Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "13" января 2014 года № 16 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004751 29.11.2011	Диклофенак-ратиофарм® ампулы 75 мг/2 мл Раствор для внутримышечных инъекций 75 мг/2 мл	Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)	Не требуется	Не требуется
2	РК-ЛС-5№005030 16.07.2012	Везикар® Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг	Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)	Изменение №1 к АНД 42-3905-12	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№016561 15.09.2010	Алувиа Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/25 мг	Производитель - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ,		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

   

 
  
 
 
 инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017715

13.04.2011  
  
 
 
 Люкрин Депо



Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций с растворителем 1 мл в предварительно-наполненном двухкамерном шприце (PDS), 3.75 мг  1 предварительно-наполненный  двухкамерный шприц с порошком лиофилизованным и растворителем (1 мл), 1 поршень для шприца, 1 салфетка в контейнере. Контейнер в пачке из картона.  
  
 
 
 Производитель - Такеда Фармасьютикал Компани Лтд, ЯПОНИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт Лабораториз С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017716

13.04.2011  
  
 
 
 Люкрин Депо



Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций с растворителем 1 мл в предварительно-наполненном двухкамерном шприце (PDS), 11.25 мг  1 предварительно-наполненный  двухкамерный шприц с порошком лиофилизованным и растворителем (1 мл), 1 поршень для шприца, 1 салфетка в контейнере. Контейнер в пачке из картона.  
  
 
 
 Производитель - Такеда Фармасьютикал Компани Лтд, ЯПОНИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт Лабораториз С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018111

10.08.2011  
  
 
 
 Резорба



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора, 4 мг  для внутривенного введения в комплекте с растворителем - вода для инъекций  
  
 
 
 Фарм-Синтез ЗАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Удаление одного из показаний к применению (пункт 12)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019235  
  
 
 
 Ситком  
  
 
 
 Панацея Биотек Лтд,  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
  Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 24.09.2012  
  
 
 
  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг     
  
 
 
 ИНДИЯ

    
  
 
 
 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019776

04.04.2013  
  
 
 
 Резорба



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения  в комплекте с растворителем-вода для инъекций, 4 мг     
  
 
 
 Производитель - Компания Деко ООО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Компания Деко ООО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Фарм-Синтез ЗАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Удаление одного из показаний к применению (пункт 12)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению