Отправить по почте
| Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден в Республике Казахстан" | |||||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика | ||||||
| 1 | Прокладки тефлоновые хирургические, твердые и мягкие, размерами (мм): 6х3х1,5; 3х3х1,5 | Johnson & Johnson International, | РК-ИМН-5№007738 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Прокладки тефлоновые хирургические изготовленны с применением политетрафторэтиленового войлока без прокладки (мягкие прокладки) с пропиткой дисперсией тетрафторэтилена (твердые пркладки) Стерилизация - газообразный этиленоксид. Не стерилизуется повторно Условия хранения: в сухом месте при температуре не выше 25 градусов цельсия. Не использовать после истечения срока хранения. Срок годности 5 лет | ||||||
| 2 | Эластичный пояснично-крестцовый корсет-бандаж, усиленный, модель LS-112, размеры S, M, L, XL | ITA-MED Co, | РК-ИМН-5№002215 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Эластичный пояснично-крестцовый корсет-бандаж: Изготовлен из эластичного "дышащего" трикотажного полотна, не раздражающего кожу (20% лайкра, 80% полиэстер); снабжен четырьмя фиксированно-изогнутыми, металлическими ребрами жесткости и 4 дополнительные стяжки; высота изделия 30см; Эластичный пояснично-крестцовый корсет-бандаж обеспечивает: полужесткую фиксацию пояснично-крестцового отдела позвоночника; разгрузку мышц спины; противоболевой эффект; коррекцию искривления поясничного отдела позвоночника | ||||||
| 3 | Эластичный пояснично-крестцовый корсет-бандаж, модель BS-227, BS-227(F), размеры U (универсальный), XL, XXL | ITA-MED Co, | РК-ИМН-5№002216 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Эластичный пояснично-крестцовый корсет-бандаж: изготовлен из эластичного "дышащего" трикотажного полотна, не раздражающего кожу (20% лайкра, 80% полиэстер). Снабжен ребрами жесткости и дополнительной стяжкой. Высота изделия 24 см. | ||||||
| 4 | Корсетный пояс ортопедический (эластичный на подтяжках), модели IBS-3000, IBS-1000, размеры S, M, L, XL, ХXL | ITA-MED Co, | РК-ИМН-5№002241 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Корсетный пояс ортопедический (эластичный на подтяжках) изготовлен из эластичного "дышащего" трикотажного полотна, не раздражающего кожу (60% Nylon,40% полиэстер). Снабжен ребрами жесткости и дополнительной стяжкой. Высота изделия 19см-24 см (в соответствии с выбранным размером). Корсетный пояс ортопедический (эластичный на подтяжках) обеспечивает: полужесткую фиксацию пояснично-крестцового отдела позвоночника; разгрузку мышц спины; | ||||||
| 5 | Чулочные изделия из эластичного трикотажа с дозированной лечебной компрессией: колготки модель 330, 150, 141; колготки для беременных модель 260, 340, размеры P, M, Т, XT, Q, Q+ | ITA-MED Co, | РК-ИМН-5№002337 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Состав и описание изделия. Изделия чулочные медицинские компрессионные: колготки . Первый класс компрессии - 18-20 мм рт.ст., средняя степень компрессии: ранняя стадия хронической венозной недостаточности, в том числе у беременных женщин, склонность к отекам, телеангеоэктазии. Второй класс компрессии - 20-30 мм рт.ст., умеренная степень компрессии: хроническая венозная недостаточность, отеки, после склеротерапии, при проявлениях тромбофлебита, в том числе при беременности. Состав : для изделий 1 класса компрессии - нейлон 80%,спандекс - 20%, для изделий 2 класса компрессии - нейлон 75%,спандекс - 25%. | ||||||
| 6 | Эластичный бандаж хирургический на брюшную стенку, модели АВ-309, АВ-309(F) - 3-х панельные, АВ-412, AB-412 (F) - 4-х панельные, размеры S, M, L, XL, XXL | ITA-MED Co, | РК-ИМН-5№002217 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Эластичный бандаж хирургический на брюшную стенку: изготовлен из эластичного "дышащего" трикотажного полотна, не раздражающего кожу (20% лайкра, 80% полиэстер). Состоит из сегментированных 3-х панелей (модель АВ-309, АВ-309(F) )или 4-х эластичных панелей (модель АВ-412, AB-412(F)), что позволяет анатомически правильную подгонку по индивидуальной фигуре. Высота изделия 23 см (модель АВ-309, АВ-309(F)) и 31 см (модель АВ-412, AB-412(F)). живота, удобен в носке, незаметен под одеждой и хорошо регулируется при изменении размеров. | ||||||
