Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "2" сентября 2013 года №764 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004905 12.12.2011	Амоксиклав® Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 156,25 мг/5 мл	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к АНД 42-2456-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№006460 11.04.2012	Левосин® Мазь для наружного применения	Нижфарм ОАО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3578-11	Не требуется
3	РК-ЛС-5№010342 26.11.2012	Левомеколь® Мазь для наружного применения	Нижфарм ОАО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3907-12	Не требуется

 
       
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010794

10.12.2012  
  
 
 
 Метилурацил

 

Суппозитории ректальные, 0.5 г     
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4060-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015022

22.12.2009  
  
 
 
 КАЛЬЦИЙ + ВИТАМИН D3 ВИТРУМ®



Таблетки, покрытые оболочкой     
  
 
 
 Юнифарм, Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение массы (веса) покрытия таблетки или изменение массы (веса) оболочки капсулы (пункт 10), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-153-09   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018650

19.01.2012  
  
 
 
 Ранекса®



Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг     
  
 
 
 Производитель - Менарини - Фон Хейден ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Менарини - Фон Хейден ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., ЛЮКСЕМБУРГ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018651

19.01.2012  
  
 
 
 Ранекса®

 

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг     
  
 
 
 Производитель - Менарини - Фон Хейден ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Менарини - Фон Хейден ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., ЛЮКСЕМБУРГ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018704

08.02.2012  
  
 
 
 Паклитаксел медак



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018705

08.02.2012  
  
 
 
 Паклитаксел медак



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018706

08.02.2012  
  
 
 
 Паклитаксел медак



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019463  
  
 
 
 Фосаванс Плюс  
  
 
 
 Производитель - Фросст  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №1 к АНД  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 10.12.2012  
  
 
 
  

Таблетки 70 мг/5600 МЕ    
  
 
 
 Иберика, С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

     
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 42-3857-12