
 
 

 
  
 
 
 лекарственного средства (пункт 17)

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010714

14.01.2008  
  
 
 
 Иринотел



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40мг/2мл



Флакон 2 мл  
  
 
 
 Fresenius Kabi Oncology Limited,

    ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4030-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010715

14.01.2008  
  
 
 
 Иринотел



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100мг/5мл



Флакон 5 мл  
  
 
 
 Fresenius Kabi Oncology Limited,

    ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4030-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011823

11.06.2008  
  
 
 
 Интаксел



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 30мг/5мл



Флакон 5 мл  
  
 
 
 Fresenius Kabi Oncology Limited,

    ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4454-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011824

11.06.2008  
  
 
 
 Интаксел



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100мг/17мл



Флакон 17 мл  
  
 
 
 Fresenius Kabi Oncology Limited,

    ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4454-08   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011825

11.06.2008  
  
 
 
 Интаксел



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 260мг/43,4мл



Флакон 43.4 мл  
  
 
 
 Fresenius Kabi Oncology Limited,

    ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4454-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011853

09.06.2008  
  
 
 
 Фитозид

   

 
  
 
 
 Fresenius Kabi Oncology Limited,  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4466-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Раствор для инъекций 100мг/5мл

 

Флакон 5 мл  
  
 
 
 ИНДИЯ  
  
 
 
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012561

08.10.2008  
  
 
 
 Адрим



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10мг/5мл



Флакон 5 мл  
  
 
 
 Fresenius Kabi Oncology Limited,

    ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4675-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012562

08.10.2008  
  
 
 
 Адрим



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 50мг/25мл



Флакон 25 мл  
  
 
 
 Fresenius Kabi Oncology Limited,

    ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4675-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012590

03.11.2008  
  
 
 
 Имунорикс



Раствор для приема внутрь 400мг/7мл



Флакон 7 мл №10  
  
 
 
 Полихем С.А. (Люксембург), произведено Доппель  Фармацеутици С.Р.Л.,

ИТАЛИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4694-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012759

04.11.2008  
  
 
 
 Бемоцин



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 15 ЕД



Флакон  
  
 
 
 Fresenius Kabi Oncology Limited,

    ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4748-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012884

24.11.2008  
  
 
 
 Кемоплат

 

Раствор для инъекций 10мг/20мл

 

Флакон 20 мл  
  
 
 
 Fresenius Kabi Oncology Limited,

    ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4726-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012885

24.11.2008  
  
 
 
 Кемоплат



Раствор для инъекций 50мг/100мл



Флакон 100 мл  
  
 
 
 Fresenius Kabi Oncology Limited,

    ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4726-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013722

03.03.2009  
  
 
 
 Андриол ТК™



Капсулы , 40 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6, 12  
  
 
 
 Органон Н.В.,

НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)

Протокол № 17-11 22.09.2011   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016561

15.09.2010  
  
 
 
 Алувиа



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  100 мг/25 мг



Флакон - 60 №1  
  
 
 
 Эбботт ГмбХ и Ко.КГ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению