Приказ Республики Казахстан 18.07.2012 № 538 «Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 18 июля 2012 г. № 538» - Правовая информационно-справочная система "BestProfi"

Близость слов :	Окончание :
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

Мое избранное

Отправить по почте

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "18" июля 2012 года

№538

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,      
   нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
    с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
   применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
     Старая  редакция лекарственного средства    
     Новая редакция лекарственного средства    
     Тип изменения (Характер изменения)    
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-ЛС-5№000621

10.08.2011  
     Технолог ЗАО, УКРАИНА



Флуконазол



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  



Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №1  
     Технолог ЧАО, УКРАИНА





Флуконазол



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  По  10  таблеток  в  контурную ячейковую упаковку.   По  1 контурной ячейковой упаковке  в  пачке из  картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей)     
     Изменение №1 к АНД 42-2396-11  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   2  
     РК-ЛС-5№003929

30.05.2011  
     Медана Фарма А.О., ПОЛЬША

 

Клотримазол

   

 
   Раствор для наружного применения 1% 

 

Флакон 15 мл, Коробка из картона №1  
     Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША  
   Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Клотримазол

 

Раствор для наружного применения 1% По 15 мл  во флаконе. По 1 флакону  в коробке из картона.

   

 
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
     Изменение №1 к АНД 42-2163-11  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   3  
     РК-ЛС-5№010167

20.10.2010  
     Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш. (заявитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика, Казахстан), ТУРЦИЯ



Мелбек®



Раствор для внутримышечных инъекций 15мг/1,5мл  балк



Ампула 1.5 мл



Срок хранения: 2   
     Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН





Мелбек®



Раствор для внутримышечных инъекций 15мг/1,5мл балк По 1.5 мл в ампуле.



Срок хранения: 4 год   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)   
     Изменение №1 к АНД 42-1543-10  
     Не требуется  
   
 
   4  
     РК-ЛС-5№011490

24.04.2008  
     Les Laboratoires Servier Industrie для фирмы Les Laboratoires Servier, Франция, Франция



Престариум® 5мг



Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг



Туба из полипропилена №30   
     Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ





Престариум® 5мг



Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг  По 30 таблеток в контейнере. По 1 контейнеру в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
     Изменение №1 к СП РК 42-4351-08  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   5  
     РК-ЛС-5№011492

24.04.2008  
     Les Laboratoires Servier Industrie для фирмы Les Laboratoires Servier, Франция, Франция

 

Престариум® 10мг

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

Туба из полипропилена №30   
     Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения  - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ

 

 

Престариум® 10мг

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг  По 30 таблеток в контейнере. По 1 контейнеру в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
     Изменение №1 к СП РК 42-4351-08  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   6  
     РК-ЛС-5№013356

09.01.2009  
     Тулип Лаб Приват Лтд, ИНДИЯ



Инфенак



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг  



Упаковка контурная ячейковая №10   
     Tulip Lab Private Limited, ИНДИЯ





Инфенак



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)   
     Изменение №1 к СП РК 42-4923-08  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   7  
     РК-ЛС-5№013831

06.04.2009  
     Мерк КГаА и Ко, Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, АВСТРИЯ



Энцефабол®



Суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5мл



Флакон 200 мл, Коробка из картона №1   
     Производитель - Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Гезельшафт м.б.Х., АВСТРИЯ





Энцефабол®



Суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5мл По 200 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
     Изменение №1 к АНД 42-109-09  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   8  
     РК-ЛС-5№017907

20.05.2011  
     Флумед-Фарм ООО, МОЛДОВА



Ингалипт М



Спрей  



Флакон 20 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1  
     Флумед-Фарм ООО, МОЛДОВА



Ингалипт М   
   

Спрей  
   

 
     По 20 мл,  30 мл  во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.   
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
     Изменение №1 к АНД 42-2044-11  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   9  
     РК-ЛС-5№018066

14.07.2011  
     Производитель и упаковщик Эбботт Байолоджикалз Б.В., владелец регистрационного удостоверения Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, НИДЕРЛАНДЫ

 

Дюфалак®   
   

 
   Сироп, 667 г/л  

 

Флакон 200 мл, Флакон 500 мл, Флакон 1000 мл, Пакет 15 мл, Коробка из картона №10, Коробка из картона №20   
     Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
   

 
   Дюфалак®



Сироп, 667 г/л  По 200 мл, 500 мл, 1000 мл во флаконах.  
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинс   
     Изменение №1 к АНД 42-2351-11  
     Инструкции по медицинскому применению

ДАТА

НОМЕР

ФИЛЬТРЫ

Показывать акты, вносящие изменения

Показывать акты, утратившие силу

Языки

Сортировать по

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "18" июля 2012 года №538 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000621 10.08.2011	Технолог ЗАО, УКРАИНА Флуконазол Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №1	Технолог ЧАО, УКРАИНА Флуконазол Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей)	Изменение №1 к АНД 42-2396-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№003929 30.05.2011	Медана Фарма А.О., ПОЛЬША Клотримазол Раствор для наружного применения 1% Флакон 15 мл, Коробка из картона №1	Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН Клотримазол Раствор для наружного применения 1% По 15 мл во флаконе. По 1 флакону в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к АНД 42-2163-11	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№010167 20.10.2010	Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш. (заявитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика, Казахстан), ТУРЦИЯ Мелбек® Раствор для внутримышечных инъекций 15мг/1,5мл балк Ампула 1.5 мл Срок хранения: 2	Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Мелбек® Раствор для внутримышечных инъекций 15мг/1,5мл балк По 1.5 мл в ампуле. Срок хранения: 4 год		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)	Изменение №1 к АНД 42-1543-10	Не требуется
4	РК-ЛС-5№011490 24.04.2008	Les Laboratoires Servier Industrie для фирмы Les Laboratoires Servier, Франция, Франция Престариум® 5мг Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг Туба из полипропилена №30	Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ Престариум® 5мг Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг По 30 таблеток в контейнере. По 1 контейнеру в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)	Изменение №1 к СП РК 42-4351-08	Инструкции по медицинскому применению
5	РК-ЛС-5№011492 24.04.2008	Les Laboratoires Servier Industrie для фирмы Les Laboratoires Servier, Франция, Франция Престариум® 10мг Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг Туба из полипропилена №30	Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ Престариум® 10мг Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг По 30 таблеток в контейнере. По 1 контейнеру в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)	Изменение №1 к СП РК 42-4351-08	Инструкции по медицинскому применению
6	РК-ЛС-5№013356 09.01.2009	Тулип Лаб Приват Лтд, ИНДИЯ Инфенак Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг Упаковка контурная ячейковая №10	Tulip Lab Private Limited, ИНДИЯ Инфенак Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)	Изменение №1 к СП РК 42-4923-08	Инструкции по медицинскому применению
7	РК-ЛС-5№013831 06.04.2009	Мерк КГаА и Ко, Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, АВСТРИЯ Энцефабол® Суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5мл Флакон 200 мл, Коробка из картона №1	Производитель - Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, АВСТРИЯ Предприятие-упаковщик - Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, АВСТРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Мерк Гезельшафт м.б.Х., АВСТРИЯ Энцефабол® Суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5мл По 200 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к АНД 42-109-09	Инструкции по медицинскому применению
8	РК-ЛС-5№017907 20.05.2011	Флумед-Фарм ООО, МОЛДОВА Ингалипт М Спрей Флакон 20 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1	Флумед-Фарм ООО, МОЛДОВА Ингалипт М Спрей По 20 мл, 30 мл во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №1 к АНД 42-2044-11	Инструкции по медицинскому применению
9	РК-ЛС-5№018066 14.07.2011	Производитель и упаковщик Эбботт Байолоджикалз Б.В., владелец регистрационного удостоверения Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды, НИДЕРЛАНДЫ Дюфалак® Сироп, 667 г/л Флакон 200 мл, Флакон 500 мл, Флакон 1000 мл, Пакет 15 мл, Коробка из картона №10, Коробка из картона №20	Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Предприятие-упаковщик - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Дюфалак® Сироп, 667 г/л По 200 мл, 500 мл, 1000 мл во флаконах.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинс	Изменение №1 к АНД 42-2351-11	Инструкции по медицинскому применению

Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.
Запомнить меня	Регистрация

ДАТА

НОМЕР

ФИЛЬТРЫ

Показывать акты, вносящие изменения

Показывать акты, утратившие силу

Языки

Сортировать по

Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.

Сообщить об ошибке