Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «20» января 2014 года №31
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан
№ п/п	Торговое название (международное непатентованное название), [состав]	Тип заявки	Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке	Завод-изготовитель, страна-производитель		Решение Экспертного Совета
1	Промеприл (Периндоприл) [Периндоприла эрбумин]	Регистрация	Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6, 10	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА		Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.
2	Промеприл (Периндоприл) [Периндоприла эрбумин]	Регистрация	Таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6, 10	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА		Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

 
      
 
 3  
  
 
 
 Невиласт-30



[Ламивудин, Ставудин, Невирапин]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Таблетки  

Банка - 60 №1  
  
 
 
 Производитель - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ

Держатель лицензии - НВ Холдинг, КИТАЙ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней;   
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 Анауран®



[Полимиксина В сульфат, Неомицина сульфат, Лидокаина гидрохлорид]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Капли ушные 

Флакон 25 мл - 1  
  
 
 
 Замбон  С. п. А., ИТАЛИЯ  
  
 
 
 фирма снимает препарат с внесения изменений в связи с переррегистрацией, (письмо №19891 от 12.07.13 г.).   
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 Тикарциллин и кислота клавулановая



[Тикарциллин, Калия клавуланат]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инъекций  

Флакон   
  
 
 
 CSPC  Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd,     КИТАЙ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 Цитовир®-3



[Тимоген натрий, Аскорбиновая кислота, Бендазол]   
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Капсулы

Банка 30 мл - 12 №12, Банка 30 мл - 24 №24, Банка 30 мл - 48 №48  
  
 
 
 Цитомед Медико-биологический научно-производственный комплекс ЗАО, РОССИЯ   
  
 
 
 снят в этапа внесения изменений заявителем.  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 Октреотид С.К.

(Октреотид)

[Октреотида ацетат]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Раствор для инъекций 0,1мг/мл 

Ампула 1 мл - 1 -  
  
 
 
 Бейджин Шуанлу Фармасьютикал Ко., Лтд, КИТАЙ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 Данавир

(Дарунавир)

[Дарунавир аморфный]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг  

Банка пластиковая №1  
  
 
 
 Производитель - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  
 
 

 
      
 
 9  
  
 
 
 Данавир

(Дарунавир)

[Дарунавир аморфный]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг  

Банка пластиковая №1  
  
 
 
 Производитель - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 Сантодарон

(Амиодарон)

[Амиодарона гидрохлорид]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Раствор для инъекций 150мг/3мл 

Ампула 3 мл №5  
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы (данных клинических испытаний).   
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 Мезонекс

(Меропенем)

[Меропенем тригидрат]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г  

Флакон 0.5 г №1   
  
 
 
 Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 Мезонекс

(Меропенем)

[Меропенем тригидрат]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г 

Флакон 1 г №1   
  
 
 
 Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 Изониазид

(Изониазид)

[Изониазид]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Раствор для инъекций 10% 

Ампула 5 мл №5 в контурной ячейковой упаковке  
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы (данных клинических испытаний).   
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 Зовиракс®

(Ацикловир)

[Ацикловир]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Крем для наружного применения 5% 

Туба алюминиевая 2 г  
  
 
 
 Производитель - Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Снят заявителем с регистрации  
  
 
 

 
      
 
 15  
  
 
 
 Ондансетрон

(Ондансетрон)

[Ондансетрона гидрохлорида дигидрат]   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Раствор для инъекций 4 мг/2 мл 2мл 

Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл №5 без вложения в пачку из картона   
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы (данных клинических испытаний).   
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 Найз®

(Нимесулид)

[Нимесулид]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Таблетки, 100 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 № 2  
  
 
 
 Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.  
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 Квинваксем® инъекции (Вакцина DTwP-HepB-Hib полностью жидкая комбинированная)



[Hib олигосахарида, Очищенный дифтерийный анатоксин, Очищенный столбнячный анатоксин, Bordetella pertussis инактивированный 

, Очищенный рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В(HBsAg)]   
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Суспензия для внутримышечных инъекций 0,5мл/1доза 

Флакон 0.5 мл -  
  
 
 
 Берна Биотех Корея Корпорэйшн, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  2, 4  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;   
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 Гивисеф



[Цефепим]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг

Флакон бесцветного стекла №1   
  
 
 
 Производитель - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - BLISS GVS PHARMA LTD, ИНДИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.   
  
 
 

 
      
 
 19  
  
 
 
 Гивисеф



[Цефепим]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг

Флакон бесцветного стекла №1   
  
 
 
 Производитель - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Блисс Дживиси Фарма Лтд, ИНДИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.   
  
 
 
 
 20  
  
 
 
 Гемацель



[Желатин, Натрия хлорид, Калия хлорид, Кальция хлорид дигидрат]   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Раствор для инфузий 3,5% 

Флакон 500 мл - 1 №1 флакон из полипропилена  
  
 
 
 Пирамал Хелткэре Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.   
  
 
 
 
 21  
  
 
 
 Комбитуб-Нео



[Ломефлоксацина гидрохлорид, Пиразинамид, Этамбутола гидрохлорид, Протионамид]   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №10  
  
 
 
 Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней;   
  
 
 
 
 22  
  
 
 
 Теотард



[Теофиллин безводный]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №4   
  
 
 
 Производитель - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ   
  
 
 
 Решением ЭС (протокол №10-13 от 08.11.13 г. препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием регистрации препарата в стране-производителе - Германии.  
  
 
 

 
      
 
 23  
  
 
 
 Теотард



[Теофиллин безводный]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Капсулы с пролонгированным высвобождением, 350 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №4   
  
 
 
 Производитель - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ   
  
 
 
 Решением ЭС (протокол №10-13 от 08.11.13 г. препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием регистрации препарата в стране-производителе - Германии.  
  
 
 
 
 24  
  
 
 
 Моксифлат

(Моксифлоксацин)

[Моксифлоксацина гидрохлорид]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Фирма Ромат письмом от 11.11.13 г. за №31811 снимает с регистрации препарат Моксифаст таблетки 150 мг  
  
 
 
 
 25  
  
 
 
 Триксол



[Цетиризина гидрохлорид, Амброксола гидрохлорид]   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Сироп  

Флакон 60 мл - 1 -  
  
 
 
 Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  1  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата в срок, превышающий тридцать календарных дней; препарат находится на этапе фармакологической экспертизы более 145 дней, в течение которой  дважды  заявителю были посланы уведомления о прекращении экспертных работ: первое -  в связи с тем, что не представлены запрошенные материалы; второе - в связи с предоставлением заявителем недостоверных сведений по отчету о клинических исследованиях. По просьбе заявителя были сделаны  3 приостановки экспертизы по 30 дней каждая. На основании изложенного, а также  в связи с тем, что  планируемые несравнительные клинические исследования в России закончатся только в апреле 2014 года, рекомендован отказ в регистрации препарата.   
  
 
 

 
      
 
 26  
  
 
 
 Мизопро

(Мизопростол)

[Мизопростол]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, 0.2 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 4 №1  
  
 
 
 Производитель - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.   Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по аналитической экспертизе, произведенной на предприятии в ходе оценки условий производства: несоответствие образцов по показателям "Описание" и "Микробиологическая чистота".   
  
 
 
 
 27  
  
 
 
 Мифетрил

(Мифепристон)

[Мифепристон]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Таблетки, 200 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 1 №3  
  
 
 
 Производитель - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.   Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по аналитической экспертизе, произведенной на предприятии в ходе оценки условий производства: несоответствие образцов по показателю "Описание".   
  
 
 
 
 28  
  
 
 
 Амбротард 75

(Амброксол)

[Амброксола гидрохлорид]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Капсулы пролонгированного действия, 75 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 -   
  
 
 
 Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г.  Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения.