• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 21 февраля 2011 г. № 84
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "21" февраля 2011 г.

№ 84

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№013877

21.04.2009

Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ







Вольтарен®



Раствор для инъекций 75мг/3мл



Ампула 3 мл №5

Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария,

ШВЕЙЦАРИЯ



Вольтарен®



Раствор для инъекций 75мг/3мл



Ампула 3 мл №5

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 21-10 11.11.2010

изм. № 2 к СП РК 42-5117-09

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010346

23.11.2007

ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН ,

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 10 мкг/мл



Ампула 1 мл №10

НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН),

РОССИЯ





Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 10 мкг/мл



Ампула 1 мл №10

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-10 05.08.2010

изм. №1 к НД РК 42-1331-07

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№010347

23.11.2007

ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН,

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 25 мкг/мл



Ампула 1 мл №10

НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН),

РОССИЯ





Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 25 мкг/мл



Ампула 1 мл №10

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-10 05.08.2010

изм. №1 к НД РК 42-1331-07

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№010348

23.11.2007

ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН,

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 50 мкг/мл



Ампула 1 мл №10

НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН),

РОССИЯ





Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 50 мкг/мл



Ампула 1 мл №10

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-10 05.08.2010

изм. №1 к НД РК 42-1331-07

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№010349

23.11.2007

ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН,

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 100 мкг/мл



Ампула 1 мл №10

НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН),

РОССИЯ





Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 100 мкг/мл



Ампула 1 мл №10

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-10 05.08.2010

изм. №1 к НД РК 42-1331-07

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№006219

14.03.2007

Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Рапид ГТ



Раствор для инъекций 100 МЕ/мл



Флакон 5 мл №5

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Рапид ГТ



Раствор для инъекций 100 МЕ/мл



Флакон 5 мл №5

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение названия производителя лекарственного средства,

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-10 16.09.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3472-07

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№006220

14.03.2007

Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Рапид ГТ



Раствор для инъекций 100 МЕ/мл



Картридж 3 мл №5

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Рапид ГТ



Раствор для инъекций 100 МЕ/мл



Картридж 3 мл №5

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение названия производителя лекарственного средства,

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-10 16.09.2010

изм. № 1 к СП РК 42-3472-07

Инструкции по медицинскому применению