• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета Фармацевтического Контроля

МЗ РК от "04" июня 2009 г.

№ 193



Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№001369

21.10.2005

Pliva Hrvatska d.o.o., Хорватия



Сумамед



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 500мг во флаконе №5

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Сумамед®




Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий 500мг во флаконе №5





Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),

Коррекция названия производителя лекарственного средства,

Коррекция торгового названия лекарственного средства,

Унификация лекарственной формы,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-2685-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

2

РК-ЛС-5№005533

29.03.2007

Никомед Дания А/С, Дания



Варфарин Никомед



Таблетки 2,5 мг во флаконе из полиэтилена №50, №100

Никомед Дания АпС, Дания



Варфарин Никомед



Таблетки 2,5 мг во флаконе №50, №100

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Состав», «Описание», «Средняя масса и отклонение от средней массы», «Посторонние примеси», «Растворение»,

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в тексте в разделе «Упаковка»),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Коррекция названия производителя лекарственного средства

Изменение № 1 к СП РК 42-3445-07



Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

3

РК-ЛС-5№003729

27.03.2006

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Таблетки, покрытые оболочкой 1мг №20, №60

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг №20, №60





Тип 1 Приложение 9

Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),

Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Унификация лекарственной формы

Изменение №1 к СП РК 42-2890-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

4

РК-ЛС-5№003736

27.03.2006

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Таблетки, покрытые оболочкой 2 мг №20, №60

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг №20, №60



Тип 1 Приложение 9

Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),

Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Унификация лекарственной формы

Изменение №1 к СП РК 42-2890-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

5

РК-ЛС-5№003737

27.03.2006

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Таблетки, покрытые оболочкой 3 мг №20, №60

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг №20, №60



Тип 1 Приложение 9

Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),

Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Унификация лекарственной формы

Изменение №1 к СП РК 42-2890-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

6

РК-ЛС-5№003738

27.03.2006

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Таблетки, покрытые оболочкой 4 мг №20, №60

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия



Риссет



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг №20, №60



Тип 1 Приложение 9

Изменение имени или адреса дистрибьютера лекарственного средства (пункт 3) (Изменение адреса производителя),

Изменение оттисков, грунтовки, или других маркировок (за исключением риски) и штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Унификация лекарственной формы

Изменение №1 к СП РК 42-2890-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

7

РК-ЛС-5№009336

06.06.2005

Партнер ЗАО, Российская Федерация





Бифидумбактерин



Порошок 5х10^8 КОЕ в пакете №10, №30



Партнер ЗАО, Российская Федерация





Бифидумбактерин



Порошок для приема внутрь и местного применения 500млн КОЕ по 5 доз №10, №30





Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Состав», «Упаковка»,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Унификация лекарственной формы

Изменение №1 к НД РК 42-869-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

8

РК-ЛС-5№005657

23.05.2007

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия произведено Роксан Лабораториз Инк., США





Вирамун®



Суспензия для приема внутрь во флаконе 50мг/5мл 240мл

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, произведено Берингер Ингельхайм Роксан Инк., США



Вирамун®



Суспензия для приема внутрь во флаконе 50мг/5мл 240мл

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-3573-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

9

РК-ЛС-5№010476

21.12.2007

Урсафарм Арцнаймиттель Гмбх, Германия, держатель лицензии АО Сантен, Финляндия





Офтагель®



Гель глазной во флаконе 0,25% 10г

Урсафарм Арцнаймиттель Гмбх и Ко.КГ, Германия, держатель лицензии Сантен АО, Финляндия



Офтагель®



Гель глазной во флаконе 0,25% 10г

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-3922-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

10

РК-ЛС-5№011454

24.04.2008

Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия



Сентор®



Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг №10

Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия



Сентор®



Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг №10, №30

Тип 1 Приложение 9

Изменение условий хранения (пункт 23),

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

Введение дополнительной фасовки, Изменение в тексте маркировки

Изменение №1 к СП РК 42-4348-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

11

РК-ЛС-5№011467

24.04.2008

Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия



Сентор®



Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг №10

Гродзиский Фармацевтический завод "Польфа" о.о.о., Польша для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия



Сентор®



Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг №10, №30

Тип 1 Приложение 9

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) (с 2-х лет до 3-х лет),

Изменение условий хранения (пункт 23),

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

Введение дополнительной фасовки, Изменение в тексте маркировки

Изменение №1 к СП РК 42-4348-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

12

РК-ЛС-5№011614

21.05.2008

Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, произведено

Д-р Мадаус ГмбХ, Германия



Ксефокам



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 8мг во флаконе №5

Никомед Австрия ГмбХ, Австрия







Ксефокам



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 8мг во флаконе №5

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-4400-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

13

РК-ЛС-5№009097 15.10.2004

Laboratories Mayoly-Spindler, Франция



Метеоспазмил



Капсулы №20





Laboratoires Mayoly Spindler, Франция



Метеоспазмил ®



Капсулы №20





Тип 1 Приложение 9

Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 5),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»),

Коррекция торгового названия лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменения условия отпуска из аптек: с РЦ на ОТС

Изменение №1 к спецификации фирмы

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

14

РК-ЛС-5№000604

21.10.2004

Мерк КГаА, Германия для Никомед, Германия





Тирозол®



Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг №20, №50, №100

Мерк КГаА, Германия. Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия



Тирозол®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №50

Тип 1 Приложение 9

Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4), Изменение срока хранения с 5-лет до 4-х лет,

Коррекция названия производителя лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

(снятия с рынка фасовок №20, №100)

Изменение №2 к СП РК 42-2199-04

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

15

РК-ЛС-5№000605

21.10.2004

Мерк КГаА, Германия для Никомед, Германия





Тирозол®



Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг №20, №50, №100

Мерк КГаА, Германия. Представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия



Тирозол®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг №50

Тип 1 Приложение 9

Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4), Изменение срока хранения с 5-лет до 4-х лет,

Коррекция названия производителя лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках),

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

(снятия с рынка фасовок №20, №100)

Изменение №2 к СП РК 42-2199-04

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

16

РК-ЛС-5№010149

27.08.2007

Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация



Гидрохлортиазид



Таблетки 25 мг №20

Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация



Гидрохлортиазид



Таблетки 25 мг №20

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к НД РК 42-1330-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

17

РК-ЛС-5№010150

27.08.2007

Щелковский витаминный завод ОАО, Российская Федерация



Гидрохлортиазид



Таблетки 100 мг №20

Валента Фармацевтика ОАО, Российская Федерация



Гидрохлортиазид



Таблетки 100 мг №20

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Описание»),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к НД РК 42-1330-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

18

РК-ЛС-5№009694

10.03.2006

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс




Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 2000МЕ/0,5мл №6

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс®



Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 2000МЕ/0,5мл №6

Тип 1 Приложение 9

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в первичной упаковке, шприцы снабжаются устройством защиты иглы
PROTECS ™ ),

Коррекция торгового названия лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-2867-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

19

РК-ЛС-5№009695

10.03.2006

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс




Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 4000МЕ/0,4мл №6

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс®



Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 4000МЕ/0,4мл №6

Тип 1 Приложение 9

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в первичной упаковке, шприцы снабжаются устройством защиты иглы
PROTECS ™ ),

Коррекция торгового названия лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-2867-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

20

РК-ЛС-5№009696

10.03.2006

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс




Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 10000МЕ/1мл №6

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс®




Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 10000МЕ/1мл №6

Тип 1 Приложение 9

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в первичной упаковке, шприцы снабжаются устройством защиты иглы
PROTECS ™ ),

Коррекция торгового названия лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-2867-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

21

РК-ЛС-5№005836

23.05.2007

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс




Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 40000 МЕ/мл №6

Силаг АГ, Швейцария



Эпрекс®




Раствор для инъекций в готовых к употреблению шприцах 40000 МЕ/мл №6

Тип 1 Приложение 9

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) (Изменение в первичной упаковке, шприцы снабжаются устройством защиты иглы
PROTECS ™ ),

Коррекция торгового названия лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-3504-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

22

РК-ЛС-5№009467

01.09.2005

Зентива а.с., Чешская Республика, произведено Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия





Офлоксин



Раствор для инфузий во флаконах 2 мг/мл 100мл

произведено Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия для Зентива а.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА



Офлоксин



Раствор для инфузий во флаконах 2 мг/мл 100мл

Тип 1 Приложение 9

Коррекция названия страны производителя лекарственного средства,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-2563-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

23

РК-ЛС-5№005030

06.08.2007

Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды



Везикар®



Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг №10, №30

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды



Везикар®



Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг №10, №30



Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) с 2-х лет до 3-х лет,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-3717-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

24

РК-ЛС-5№003831

10.03.2006

Новартис Консьюмер Хелс Швайц АГ, произведено Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария



Отривин®



Спрей назальный дозированный с ментолом и эвкалиптом 0,1% во флаконе 10мл

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария







Отривин®



Спрей назальный дозированный с ментолом и эвкалиптом 0,1% во флаконе 10мл

Тип 1 Приложение 9

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1),

Изменение условий хранения (пункт 23),

Изменение срока хранения с 3-лет до 2,5 года,

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-2903-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства