Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "21" февраля 2011 г.

№ 84

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,   
  
 нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,   
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения" 
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)  
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
РК-ЛС-5№013877

21.04.2009
  
 
 
Новартис Фарма АГ,  ШВЕЙЦАРИЯ





 
  


 
  
Вольтарен®



Раствор для инъекций 75мг/3мл 



Ампула 3 мл №5
  
 
 
Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария,   
  
ШВЕЙЦАРИЯ



Вольтарен®



Раствор для инъекций 75мг/3мл 



Ампула 3 мл №5
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 21-10 11.11.2010
  
 
 
изм. № 2  к СП РК 42-5117-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
2
  
 
 
РК-ЛС-5№010346

23.11.2007
  
 
 
ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН ,  
  
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 10 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  
 
 
НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН),   
  
РОССИЯ



 
  


Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 10 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-10 05.08.2010
  
 
 
изм. №1 к НД РК 42-1331-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№010347

23.11.2007
  
 
 
ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН,   
  
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 25 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  
 
 
НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН),   
  
РОССИЯ





 
  
Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 25 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-10 05.08.2010
  
 
 
изм. №1 к НД РК 42-1331-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№010348

23.11.2007
  
 
 
ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН,   
  
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 50 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  
 
 
НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН),   
  
РОССИЯ





 
  
Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 50 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-10 05.08.2010
  
 
 
изм. №1 к НД РК 42-1331-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№010349

23.11.2007
  
 
 
ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (филиал Медгамал ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи) РАМН,   
  
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ



Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 100 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  
 
 
НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН (филиал Медгамал НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН),   
  
РОССИЯ





 
  
Пирогенал



Раствор для внутримышечного введения, 100 мкг/мл  



Ампула 1 мл №10
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-10 05.08.2010
  
 
 
изм. №1 к НД РК 42-1331-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№006219

14.03.2007
  
 
 
Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ,   
  
ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Рапид ГТ



Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 



Флакон 5 мл №5
  
 
 
Санофи-Авентис Дойчланд  ГмбХ,   
  
ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Рапид ГТ



Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 



Флакон 5 мл №5
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3472-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№006220

14.03.2007
  
 
 
Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ,  ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Рапид ГТ



Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 



Картридж 3 мл  №5
  
 
 
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ,  ГЕРМАНИЯ



Инсуман® Рапид ГТ



Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 



Картридж 3 мл  №5
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3472-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению