Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "29" мая_ 2012 г. № 399_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010189 10.10.2007	ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия Гриппостад® Рино Капли назальные 0,1% для взрослых Флакон 10 мл	Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ Гриппостад® Рино Капли назальные 0,1% для взрослых по 10 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №2 к СП РК 42-3826-07	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№010190 10.10.2007	ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия Гриппостад® Рино Капли назальные для детей 0,05% для детей Флакон 10 мл	Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ Гриппостад® Рино Капли назальные для детей 0,05% По 10 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №2 к СП РК 42-3826-07	Инструкции по медицинс-кому применению
3	РК-ЛС-5№011534	Кусум Хелткер Пвт. Лтд, Индия	Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5	Изменение №1 к СП РК	Инструкции по медицинс-кому

 
       
 
 

 
  
 
 
 23.04.2008  
  
 
 
  

Полимик

 

Таблетки, покрытые оболочкой

 

Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10

 

     
  
 
 
  

 

Полимик®

 

Таблетки, покрытые оболочкой  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковк   е     в коробке из картона.

 

     
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 42-4365-08  
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012060

25.07.2008  
  
 
 
 Биолек ЗАО, Украина



Окситоцин



Раствор для инъекций 5МЕ/мл



Ампула 1 мл №10  
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА





Окситоцин-Биолек



Раствор для инъекций 5МЕ/мл По  1мл в ампуле.

По 10 ампул в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства        (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1534-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013836

14.04.2009  
  
 
 
 Производитель и упаковщик Новартис Фарма Штейн АГ, владелец регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ



Тасигна



Капсулы, 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №2   
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Тасигна



Капсулы, 200 мг  По 4 капсулы в контурную ячейковую упаковку. По 7 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5090-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015050

28.12.2009  
  
 
 
 ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд для ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ИРЛАНДИЯ

 

Солпадеин

 

Таблетки растворимые 

 

Стрип (контурная безячейковая  
  
 
 
 Производитель - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Держатель лицензии - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ИРЛАНДИЯ

 

 

Солпадеин

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-675-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 упаковка) №12

 

    
  
 
 
 Таблетки растворимые  По 2  таблетки в контурную безъячейковую упаковку. По 6 контурных безъячейковых упаковок в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015780

12.03.2010  
  
 
 
 Линдофарм ГмбХ для ратиофарм ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ



N-AЦ-ратиофарм 200 мг



Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг 



Пакет 2 г, Коробка из картона №50, Коробка из картона №20



Срок хранения: 5 лет  
  
 
 
 Производитель - Линдофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





N-AЦ-ратиофарм 200 мг



Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг  По 3 г в пакете. По 20, 50 пакетов в коробке из картона.



Срок хранения: 4 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-891-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015859

13.04.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Козаар®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Козаар®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-696-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению