Bestprofi Logo

Приказ № 31 от 2014-01-20г./Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения РК

Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 января 2014 г. № 31

Отправить на почту


Языки документа

Документ на русском языке



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от «20» января 2014 года №31





Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан



п/п

Торговое название (международное непатентованное название), [состав]

Тип заявки

Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке

Завод-изготовитель, страна-производитель

Решение Экспертного Совета

1

Промеприл

(Периндоприл)

[Периндоприла эрбумин]

Регистрация

Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6, 10

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

2

Промеприл

(Периндоприл)

[Периндоприла эрбумин]

Регистрация

Таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6, 10

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

3

Невиласт-30



[Ламивудин, Ставудин, Невирапин]

Внесение изменений

Таблетки

Банка - 60 №1

Производитель - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ

Держатель лицензии - НВ Холдинг, КИТАЙ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней;

4

Анауран®



[Полимиксина В сульфат, Неомицина сульфат, Лидокаина гидрохлорид]

Внесение изменений

Капли ушные

Флакон 25 мл - 1

Замбон С. п. А., ИТАЛИЯ

фирма снимает препарат с внесения изменений в связи с переррегистрацией, (письмо №19891 от 12.07.13 г.).

5

Тикарциллин и кислота клавулановая



[Тикарциллин, Калия клавуланат]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Флакон

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd, КИТАЙ

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.

6

Цитовир®-3



[Тимоген натрий, Аскорбиновая кислота, Бендазол]

Внесение изменений

Капсулы

Банка 30 мл - 12 №12, Банка 30 мл - 24 №24, Банка 30 мл - 48 №48

Цитомед Медико-биологический научно-производственный комплекс ЗАО, РОССИЯ

снят в этапа внесения изменений заявителем.

7

Октреотид С.К.

(Октреотид)

[Октреотида ацетат]

Регистрация

Раствор для инъекций 0,1мг/мл

Ампула 1 мл - 1 -

Бейджин Шуанлу Фармасьютикал Ко., Лтд, КИТАЙ

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.

8

Данавир

(Дарунавир)

[Дарунавир аморфный]

Регистрация

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Банка пластиковая №1

Производитель - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.

9

Данавир

(Дарунавир)

[Дарунавир аморфный]

Регистрация

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг

Банка пластиковая №1

Производитель - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Китай, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.

10

Сантодарон

(Амиодарон)

[Амиодарона гидрохлорид]

Регистрация

Раствор для инъекций 150мг/3мл

Ампула 3 мл №5

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы (данных клинических испытаний).

11

Мезонекс

(Меропенем)

[Меропенем тригидрат]

Внесение изменений

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г

Флакон 0.5 г №1

Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.

12

Мезонекс

(Меропенем)

[Меропенем тригидрат]

Внесение изменений

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

Флакон 1 г №1

Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.

13

Изониазид

(Изониазид)

[Изониазид]

Регистрация

Раствор для инъекций 10%

Ампула 5 мл №5 в контурной ячейковой упаковке

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы (данных клинических испытаний).

14

Зовиракс®

(Ацикловир)

[Ацикловир]

Внесение изменений

Крем для наружного применения 5%

Туба алюминиевая 2 г

Производитель - Глаксо Веллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Снят заявителем с регистрации

15

Ондансетрон

(Ондансетрон)

[Ондансетрона гидрохлорида дигидрат]

Регистрация

Раствор для инъекций 4 мг/2 мл 2мл

Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл №5 без вложения в пачку из картона

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы (данных клинических испытаний).

16

Найз®

(Нимесулид)

[Нимесулид]

Внесение изменений

Таблетки, 100 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 № 2

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.

17

Квинваксем® инъекции (Вакцина DTwP-HepB-Hib полностью жидкая комбинированная)



[Hib олигосахарида, Очищенный дифтерийный анатоксин, Очищенный столбнячный анатоксин, Bordetella pertussis инактивированный

, Очищенный рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В(HBsAg)]

Перерегистрация

Суспензия для внутримышечных инъекций 0,5мл/1доза

Флакон 0.5 мл -

Берна Биотех Корея Корпорэйшн, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2, 4 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;

18

Гивисеф



[Цефепим]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг

Флакон бесцветного стекла №1

Производитель - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - BLISS GVS PHARMA LTD, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

19

Гивисеф



[Цефепим]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг

Флакон бесцветного стекла №1

Производитель - Sance Laboratories Pvt. Ltd, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Блисс Дживиси Фарма Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

20

Гемацель



[Желатин, Натрия хлорид, Калия хлорид, Кальция хлорид дигидрат]

Регистрация

Раствор для инфузий 3,5%

Флакон 500 мл - 1 №1 флакон из полипропилена

Пирамал Хелткэре Лимитед, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.10.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставления дополнительных материалов на этапе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней.

21

Комбитуб-Нео



[Ломефлоксацина гидрохлорид, Пиразинамид, Этамбутола гидрохлорид, Протионамид]

Регистрация

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Упаковка контурная ячейковая - 10 №10

Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней;

22

Теотард



[Теофиллин безводный]

Регистрация

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №4

Производитель - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ

Решением ЭС (протокол №10-13 от 08.11.13 г. препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием регистрации препарата в стране-производителе - Германии.

23

Теотард



[Теофиллин безводный]

Регистрация

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 350 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №4

Производитель - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Теммлер Верке ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ

Решением ЭС (протокол №10-13 от 08.11.13 г. препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием регистрации препарата в стране-производителе - Германии.

24

Моксифлат

(Моксифлоксацин)

[Моксифлоксацина гидрохлорид]

Регистрация

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН

Фирма Ромат письмом от 11.11.13 г. за №31811 снимает с регистрации препарат Моксифаст таблетки 150 мг

25

Триксол



[Цетиризина гидрохлорид, Амброксола гидрохлорид]

Регистрация

Сироп

Флакон 60 мл - 1 -

Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность препарата в срок, превышающий тридцать календарных дней; препарат находится на этапе фармакологической экспертизы более 145 дней, в течение которой дважды заявителю были посланы уведомления о прекращении экспертных работ: первое - в связи с тем, что не представлены запрошенные материалы; второе - в связи с предоставлением заявителем недостоверных сведений по отчету о клинических исследованиях. По просьбе заявителя были сделаны 3 приостановки экспертизы по 30 дней каждая. На основании изложенного, а также в связи с тем, что планируемые несравнительные клинические исследования в России закончатся только в апреле 2014 года, рекомендован отказ в регистрации препарата.

26

Мизопро

(Мизопростол)

[Мизопростол]

Регистрация

Таблетки, 0.2 мг

Упаковка контурная ячейковая - 4 №1

Производитель - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по аналитической экспертизе, произведенной на предприятии в ходе оценки условий производства: несоответствие образцов по показателям "Описание" и "Микробиологическая чистота".

27

Мифетрил

(Мифепристон)

[Мифепристон]

Регистрация

Таблетки, 200 мг

Упаковка контурная ячейковая - 1 №3

Производитель - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Ягсонпал Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Наари АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации на основании отрицательного отчета по аналитической экспертизе, произведенной на предприятии в ходе оценки условий производства: несоответствие образцов по показателю "Описание".

28

Амбротард 75

(Амброксол)

[Амброксола гидрохлорид]

Внесение изменений

Капсулы пролонгированного действия, 75 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 -

Борщаговский ХФЗ НПЦ ПАО, УКРАИНА

Протокол Экспертного совета №10-13 от 08.11.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения.

Ссылка на абзац скопирована в буфер обмена

Комментарий успешно добавлен

Ссылка на документ скопирована в буфер обмена

Документ добавлен в избранное

Комментарий удален

Закладка успешно добавлена

Закладка удалена

Закладка изменена

Функция доступна только для подписчиков системы

Содержание