• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 1 февраля 2013 г. № 113

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "1" февраля 2013 года

№ 113

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№013641

11.03.2012

Амиклав®



Порошок для приготовления пероральной суспензии 156,25 мг/5 мл

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3746-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№013642

11.03.2012

Амиклав®



Порошок для приготовления пероральной суспензии 312,5 мг/5 мл

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3746-11

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№014531

18.09.2009

Хондроитина сульфат



Капсулы, 250 мг

Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков,

Изменение №2 к НД РК 42-1675-08

Не требуется

 









грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)





4

РК-ЛС-5№018503

12.12.2011

Миролют



Таблетки, 200 мкг

Производитель - Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нижфарм ОАО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2590-11

Не требуется

5

РК-ЛС-5№018767

11.03.2012

Стопдиар



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Производитель - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2825-11

Не требуется