Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "4" апреля 2011 г.

№194

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,  
  
  нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
  
 без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка  
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения) 
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
РК-ЛС-5№014323

04.08.2009
  
 
 
Альтевир®



Раствор для инъекций 3млнМЕ/мл 



Ампула 1 мл №5
  
 
 
Фармапарк ООО,

РОССИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 15-10 05.08.2010 
  
 
 
изм. № 1 к НД РК 42-1700-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
2
  
 
 
РК-ЛС-5№014324

04.08.2009
  
 
 
Альтевир®



Раствор для инъекций 5 млн.МЕ/мл 



Ампула 1 мл №5
  
 
 
Фармапарк ООО,

РОССИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 15-10 05.08.2010 
  
 
 
изм. № 1 к НД РК 42-1700-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№014325

04.08.2009
  
 
 
Альтевир®



Раствор для инъекций 10 млн. МЕ/мл 



Ампула 1 мл №5
  
 
 
Фармапарк ООО,

РОССИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 15-10 05.08.2010 
  
 
 
изм. № 1 к НД РК 42-1700-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№004275

14.06.2006
  
 
 
Магне-В6® Премиум



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг/10мг 



Упаковка контурная ячейковая - 15 №4 
  
 
 
Санофи Винтроп Индустрия, Франция для Санофи-Авентис Франс, Франция,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010 
  
 
 
изм. № 2 к СП РК 42-3032-06
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№014722

20.10.2009
  
 
 
Тарка®



Капсулы пролонгированного действия  2 мг/180 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2 
  
 
 
Эбботт ГмбХ и Ко. КГ,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 22-10 30.11.2010 
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№013311

25.12.2008
  
 
 
Лактинет®



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.075 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 28 №1, 3 
  
 
 
Гедеон Рихтер ОАО,

ВЕНГРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 01-11 20.01.2011 
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№011974

26.06.2008
  
 
 
Клавам



Таблетки, покрытые оболочкой, 375 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2 
  
 
 
Alkem Laboratories Ltd,

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 02-11 03.02.2011 
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-4381-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№011975

26.06.2008
  
 
 
Клавам



Таблетки, покрытые оболочкой, 625 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2 
  
 
 
Alkem Laboratories Ltd,

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 02-11 03.02.2011 
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-4381-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 
9
  
 
 
РК-ЛС-3№016450

29.07.2010
  
 
 
Зитмак 125



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 6 №1 
  
 
 
Нобел Алматинская Фармацевтическая  фабрика АО,

КАЗАХСТАН
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) 
  
 
 
Изменение №1 к ВАНД 42-224-10
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
10
  
 
 
РК-ЛС-3№016449

29.07.2010
  
 
 
Зитмак 250



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 6 №1 
  
 
 
Нобел Алматинская Фармацевтическая  фабрика АО,

КАЗАХСТАН
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) 
  
 
 
Изменение №1 к ВАНД 42-224-10
  
 
 
Не требуется