| 7 | Корсетный пояс-бандаж, противорадикулитный, модель NWA-152, размеры S, M, L, XL | ITA-MED Co, | РК-ИМН-5№002240 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Корсетный пояс-бандаж, противорадикулитный изготовлен из эластичного "дышащего" трикотажного полотна, не раздражающего кожу (Nylon10%, Neoprene70%, Cotton20%). Снабжен ребрами жесткости и дополнительной стяжкой; высота изделия 23см-28 см (согласно размерам). | ||||||
| 8 | Эластичный поддерживающий пояс-бандаж, до- и послеродовой, | ITA-MED Co, | РК-ИМН-5№002218 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Эластичный поддерживающий пояс-бандаж, до- и послеродовой: изготовлен из эластичного "дышащего" трикотажного полотна, не раздражающего кожу (20% лайкра, 80% полиэстер); снабжен дополнительной стяжкой и карманом, который используется, если необходима дополнительная поддержка или холодный/ горячий компресс; высота изделия 15,5см. Эластичный поддерживающий пояс-бандаж, до- и послеродовой обеспечивает: за счет перераспределения веса, снимает боли в пояснице; удобен в носке, незаметен под одеждой и хорошо регулируется при изменении размеров. | ||||||
| 9 | Чулочные изделия из эластичного трикотажа с дозированной лечебной компрессией: чулки модель 40, 80; гольфы женские модель 160,180; гольфы мужские модель 1110, размеры S, M, L, XL, XXL | ITA-MED Co, | РК-ИМН-5№002338 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | Изделия чулочные медицинские компрессионные: гольфы женские, гольфы мужские, чулки. Первый класс компрессии - 18-20 мм рт.ст., средняя степень компрессии: ранняя стадия хронической венозной недостаточности, в том числе у беременных женщин, склонность к отекам. Второй класс компрессии - 20-30 мм рт.ст., умеренная степень компрессии: хроническая венозная недостаточность, отеки, после склеротерапии, при проявлениях тромбофлебита, в том числе при беременности. | ||||||
| 10 | Шприцы инъекционные однократного применения двух-, трехдетальные, объемом 2А, 5Б, 10Б, 20Б Луер с размером игл 0,6х25; 0,8х38; 0,8х40; 0,7х38, 0,7х40 | Медполимер ЛТД ЗАО, | РК-ИМН-5№007739 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | Изготавливаются из ПВХ, стерильные, однократного применения, шприцы выпускаются присоединительным конусом типа "Луер" исполнение А - с концентрическим расположением наконечника для шприцов, вместимостью 1 куб. см, 2 куб. см и исполнение Б - с эксцентрическим расположением наконечника для шприцов вместимостью 5, 10, 20 куб. см | ||||||
| 11 | Набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита С (HCV), вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции ( ПЦР) с гибридизационно - флуоресцентной детекцией АмплиСенс HCV /HBV/HIV-FL, вариант FRT : Форма 1 или 2 или 3 | ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора, | РК-ИМН-5№007740 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | Набор рассчитан на 288 тестов (Форма 1), 100 тестов (Форма 2) и 120 тестов (Форма 3) чувствительность: не менее 200 копий/мл при выделении РНК ВИЧ из объема 100 мкл и 20 копий/мл при выделении РНК HIV из объема 1 мл. Срок годности: 9 месяцев | ||||||
| | |||||||||||||
| Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||||
| 1. № РК-ИМН-5№007740 | |||||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | Тех. характеристика | ||||||||
| 1 | Форма 1 включает комплект реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENT® easyMAGTM" вариант 288 ("bioM érieux, Франция)- 1шт, комплект реагентов "ЕМ-плюс"-1 шт и "ПЦР-комплект" вариант FRT-3 шт | | | | | ||||||||
| 2 | Форма 2 включает комплект реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-100 -1 шт. и "ПЦР-комплект" вариант FRT-1 шт | | | | | ||||||||
| 3 | Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-1 шт | | | | | ||||||||
