• Мое избранное

Отправить по почте 

               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "21" февраля 2011 г.

№ 84

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,   
  
 нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,   
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения" 
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п 
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  		  
 Старая  редакция лекарственного средства  
  		  
 Новая редакция лекарственного средства  
  		  
 Тип изменения (Характер изменения)  
  		  
 Изменение к  нормативной документации  
  		  
 Изменение в 

инструкции 
  		 
  
 
1
  		  
РК-ЛС-5№013877

21.04.2009
  		  
Новартис Фарма АГ,  ШВЕЙЦАРИЯ





 
  


 
  
Вольтарен®



Раствор для инъекций 75мг/3мл 



Ампула 3 мл №5
  		  
Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария,   
  
ШВЕЙЦАРИЯ



Вольтарен®



Раствор для инъекций 75мг/3мл 



Ампула 3 мл №5
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 21-10 11.11.2010
  		  
изм. № 2  к СП РК 42-5117-09
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
2
  		  
РК-ЛС-5№010346

23.11.2007
  		  
ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН ,  
  
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 10 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  		  
НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН),   
  
РОССИЯ



 
  


Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 10 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-10 05.08.2010
  		  
изм. №1 к НД РК 42-1331-07
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
3
  		  
РК-ЛС-5№010347

23.11.2007
  		  
ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН,   
  
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 25 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  		  
НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН),   
  
РОССИЯ





 
  
Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 25 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-10 05.08.2010
  		  
изм. №1 к НД РК 42-1331-07
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
4
  		  
РК-ЛС-5№010348

23.11.2007
  		  
ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН,   
  
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 50 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  		  
НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН),   
  
РОССИЯ





 
  
Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 50 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-10 05.08.2010
  		  
изм. №1 к НД РК 42-1331-07
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
5
  		  
РК-ЛС-5№010349

23.11.2007
  		  
ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН,   
  
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 100 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  		  
НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН),   
  
РОССИЯ





 
  
Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 100 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-10 05.08.2010
  		  
изм. №1 к НД РК 42-1331-07
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
6
  		  
РК-ЛС-5№006219

14.03.2007
  		  
Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ,   
  
ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Рапид ГТ



Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 



Флакон 5 мл №5
  		  
Санофи-Авентис Дойчланд  ГмбХ,   
  
ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Рапид ГТ



Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 



Флакон 5 мл №5
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  		  
изм. № 1 к СП РК 42-3472-07
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
7
  		  
РК-ЛС-5№006220

14.03.2007
  		  
Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ,  ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Рапид ГТ



Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 



Картридж 3 мл  №5
  		  
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ,  ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Рапид ГТ



Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 



Картридж 3 мл  №5
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  		  
изм. № 1 к СП РК 42-3472-07
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
       
 
8
  		  
РК-ЛС-5№006218

14.03.2007
  		  
Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ,  ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Базал ГТ



Суспензия для подкожного введения  100 МЕ/мл 



Флакон 5 мл  №5
  		  
Санофи-Авентис  Дойчланд ГмбХ , ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Базал ГТ



Суспензия для подкожного введения  100 МЕ/мл 



Флакон 5 мл №5
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  		  
изм. № 1 к СП РК 42-3474-07
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
 
 
9
  		  
РК-ЛС-5№010017

14.03.2007
  		  
Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ , ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Базал ГТ



Суспензия для подкожного введения  100 МЕ/мл 



Картридж 3 мл  №5
  		  
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ , ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Базал ГТ



Суспензия для подкожного введения  100 МЕ/мл 



Картридж 3 мл  №5
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  		  
изм. № 1 к СП РК 42-3474-07
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
 
 
10 
  		  
РК-ЛС-5№010169

13.09.2007
  		  
Фармстандарт-Томскхимфарм  ОАО, РОССИЯ



Имудон®



Таблетки для рассасывания, 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая 8 №5 
  		  
Фармстандарт-Томскхимфарм  ОАО, РОССИЯ



Имудон®



Таблетки для рассасывания, 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 8 №3, 5 
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25),  
  
Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 16-10 16.08.2010
  		  
изм. №2 к СП РК 42-3763-07
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
 
 
       
 
11 
  		  
РК-ЛС-5№004396

17.11.2006
  		  
Р.П.Шерер ГмбХ, Германия для Мефа Лтд, Швейцария,  ГЕРМАНИЯ



Олфен™-100 Ректокапс



Капсулы ректальные, 100 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 5 №1
  		  
Р. П. Шерер ГмбХ для Мефа ЛЛС, Швейцария , 
  
ГЕРМАНИЯ



Олфен™-100 Ректокапс



Капсулы ректальные, 100 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 5 №1
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 24-10 27.12.2010
  		  
Изменение № 2 к СП РК 42-3242-06
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
 
 
12 
  		  
РК-ЛС-5№004397

17.11.2006
  		  
Меркле ГмбХ, Германия, для Мефа Лтд, Швейцария,  ГЕРМАНИЯ



Олфен™-75



Раствор для внутримышечных инъекций 75мг/2мл 



Ампула 2 мл  №5
  		  
Меркле ГмбХ для Мефа ЛЛС, Швейцария,   
  
ГЕРМАНИЯ



Олфен™-75



Раствор для внутримышечных инъекций 75мг/2мл 



Ампула 2 мл  №5
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 23-10 09.12.2010
  		  
Изменение № 2 к СП РК 42-3243-06
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
 
 
13 
  		  
РК-ЛС-5№004398

08.11.2006
  		  
Мефа Лтд,  ШВЕЙЦАРИЯ

 

Олфен™-50 Лактаб 



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2
  		  
Мефа ЛЛС,  ШВЕЙЦАРИЯ



Олфен™-50 Лактаб™

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),  
  
Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 23-10 09.12.2010
  		  
Изменение №2 к СП РК 42-3233-06
  		  
Инструкции по медицинскому применению